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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05590767
어깨 수술을 받은 환자의 Interscalene Block과 수술 후 통증을 평가하기 위한 동공 통증 지수
2024년 5월 1일 업데이트: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
마취과, Tri-Service General Hospital and National Defense Medical Center, 타이페이, 대만
개인이 통각수용성 통증 자극을 만났을 때, 동공은 동공 반사 확장(PRD)으로 알려진 고유한 방식으로 확장됩니다. 동공 반사 확장의 정도는 동공 통증 지수(PPI)라는 객관적 매개변수로 추가로 정량화될 수 있습니다. 수술 환자의 통각수용과 항통각 사이의 균형을 위한 모니터링 도구 이 연구의 동기는 어깨 수술 후 급성 통증을 평가하기 위해 동공 측정법을 사용할 가능성을 조사하는 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같다. (1) 전신마취를 받는 환자의 PDR을 interscalene block의 진통효과를 평가하는데 사용할 수 있는가?
(2) 그러한 환자에서 외과적 마취가 끝날 때 PPI는 회복실에서 첫 번째 숫자 통증 척도(NRS)와 상관관계가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
개인이 통각 수용성 통증 자극에 직면하면 동공은 동공 반사 확장(PRD)이라는 독특한 방식으로 확장되며, 이는 개인이 깨어 있을 때나 마취 상태일 때 모두 관찰할 수 있습니다.
동공 반사 확장 정도는 동공 통증 지수(Pupillary pain index, PPI)라는 객관적인 매개변수로 정량화할 수 있으며, 이는 수술 환자의 통각과 항통각 사이의 균형을 모니터링하는 도구 역할을 합니다.
Larson은 영향을 받은 쪽에서 흉추 주변 척추 신경 차단과 함께 전신 마취를 받은 32명의 여성 유방 수술 환자를 연구했습니다.
그 결과 건강한 쪽 유방의 신경 차단이 없는 쪽보다 신경 차단이 있는 쪽이 동공 반사 확장이 현저히 낮은 것으로 나타났습니다.
저자들은 본 연구를 통해 전신마취 중 일측성 흉추주위신경차단의 성공률을 모니터링하는데 있어서 동공반사확장술의 가치를 확인했다고 믿었다.
전신마취 하에 신경외과 수술을 받는 26명의 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구에서 수술마취 종료 시 동공통증지수와 회복실에서의 NRS(Numerical Rating Scale)를 따로 기록하였으며, 그 결과 두 매개변수(rS = 0.62, P = 0.002).
저자들은 동공 반사 확장 측정의 적용이 급성 수술 후 통증을 예측하고 예방하는 데 유용할 수 있다고 결론지었습니다.
어깨 회전근 복구술은 저희 병원에서 흔히 하는 수술입니다.
환자는 수술 후 급성 통증을 개선하고 수동적 어깨 재활 운동을 수행하고 어깨 관절 유착을 예방하기 위해 때때로 ISB(scalene interscalene block)와 함께 전신 마취를 받아야 합니다.
위의 문헌 검토를 바탕으로 이 연구의 동기는 어깨 수술 후 급성 통증을 평가하기 위해 동공 측정법을 사용할 수 있는지 조사하는 것이었습니다.
연구 프로젝트의 목적은 다음과 같다. 1. 전신마취 환자의 동공반사확장술을 통해 사각신경차단의 진통효과를 평가할 수 있는가?
2. 이러한 환자에서 수술마취 종료 시 동공통증지수(Pupillary Pain Index, PPI)와 회복실에서의 첫 번째 수치통증척도(NRS)는 상관관계가 있습니까?
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어깨 회전근 봉합술을 받을 예정인 환자
설명
포함 기준:
- 동측 interscalene block과 함께 전신마취를 받은 환자
- American Society of Anesthesiologists의 Class I/II 건강 상태로 등재된 환자
제외 기준:
- 20세 미만의 환자
- Pupillometer를 방해할 수 있는 안과적(최근 눈 수술 또는 백내장) 또는 신경학적 질환(당뇨병성 신경병증 또는 대상포진 후 신경통)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어깨 회전근 수리
어깨 회전근 봉합술을 받을 예정인 환자
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어깨 회전근 봉합술 예정 환자, 전신마취 및 비절간차단 복합치료를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 통증 지수(PPI)
기간: 마취 유도 후 및 수술 절개 전
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주요 결과는 ISB 측과 대조군 사이의 동공 통증 지수(PPI)의 차이입니다. PPI 모드는 점진적으로 증가하는 표준화된 증분 경피 전기 자극(100Hz, 10-60mA, 1초 간격)을 적용합니다. >13%의 동공 확장이 관찰될 때까지 강도를 조절합니다.
반사 확장 정도는 1(매우 깊은 진통)부터 9(매우 가벼운 진통)까지의 등급으로 정량화되며 PPI라고 합니다.
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마취 유도 후 및 수술 절개 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 동공 통증 지수(PPI)와 수술 후 수치 통증 척도(NRS)의 차이점
기간: 마취 응급상황부터 마취 후 초기까지
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마취 응급상황부터 마취 후 초기까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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