- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590767
Pupilsmerteindeks til evaluering af interskalenblok og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgik skulderkirurgi
1. maj 2024 opdateret af: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
Anæstesiologisk afdeling, Tri-Service General Hospital og National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan
Når et individ støder på nociceptive smertestimuli, udvider pupillen sig på en unik måde kendt som pupilrefleksudvidelse (PRD). Graden af pupilrefleksudvidelse kan kvantificeres yderligere til en objektiv parameter, kaldet Pupilsmerteindekset (PPI), som en monitoreringsværktøj for balancen mellem nociception og antinociception hos kirurgiske patienter. Motivationen for denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge pupillometri til at vurdere akutte smerter efter skulderoperation.
Formålet med undersøgelsen er som følger: (1) Kan PDR hos patienter i generel anæstesi bruges til at vurdere den analgetiske effekt af interscalene blokering?
(2) Er PPI ved slutningen af kirurgisk anæstesi hos sådanne patienter korreleret med den første numeriske smerteskala (NRS) under opvågningsrummet?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når et individ møder nociceptive smertestimuli, udvider pupillen sig på en unik måde kaldet pupilrefleksudvidelse (PRD), som kan observeres både når individet er vågen eller under bedøvelse.
Graden af pupilrefleksdilatation kan yderligere kvantificeres til en objektiv parameter kaldet Pupillært smerteindeks (PPI), som fungerer som et monitoreringsværktøj for balancen mellem nociception og antinociception hos kirurgiske patienter.
Larson undersøgte 32 kvindelige brystopererede patienter, som modtog generel anæstesi kombineret med thorax paravertebral nerveblok på den berørte side.
Resultaterne viste, at den berørte side af nerveblokken havde signifikant lavere pupilrefleksudvidelse end dem uden nerveblok på den raske side af brystet.
Forfatterne mente, at denne undersøgelse bekræftede værdien af pupilrefleksudvidelse ved overvågning af succesraten for unilateral thorax paravertebral nerveblokering under generel anæstesi.
I et prospektivt observationsstudie af 26 patienter, der gennemgår neurokirurgi under generel anæstesi, blev pupilsmerteindeks ved slutningen af kirurgisk anæstesi og Numerical Rating Scale (NRS) under opvågningsrummet registreret separat. Resultaterne viste en signifikant sammenhæng mellem de to parametre (rS) = 0,62; P = 0,002).
Forfatterne konkluderede, at anvendelsen af målingen af pupilrefleksudvidelse kan være nyttig til at forudsige og forebygge akutte postoperative smerter.
Reparation af skulderrotatormuskel er en almindelig operation på vores hospital.
Patienter skal modtage generel anæstesi, nogle gange kombineret med scalene interscalene-blok (ISB), for at forbedre postoperative akutte smerter, hjælpe med at udføre passive skulderrehabiliteringsøvelser og forhindre skulderledsadhæsioner.
På baggrund af ovenstående litteraturgennemgang var motivationen for denne undersøgelse at undersøge muligheden for at bruge pupillometri til at vurdere akutte smerter efter skulderoperation.
Målene for forskningsprojektet er som følger: 1. Kan pupilrefleksudvidelse hos patienter i generel anæstesi bruges til at vurdere den smertestillende effekt af scalene nerveblok?
2. Er pupilsmerteindekset (PPI) ved slutningen af kirurgisk anæstesi korreleret med den første numeriske smerteskala (NRS) under opvågningsrummet hos sådanne patienter?
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en skulderrotatorreparationsoperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog generel anæstesi kombineret med ipsilateral interscalene blok
- Patienter opført som en klasse I/II fysisk tilstand af American Society ofAnesthesiologists
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 20 år
- Tilstedeværelsen af oftalmologiske (nylige øjenoperationer eller grå stær) eller neurologiske sygdomme (diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi), der kan interferere med Pupillometer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
reparation af skulderrotatorer
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en skulderrotatorreparationsoperation
|
Patienter, der var planlagt til at gennemgå en skulderrotatorreparationsoperation og modtog kombineret generel anæstesi og interscalene blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillært smerteindeks (PPI)
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi og før kirurgisk snit
|
Det primære resultat er forskellen mellem pupilsmerteindekset (PPI ) mellem ISB-siden og kontrolsiden. PPI-tilstanden anvender en standardiseret, inkrementel transkutan elektrisk stimulation (100 Hz, 10-60mA, med 1-sekunds intervaller), der gradvist øges i intensitet, indtil der observeres en pupiludvidelse på >13 %.
Graden af refleksudvidelse kvantificeres på en skala fra 1 (meget dyb analgesi) til 9 (meget let analgesi) og omtales som PPI.
|
Efter induktion af anæstesi og før kirurgisk snit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem Intraoperativt Pupillary Pain Index (PPI) og Postoperativ Numerical Pain Scale (NRS)
Tidsramme: Fra akut anæstesi til tidlig post-anæstesi periode
|
|
Fra akut anæstesi til tidlig post-anæstesi periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C202205095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten