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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05590767
Indice de douleur pupillaire pour évaluer le blocage interscalénique et la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de l'épaule
1 mai 2024 mis à jour par: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
Département d'anesthésiologie, Hôpital général à trois services et Centre médical de la Défense nationale, Taipei, Taïwan
Lorsqu'un individu rencontre des stimuli de douleur nociceptive, la pupille se dilate d'une manière unique connue sous le nom de dilatation réflexe pupillaire (PRD). Le degré de dilatation réflexe pupillaire peut être quantifié en un paramètre objectif, appelé indice de douleur pupillaire (PPI), comme un outil de suivi de l'équilibre entre nociception et antinociception chez les patients chirurgicaux La motivation de cette étude est d'étudier la faisabilité d'utiliser la pupillométrie pour évaluer la douleur aiguë après une chirurgie de l'épaule.
L'objectif de l'étude est le suivant : (1) La PDR chez les patients sous anesthésie générale peut-elle être utilisée pour évaluer l'effet analgésique du bloc interscalénique ?
(2) L'IPP à la fin de l'anesthésie chirurgicale chez ces patients est-il en corrélation avec la première échelle numérique de la douleur (ENR) pendant la salle de réveil ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'un individu rencontre des stimuli douloureux nociceptifs, la pupille se dilate d'une manière unique appelée dilatation réflexe pupillaire (PRD), qui peut être observée à la fois lorsque l'individu est éveillé ou sous anesthésie.
Le degré de dilatation réflexe pupillaire peut être davantage quantifié dans un paramètre objectif appelé l'indice de douleur pupillaire (PPI), qui sert d'outil de surveillance de l'équilibre entre la nociception et l'antinociception chez les patients chirurgicaux.
Larson a étudié 32 patientes de chirurgie mammaire qui ont reçu une anesthésie générale associée à un bloc nerveux paravertébral thoracique du côté affecté.
Les résultats ont montré que le côté affecté du bloc nerveux avait une dilatation réflexe pupillaire significativement plus faible que ceux sans bloc nerveux du côté sain du sein.
Les auteurs pensaient que cette étude confirmait la valeur de la dilatation réflexe pupillaire dans le suivi du taux de réussite du bloc nerveux paravertébral thoracique unilatéral pendant l'anesthésie générale.
Dans une étude observationnelle prospective de 26 patients subissant une neurochirurgie sous anesthésie générale, l'indice de douleur pupillaire à la fin de l'anesthésie chirurgicale et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant la salle de réveil ont été enregistrés séparément. Les résultats ont montré une corrélation significative entre les deux paramètres (rS = 0,62 ; P = 0,002).
Les auteurs ont conclu que l'application de la mesure de la dilatation réflexe pupillaire peut être utile pour prédire et prévenir la douleur postopératoire aiguë.
La réparation des muscles rotateurs de l'épaule est une chirurgie courante dans notre hôpital.
Les patients doivent recevoir une anesthésie générale, parfois associée à un bloc scalène interscalène (BSI), pour améliorer la douleur aiguë postopératoire, aider à effectuer des exercices de rééducation passive de l'épaule et prévenir les adhérences articulaires de l'épaule.
Sur la base de la revue de la littérature ci-dessus, la motivation de cette étude était d'étudier la faisabilité de l'utilisation de la pupillométrie pour évaluer la douleur aiguë après une chirurgie de l'épaule.
Les objectifs du projet de recherche sont les suivants : 1. La dilatation réflexe pupillaire chez les patients subissant une anesthésie générale peut-elle être utilisée pour évaluer l'effet analgésique du bloc nerveux scalène ?
2. L'indice de douleur pupillaire (IPP) en fin d'anesthésie chirurgicale est-il corrélé à la première échelle numérique de douleur (ENR) en salle de réveil chez ces patients ?
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une chirurgie de réparation des rotateurs d'épaule
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une anesthésie générale associée à un bloc interscalénique homolatéral
- Patients répertoriés comme condition physique de classe I/II de l'American Society ofAnesthesiologists
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 20 ans
- La présence de maladies ophtalmologiques (chirurgie oculaire récente ou cataracte) ou neurologiques (neuropathie diabétique ou névralgie post-zostérienne) qui pourraient interférer avec Pupillometer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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réparation des rotateurs d'épaule
Patients devant subir une chirurgie de réparation des rotateurs d'épaule
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Patients devant subir une chirurgie de réparation des rotateurs de l'épaule et ayant reçu une anesthésie générale combinée et un bloc interscalénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur pupillaire (IPP)
Délai: Après induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale
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Le résultat principal est la différence de l'indice de douleur pupillaire (IPP) entre le côté ISB et le côté contrôle. Le mode PPI applique une stimulation électrique transcutanée incrémentielle standardisée (100 Hz, 10-60 mA, avec des intervalles de 1 s) qui augmente progressivement en intensité jusqu'à ce qu'une dilatation de la pupille > 13 % soit observée.
Le degré de dilatation réflexe est quantifié sur une échelle de 1 (analgésie très profonde) à 9 (analgésie très légère) et est appelé IPP.
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Après induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre l'indice de douleur pupillaire peropératoire (IPP) et l'échelle numérique de douleur postopératoire (NRS)
Délai: De l’urgence de l’anesthésie au début de la période post-anesthésie
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De l’urgence de l’anesthésie au début de la période post-anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C202205095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .