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Pupillenschmerzindex zur Bewertung der interskalenären Blockade und postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben

1. Mai 2024 aktualisiert von: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital

Abteilung für Anästhesiologie, Tri-Service General Hospital und National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan

Wenn eine Person auf nozizeptive Schmerzreize trifft, erweitert sich die Pupille auf eine einzigartige Weise, die als Pupillenreflexdilatation (PRD) bekannt ist. Der Grad der Pupillenreflexdilatation kann weiter in einen objektiven Parameter quantifiziert werden, der Pupillenschmerzindex (PPI) genannt wird Überwachungsinstrument für das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Antinozizeption bei chirurgischen Patienten Die Motivation für diese Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung der Pupillometrie zur Beurteilung akuter Schmerzen nach Schulteroperationen zu untersuchen. Der Zweck der Studie ist wie folgt: (1) Kann PDR bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, verwendet werden, um die analgetische Wirkung einer interskalenären Blockade zu beurteilen? (2) Korreliert der PPI am Ende der chirurgischen Anästhesie bei solchen Patienten mit der ersten numerischen Schmerzskala (NRS) während des Aufwachraums?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine Person auf nozizeptive Schmerzreize trifft, erweitert sich die Pupille auf eine einzigartige Weise, die als Pupillenreflexdilatation (PRD) bezeichnet wird und sowohl im Wachzustand als auch unter Anästhesie beobachtet werden kann. Der Grad der Pupillenreflexerweiterung kann weiter in einen objektiven Parameter namens Pupillenschmerzindex (PPI) quantifiziert werden, der als Überwachungsinstrument für das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Antinozizeption bei chirurgischen Patienten dient. Larson untersuchte 32 weibliche Brustoperationspatientinnen, die eine Vollnarkose in Kombination mit einer thorakalen paravertebralen Nervenblockade auf der betroffenen Seite erhielten. Die Ergebnisse zeigten, dass die betroffene Seite der Nervenblockade eine signifikant geringere Pupillenreflexerweiterung aufwies als diejenigen ohne Nervenblockade auf der gesunden Seite der Brust. Die Autoren glaubten, dass diese Studie den Wert der Pupillenreflexdilatation bei der Überwachung der Erfolgsrate einer einseitigen thorakalen paravertebralen Nervenblockade während einer Vollnarkose bestätigt. In einer prospektiven Beobachtungsstudie an 26 Patienten, die sich einer Neurochirurgie unter Vollnarkose unterzogen, wurden der Pupillenschmerzindex am Ende der chirurgischen Anästhesie und die numerische Bewertungsskala (NRS) während des Aufwachraums getrennt erfasst. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Korrelation zwischen den beiden Parametern (rS = 0,62; P = 0,002). Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Anwendung der Messung der Pupillenreflexerweiterung bei der Vorhersage und Prävention akuter postoperativer Schmerzen nützlich sein kann. Die Reparatur des Schulterrotatorenmuskels ist eine häufige Operation in unserem Krankenhaus. Die Patienten müssen eine Vollnarkose erhalten, manchmal in Kombination mit einem Skalenus-Skalenus-Block (ISB), um postoperative akute Schmerzen zu lindern, passive Schulterrehabilitationsübungen durchzuführen und Schultergelenkadhäsionen vorzubeugen. Basierend auf der obigen Literaturrecherche war die Motivation für diese Studie, die Machbarkeit der Anwendung der Pupillometrie zur Beurteilung akuter Schmerzen nach Schulteroperationen zu untersuchen. Die Ziele des Forschungsvorhabens sind: 1. Kann die Pupillenreflexerweiterung bei Patienten in Vollnarkose zur Beurteilung der analgetischen Wirkung einer Skaleninusblockade herangezogen werden? 2. Korreliert bei solchen Patienten der Pupillenschmerzindex (PPI) am Ende der chirurgischen Anästhesie mit der ersten numerischen Schmerzskala (NRS) während des Aufwachraums?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation zur Reparatur der Schulterrotatoren geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Vollnarkose in Kombination mit einem ipsilateralen interskalenären Block erhielten
  • Patienten, die von der American Society ofAnesthesiologists als körperlicher Zustand der Klasse I/II aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren
  • Das Vorhandensein ophthalmologischer (kürzlich durchgeführte Augenoperationen oder Katarakte) oder neurologischer Erkrankungen (diabetische Neuropathie oder postzosterische Neuralgie), die das Pupillometer beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reparatur der Schulterrotatoren
Patienten, bei denen eine Operation zur Reparatur der Schulterrotatoren geplant ist
Patienten, bei denen eine Operation zur Reparatur der Schulterrotatoren geplant war, erhielten eine kombinierte Vollnarkose und interskalenäre Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenschmerzindex (PPI)
Zeitfenster: Nach Einleitung der Narkose und vor der chirurgischen Inzision
Das primäre Ergebnis ist die Differenz des Pupillenschmerzindex (PPI) zwischen der ISB-Seite und der Kontrollseite. Der PPI-Modus wendet eine standardisierte, inkrementelle transkutane elektrische Stimulation (100 Hz, 10–60 mA, mit 1-s-Intervallen) an, die progressiv zunimmt an Intensität, bis eine Pupillenerweiterung von >13 % beobachtet wird. Der Grad der Reflexdilatation wird auf einer Skala von 1 (sehr tiefe Analgesie) bis 9 (sehr leichte Analgesie) quantifiziert und als PPI bezeichnet.
Nach Einleitung der Narkose und vor der chirurgischen Inzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem intraoperativen Pupillenschmerzindex (PPI) und der postoperativen numerischen Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Vom Anästhesie-Notfall bis zur frühen Phase nach der Anästhesie
  1. PPI: Der PPI-Modus wendet eine standardisierte, inkrementelle transkutane elektrische Stimulation (100 Hz, 10–60 mA, mit 1-s-Intervallen) an, deren Intensität schrittweise zunimmt, bis eine Pupillenerweiterung von >13 % beobachtet wird. Der Grad der Reflexdilatation wird auf einer Skala von 1 (sehr tiefe Analgesie) bis 9 (sehr leichte Analgesie) quantifiziert und als PPI bezeichnet.
  2. NRS: Das Pflegepersonal in der Postanästhesiestation bat den Patienten, seine Schmerzen an der Operationsstelle mithilfe des NRS in einem Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) zu bewerten.
Vom Anästhesie-Notfall bis zur frühen Phase nach der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C202205095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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