- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05590767
Pupillär smärtindex för att utvärdera interscalene block och postoperativ smärta hos patienter som genomgick axelkirurgi
6 september 2023 uppdaterad av: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
Anestesiologiska avdelningen, Tri-Service General Hospital och National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan
När en individ stöter på nociceptiva smärtstimuli vidgas pupillen på ett unikt sätt som kallas pupillreflexdilatation (PRD). Graden av pupillreflexdilatation kan ytterligare kvantifieras till en objektiv parameter, kallad pupillärsmärtaindex (PPI), som en övervakningsverktyg för balansen mellan nociception och antinociception hos kirurgiska patienter. Motivet för denna studie är att undersöka möjligheten att använda pupillometri för att bedöma akut smärta efter axeloperation.
Syftet med studien är följande: (1) Kan PDR hos patienter som genomgår generell anestesi användas för att bedöma den analgetiska effekten av interskalenblockad?
(2) Korrelerar PPI vid slutet av kirurgisk anestesi hos sådana patienter med den första numeriska smärtskalan (NRS) under uppvakningsrummet?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När en individ möter nociceptiva smärtstimuli vidgas pupillen på ett unikt sätt som kallas pupillreflexdilatation (PRD), vilket kan observeras både när individen är vaken eller under narkos.
Graden av pupillreflexdilatation kan ytterligare kvantifieras till en objektiv parameter som kallas Pupillary pain index (PPI), som fungerar som ett övervakningsverktyg för balansen mellan nociception och antinociception hos kirurgiska patienter.
Larson studerade 32 kvinnliga bröstoperationspatienter som fick generell anestesi kombinerat med thorax paravertebralt nervblock på den drabbade sidan.
Resultaten visade att den drabbade sidan av nervblocket hade signifikant lägre pupillreflexvidgning än de utan nervblockad på den friska sidan av bröstet.
Författarna trodde att denna studie bekräftade värdet av pupillreflexvidgning för att övervaka framgångsfrekvensen för ensidigt thorax paravertebralt nervblock under allmän anestesi.
I en prospektiv observationsstudie av 26 patienter som genomgick neurokirurgi under allmän anestesi registrerades pupillsmärtaindex vid slutet av kirurgisk anestesi och Numerical Rating Scale (NRS) under återhämtningsrummet separat. Resultaten visade en signifikant korrelation mellan de två parametrarna (rS) = 0,62; P = 0,002).
Författarna drog slutsatsen att tillämpningen av mätningen av pupillreflexvidgning kan vara användbar för att förutsäga och förebygga akut postoperativ smärta.
Reparation av axelrotatormuskel är en vanlig operation på vårt sjukhus.
Patienter måste få generell anestesi, ibland kombinerat med scalene interscalene block (ISB), för att förbättra postoperativ akut smärta, hjälpa till att utföra passiva axelrehabiliteringsövningar och förhindra axelledsvidhäftningar.
Baserat på ovanstående litteraturöversikt var motivet för denna studie att undersöka möjligheten att använda pupillometri för att bedöma akut smärta efter axeloperation.
Målen för forskningsprojektet är följande: 1. Kan pupillreflexvidgning hos patienter som genomgår narkos användas för att bedöma den analgetiska effekten av nervblockad skalen?
2. Är pupillsmärtindex (PPI) i slutet av kirurgisk anestesi korrelerat med den första numeriska smärtskalan (NRS) under uppvakningsrummet hos sådana patienter?
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lu Yi-Hsiung
- Telefonnummer: +886933429559
- E-post: luyihsiung@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yeh Chun-chang, M,D,
- Telefonnummer: +886911686239
- E-post: anes2yeh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är planerade att genomgå axelrotatorreparationskirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick generell anestesi kombinerat med ipsilateralt interskalenblock
- Patienter listade som klass I/II fysiskt tillstånd av American Society of Anesthesiologists
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 20 år
- Förekomst av oftalmologiska (nya ögonoperationer eller grå starr) eller neurologiska sjukdomar (diabetisk neuropati eller postherpetisk neuralgi) som kan störa Pupillometer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
reparation av axelrotatorer
Patienter som är planerade att genomgå axelrotatorreparationskirurgi
|
Patienter som var planerade att genomgå reparationskirurgi för axelrotatorer och fick kombinerad generell anestesi och interskalenblockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av pupillsmärta index
Tidsram: Efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt
|
Det primära resultatet är skillnaden mellan pupillsmärtan på ISB och kontrollsidan
|
Efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan pupillär smärtindex (PPI) med numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: Från akut anestesi till tidig post-anestesi period
|
Det sekundära resultatet är korrelationen mellan intraoperativ PPI och postoperativ NRS.
|
Från akut anestesi till tidig post-anestesi period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C202205095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery