- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05590767
Pupillær smerteindeks for å evaluere interskalenblokk og postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgikk skulderkirurgi
1. mai 2024 oppdatert av: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
Avdeling for anestesiologi, Tri-Service General Hospital og National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan
Når et individ møter nociseptive smertestimuli, utvider pupillen seg på en unik måte kjent som pupillrefleksdilatasjon (PRD). Graden av pupillrefleksdilatasjon kan kvantifiseres ytterligere til en objektiv parameter, kalt pupillær smerteindeks (PPI), som en overvåkingsverktøy for balansen mellom nocisepsjon og antinocisepsjon hos kirurgiske pasienter Motivasjonen for denne studien er å undersøke muligheten for å bruke pupillometri for å vurdere akutte smerter etter skulderkirurgi.
Formålet med studien er som følger: (1) Kan PDR hos pasienter som gjennomgår generell anestesi brukes til å vurdere den smertestillende effekten av interskalenblokk?
(2) Korrelerer PPI ved slutten av kirurgisk anestesi hos slike pasienter med den første numeriske smerteskalaen (NRS) under utvinningsrommet?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når et individ møter nociseptive smertestimuli, utvides pupillen på en unik måte som kalles pupillrefleksdilatasjon (PRD), som kan observeres både når individet er våken eller under narkose.
Graden av pupillrefleksdilatasjon kan kvantifiseres videre til en objektiv parameter kalt Pupillær smerteindeks (PPI), som fungerer som et overvåkingsverktøy for balansen mellom nocisepsjon og antinocisepsjon hos kirurgiske pasienter.
Larson studerte 32 kvinnelige brystopererte pasienter som fikk generell anestesi kombinert med thorax paravertebral nerveblokk på den berørte siden.
Resultatene viste at den berørte siden av nerveblokken hadde signifikant lavere pupillrefleksutvidelse enn de uten nerveblokk på den friske siden av brystet.
Forfatterne mente at denne studien bekreftet verdien av pupillrefleksdilatasjon for å overvåke suksessraten for unilateral thorax paravertebral nerveblokk under generell anestesi.
I en prospektiv observasjonsstudie av 26 pasienter som gjennomgikk nevrokirurgi under generell anestesi, ble pupillær smerteindeks ved slutten av kirurgisk anestesi og Numerical Rating Scale (NRS) under restitusjonsrommet registrert separat. Resultatene viste en signifikant korrelasjon mellom de to parameterne (rS) = 0,62; P = 0,002).
Forfatterne konkluderte med at bruken av målingen av pupillrefleksdilatasjon kan være nyttig for å forutsi og forebygge akutt postoperativ smerte.
Reparasjon av skulderrotatormuskel er en vanlig operasjon på sykehuset vårt.
Pasienter må få generell anestesi, noen ganger kombinert med scalene interscalene block (ISB), for å forbedre postoperative akutte smerter, hjelpe til med å utføre passive skulderrehabiliteringsøvelser og forhindre sammenvoksninger i skulderleddene.
Basert på ovenstående litteraturgjennomgang var motivasjonen for denne studien å undersøke muligheten for å bruke pupillometri for å vurdere akutte smerter etter skulderoperasjon.
Målene for forskningsprosjektet er som følger: 1. Kan pupillrefleksdilatasjon hos pasienter i generell anestesi brukes til å vurdere den smertestillende effekten av nerveblokk i scalene?
2. Er pupillær smerteindeks (PPI) ved slutten av kirurgisk anestesi korrelert med den første numeriske smerteskalaen (NRS) under utvinningsrommet hos slike pasienter?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt å gjennomgå skulderrotatorreparasjonskirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk generell anestesi kombinert med ipsilateral interskalenblokk
- Pasienter oppført som en klasse I/II fysisk tilstand av American Society of Anesthesiologists
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 20 år
- Tilstedeværelsen av oftalmologiske (nylige øyeoperasjoner eller grå stær) eller nevrologiske sykdommer (diabetisk nevropati eller postherpetisk nevralgi) som kan forstyrre pupillometeret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
reparasjon av skulderrotatorer
Pasienter som er planlagt å gjennomgå skulderrotatorreparasjonskirurgi
|
Pasienter som var planlagt å gjennomgå skulderrotatorreparasjonskirurgi, og fikk kombinert generell anestesi og interscalene blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillær smerteindeks (PPI)
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt
|
Det primære resultatet er forskjellen mellom pupillens smerteindeks (PPI ) mellom ISB-siden og kontrollsiden. PPI-modusen bruker en standardisert, inkrementell transkutan elektrisk stimulering (100 Hz, 10-60mA, med 1-s intervaller) som øker gradvis i intensitet til det observeres en pupillutvidelse på >13 %.
Graden av refleksdilatasjon kvantifiseres på en skala fra 1 (svært dyp analgesi) til 9 (veldig lett analgesi) og refereres til som PPI.
|
Etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom Intraoperativ Pupillary Pain Index (PPI) og Postoperativ Numerical Pain Scale (NRS)
Tidsramme: Fra akutt anestesi til tidlig post-anestesiperiode
|
|
Fra akutt anestesi til tidlig post-anestesiperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C202205095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .