Hysteroskopická oprava isthmocele při IVF výsledku
Vliv hysteroskopické opravy isthmocele na výsledek IVF: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hysteroskopická oprava isthmocele na výsledek IVF Cílem je zhodnotit účinnost opravy defektu jizvy po CS na klinickou míru těhotenství po přenosu embrya.
Pacientky, u kterých byl diagnostikován významný defekt jizvy po císařském řezu a měly předchozí neúspěšné probíhající těhotenství po embryotransferu jednoho nebo více euploidních embryí a plánovaly další studii transferu jednoho euploidního embrya, budou posuzovány z hlediska způsobilosti ke studii. Dvacet pět z nich bude randomizováno k hysteroskopické opravě před přenosem embrya. a 25 půjde přímo na embryotransfer. Klinická míra těhotenství je primárním výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysteroskopická oprava isthmocele na výsledek IVF Východiska: Nika v děloze je velmi častým nálezem u žen s předchozím císařským řezem. Subfertilita může být spojena s nálezem a její přítomnost může ovlivnit výsledek IVF. Zatím není jasné, zda by jeho léčba před IVF studiem mohla zlepšit výsledek IVF cyklu.
Cíle: posoudit účinnost opravy defektu jizvy po hysteroskopickém CS na klinickou míru těhotenství po přenosu embrya.
Metody Tato prospektivní randomizovaná kontrola bude provedena v centru pro plodnost Healthplus. Populací studie budou pacienti, u kterých byl diagnostikován významný defekt jizvy po císařském řezu a měli předchozí neúspěšné probíhající těhotenství po embryotransferu jednoho nebo více euploidních embryí a plánovali další studii transferu jednoho euploidního embrya. Dvacet pět z nich bude randomizováno k hysteroskopické opravě před přenosem embrya. a 25 půjde přímo na embryotransfer. Klinická míra těhotenství je primárním výsledkem. Výstupy sekundárního vyšetření jsou Komplikace po hysteroskopické reparaci jizvy CS, nutnost aspirace nitroděložní tekutiny před embryotransferem, komplikace časného těhotenství, dehiscence nebo ruptura jizvy po císařském řezu a porodnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Nábor
- HealthPlus Fertility Center
-
Kontakt:
- Ahmed Elbohoty, PHD
- Telefonní číslo: 00971504067530
- E-mail: elbohoty79@gmail.com
-
-
UAE
-
Abu Dhabi, UAE, Spojené arabské emiráty, 11231
- Nábor
- HealthPlus Fertility Center
-
Kontakt:
- Ahmed Elbohoty
- Telefonní číslo: 00971504067530
- E-mail: elbohoty79@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 600503535
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vada jizvy CS diagnostikována TVUS
- Alespoň jedna neúspěšná zkouška přenosu euploidního embrya
- Plánování zkušebního přenosu jednoho euploidního embrya
Kritéria vyloučení:
- Zbytková tloušťka myometria menší než 3 mm
- Jakékoli vrozené děložní abnormality.,
- Prescence intrauterinních lézí, např. polyp, fibroid, endometrióza nebo adenomyóza, hydrosalpinx, chronická endometritida, předchozí oprava defektu CS jizvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hysteroskopická oprava defektu CS jizvy
Pacientka, která bude randomizována k hysteroskopické opravě defektu jizvy CS, bude připravena na operaci po menstruaci. Operace bude v celkové anestezii. Účastníci budou umístěni do litotomické polohy. Cervix bude vizualizován pomocí Sims speculum a uchopen pomocí tenaculum s jedním zubem a bude vyčištěn děložní čípek, fornix a vagína. Dilatace děložního čípku do 7 mm. Zaveďte resktoskop přes děložní hrdlo. Chirurgická korekce istmokély se provádí resekcí dolního a horního okraje nebo pouze dolního okraje defektu resektoskopickou kličkou čistým řezným proudem až do svalové vrstvy. Koagulace křehkých cév na základně nebo dokonce celého výklenku. Na konci procedury lze snížit průtok a tlak distenčního média, aby byla zajištěna adekvátní hemostáza. Poté bude pacientka připravena na další euoploidní embryotransfer. |
Dilatace děložního čípku do 7 mm.
Zaveďte resktoskop přes děložní hrdlo.
Chirurgická korekce istmokély se provádí resekcí dolního a horního okraje nebo pouze dolního okraje defektu resektoskopickou kličkou čistým řezným proudem až do svalové vrstvy.
Koagulace křehkých cév na základně nebo dokonce celého výklenku.
Na konci procedury lze snížit průtok a tlak distenčního média, aby byla zajištěna adekvátní hemostáza.
|
|
Žádný zásah: Očekávaný management
Pacientka, která je randomizována do expektačního managementu, bude připravena na další embryotransfer pro euoploidní embryo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: v 7 týdnech těhotenství nebo později
|
detekce intrauterinního těhotenství s detekovatelnou pulsací srdce plodu transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením
|
v 7 týdnech těhotenství nebo později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací po hysteroskopické úpravě jizvy CS
Časové okno: až 6 týdnů
|
perforace dělohy, přetížení tekutinou a endometritida
|
až 6 týdnů
|
|
Míra potřeby aspirace nitroděložní tekutiny
Časové okno: Během přípravy embryotransferu. Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost odběru intrauterinní tekutiny v době přenosu embrya, která by měla být před přenosem embrya odsáta
|
Během přípravy embryotransferu. Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra časných těhotenských komplikací
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
|
Mimoděložní těhotenství nebo potrat
|
12 týdnů těhotenství
|
|
Míra dehiscence nebo ruptury jizvy po císařském řezu
Časové okno: Do 40 týdnů těhotenství
|
Ruptura jizvy CS během prenatálního období nebo přítomnost dehiscence jizvy CS v době porodu
|
Do 40 týdnů těhotenství
|
|
Rychlost porodu živého dítěte
Časové okno: Do 40 týdnů těhotenství
|
Porod živého dítěte po 24. týdnu těhotenství
|
Do 40 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HIROIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .