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Indice de douleur pupillaire pour évaluer le blocage interscalénique et la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de l'épaule

1 mai 2024 mis à jour par: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital

Département d'anesthésiologie, Hôpital général à trois services et Centre médical de la Défense nationale, Taipei, Taïwan

Lorsqu'un individu rencontre des stimuli de douleur nociceptive, la pupille se dilate d'une manière unique connue sous le nom de dilatation réflexe pupillaire (PRD). Le degré de dilatation réflexe pupillaire peut être quantifié en un paramètre objectif, appelé indice de douleur pupillaire (PPI), comme un outil de suivi de l'équilibre entre nociception et antinociception chez les patients chirurgicaux La motivation de cette étude est d'étudier la faisabilité d'utiliser la pupillométrie pour évaluer la douleur aiguë après une chirurgie de l'épaule. L'objectif de l'étude est le suivant : (1) La PDR chez les patients sous anesthésie générale peut-elle être utilisée pour évaluer l'effet analgésique du bloc interscalénique ? (2) L'IPP à la fin de l'anesthésie chirurgicale chez ces patients est-il en corrélation avec la première échelle numérique de la douleur (ENR) pendant la salle de réveil ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lorsqu'un individu rencontre des stimuli douloureux nociceptifs, la pupille se dilate d'une manière unique appelée dilatation réflexe pupillaire (PRD), qui peut être observée à la fois lorsque l'individu est éveillé ou sous anesthésie. Le degré de dilatation réflexe pupillaire peut être davantage quantifié dans un paramètre objectif appelé l'indice de douleur pupillaire (PPI), qui sert d'outil de surveillance de l'équilibre entre la nociception et l'antinociception chez les patients chirurgicaux. Larson a étudié 32 patientes de chirurgie mammaire qui ont reçu une anesthésie générale associée à un bloc nerveux paravertébral thoracique du côté affecté. Les résultats ont montré que le côté affecté du bloc nerveux avait une dilatation réflexe pupillaire significativement plus faible que ceux sans bloc nerveux du côté sain du sein. Les auteurs pensaient que cette étude confirmait la valeur de la dilatation réflexe pupillaire dans le suivi du taux de réussite du bloc nerveux paravertébral thoracique unilatéral pendant l'anesthésie générale. Dans une étude observationnelle prospective de 26 patients subissant une neurochirurgie sous anesthésie générale, l'indice de douleur pupillaire à la fin de l'anesthésie chirurgicale et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant la salle de réveil ont été enregistrés séparément. Les résultats ont montré une corrélation significative entre les deux paramètres (rS = 0,62 ; P = 0,002). Les auteurs ont conclu que l'application de la mesure de la dilatation réflexe pupillaire peut être utile pour prédire et prévenir la douleur postopératoire aiguë. La réparation des muscles rotateurs de l'épaule est une chirurgie courante dans notre hôpital. Les patients doivent recevoir une anesthésie générale, parfois associée à un bloc scalène interscalène (BSI), pour améliorer la douleur aiguë postopératoire, aider à effectuer des exercices de rééducation passive de l'épaule et prévenir les adhérences articulaires de l'épaule. Sur la base de la revue de la littérature ci-dessus, la motivation de cette étude était d'étudier la faisabilité de l'utilisation de la pupillométrie pour évaluer la douleur aiguë après une chirurgie de l'épaule. Les objectifs du projet de recherche sont les suivants : 1. La dilatation réflexe pupillaire chez les patients subissant une anesthésie générale peut-elle être utilisée pour évaluer l'effet analgésique du bloc nerveux scalène ? 2. L'indice de douleur pupillaire (IPP) en fin d'anesthésie chirurgicale est-il corrélé à la première échelle numérique de douleur (ENR) en salle de réveil chez ces patients ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 114
        • Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une chirurgie de réparation des rotateurs d'épaule

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu une anesthésie générale associée à un bloc interscalénique homolatéral
  • Patients répertoriés comme condition physique de classe I/II de l'American Society ofAnesthesiologists

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 20 ans
  • La présence de maladies ophtalmologiques (chirurgie oculaire récente ou cataracte) ou neurologiques (neuropathie diabétique ou névralgie post-zostérienne) qui pourraient interférer avec Pupillometer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
réparation des rotateurs d'épaule
Patients devant subir une chirurgie de réparation des rotateurs d'épaule
Patients devant subir une chirurgie de réparation des rotateurs de l'épaule et ayant reçu une anesthésie générale combinée et un bloc interscalénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur pupillaire (IPP)
Délai: Après induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale
Le résultat principal est la différence de l'indice de douleur pupillaire (IPP) entre le côté ISB et le côté contrôle. Le mode PPI applique une stimulation électrique transcutanée incrémentielle standardisée (100 Hz, 10-60 mA, avec des intervalles de 1 s) qui augmente progressivement en intensité jusqu'à ce qu'une dilatation de la pupille > 13 % soit observée. Le degré de dilatation réflexe est quantifié sur une échelle de 1 (analgésie très profonde) à 9 (analgésie très légère) et est appelé IPP.
Après induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'indice de douleur pupillaire peropératoire (IPP) et l'échelle numérique de douleur postopératoire (NRS)
Délai: De l’urgence de l’anesthésie au début de la période post-anesthésie
  1. PPI : Le mode PPI applique une stimulation électrique transcutanée incrémentale et standardisée (100 Hz, 10-60 mA, avec des intervalles de 1 s) dont l'intensité augmente progressivement jusqu'à ce qu'une dilatation de la pupille > 13 % soit observée. Le degré de dilatation réflexe est quantifié sur une échelle de 1 (analgésie très profonde) à 9 (analgésie très légère) et est appelé IPP.
  2. NRS : le personnel infirmier de l'unité de soins post-anesthésiques a demandé au patient d'évaluer sa douleur au site chirurgical à l'aide du NRS, avec une plage de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense).
De l’urgence de l’anesthésie au début de la période post-anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C202205095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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