- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05590767
Pupillenschmerzindex zur Bewertung der interskalenären Blockade und postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterzogen haben
1. Mai 2024 aktualisiert von: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
Abteilung für Anästhesiologie, Tri-Service General Hospital und National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan
Wenn eine Person auf nozizeptive Schmerzreize trifft, erweitert sich die Pupille auf eine einzigartige Weise, die als Pupillenreflexdilatation (PRD) bekannt ist. Der Grad der Pupillenreflexdilatation kann weiter in einen objektiven Parameter quantifiziert werden, der Pupillenschmerzindex (PPI) genannt wird Überwachungsinstrument für das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Antinozizeption bei chirurgischen Patienten Die Motivation für diese Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung der Pupillometrie zur Beurteilung akuter Schmerzen nach Schulteroperationen zu untersuchen.
Der Zweck der Studie ist wie folgt: (1) Kann PDR bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, verwendet werden, um die analgetische Wirkung einer interskalenären Blockade zu beurteilen?
(2) Korreliert der PPI am Ende der chirurgischen Anästhesie bei solchen Patienten mit der ersten numerischen Schmerzskala (NRS) während des Aufwachraums?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn eine Person auf nozizeptive Schmerzreize trifft, erweitert sich die Pupille auf eine einzigartige Weise, die als Pupillenreflexdilatation (PRD) bezeichnet wird und sowohl im Wachzustand als auch unter Anästhesie beobachtet werden kann.
Der Grad der Pupillenreflexerweiterung kann weiter in einen objektiven Parameter namens Pupillenschmerzindex (PPI) quantifiziert werden, der als Überwachungsinstrument für das Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Antinozizeption bei chirurgischen Patienten dient.
Larson untersuchte 32 weibliche Brustoperationspatientinnen, die eine Vollnarkose in Kombination mit einer thorakalen paravertebralen Nervenblockade auf der betroffenen Seite erhielten.
Die Ergebnisse zeigten, dass die betroffene Seite der Nervenblockade eine signifikant geringere Pupillenreflexerweiterung aufwies als diejenigen ohne Nervenblockade auf der gesunden Seite der Brust.
Die Autoren glaubten, dass diese Studie den Wert der Pupillenreflexdilatation bei der Überwachung der Erfolgsrate einer einseitigen thorakalen paravertebralen Nervenblockade während einer Vollnarkose bestätigt.
In einer prospektiven Beobachtungsstudie an 26 Patienten, die sich einer Neurochirurgie unter Vollnarkose unterzogen, wurden der Pupillenschmerzindex am Ende der chirurgischen Anästhesie und die numerische Bewertungsskala (NRS) während des Aufwachraums getrennt erfasst. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Korrelation zwischen den beiden Parametern (rS = 0,62; P = 0,002).
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die Anwendung der Messung der Pupillenreflexerweiterung bei der Vorhersage und Prävention akuter postoperativer Schmerzen nützlich sein kann.
Die Reparatur des Schulterrotatorenmuskels ist eine häufige Operation in unserem Krankenhaus.
Die Patienten müssen eine Vollnarkose erhalten, manchmal in Kombination mit einem Skalenus-Skalenus-Block (ISB), um postoperative akute Schmerzen zu lindern, passive Schulterrehabilitationsübungen durchzuführen und Schultergelenkadhäsionen vorzubeugen.
Basierend auf der obigen Literaturrecherche war die Motivation für diese Studie, die Machbarkeit der Anwendung der Pupillometrie zur Beurteilung akuter Schmerzen nach Schulteroperationen zu untersuchen.
Die Ziele des Forschungsvorhabens sind: 1. Kann die Pupillenreflexerweiterung bei Patienten in Vollnarkose zur Beurteilung der analgetischen Wirkung einer Skaleninusblockade herangezogen werden?
2. Korreliert bei solchen Patienten der Pupillenschmerzindex (PPI) am Ende der chirurgischen Anästhesie mit der ersten numerischen Schmerzskala (NRS) während des Aufwachraums?
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine Operation zur Reparatur der Schulterrotatoren geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Vollnarkose in Kombination mit einem ipsilateralen interskalenären Block erhielten
- Patienten, die von der American Society ofAnesthesiologists als körperlicher Zustand der Klasse I/II aufgeführt sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 20 Jahren
- Das Vorhandensein ophthalmologischer (kürzlich durchgeführte Augenoperationen oder Katarakte) oder neurologischer Erkrankungen (diabetische Neuropathie oder postzosterische Neuralgie), die das Pupillometer beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Reparatur der Schulterrotatoren
Patienten, bei denen eine Operation zur Reparatur der Schulterrotatoren geplant ist
|
Patienten, bei denen eine Operation zur Reparatur der Schulterrotatoren geplant war, erhielten eine kombinierte Vollnarkose und interskalenäre Blockade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pupillenschmerzindex (PPI)
Zeitfenster: Nach Einleitung der Narkose und vor der chirurgischen Inzision
|
Das primäre Ergebnis ist die Differenz des Pupillenschmerzindex (PPI) zwischen der ISB-Seite und der Kontrollseite. Der PPI-Modus wendet eine standardisierte, inkrementelle transkutane elektrische Stimulation (100 Hz, 10–60 mA, mit 1-s-Intervallen) an, die progressiv zunimmt an Intensität, bis eine Pupillenerweiterung von >13 % beobachtet wird.
Der Grad der Reflexdilatation wird auf einer Skala von 1 (sehr tiefe Analgesie) bis 9 (sehr leichte Analgesie) quantifiziert und als PPI bezeichnet.
|
Nach Einleitung der Narkose und vor der chirurgischen Inzision
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen dem intraoperativen Pupillenschmerzindex (PPI) und der postoperativen numerischen Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Vom Anästhesie-Notfall bis zur frühen Phase nach der Anästhesie
|
|
Vom Anästhesie-Notfall bis zur frühen Phase nach der Anästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C202205095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgUnbekanntRückenschmerzen | RückenmarkstimulationBelgien
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenMedtronicAbgeschlossen