- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05590767
Pupilpijnindex om interscaleenblokkade en postoperatieve pijn te evalueren bij patiënten die een schouderoperatie hebben ondergaan
1 mei 2024 bijgewerkt door: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
Afdeling Anesthesiologie, Tri-Service General Hospital en National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan
Wanneer een persoon nociceptieve pijnprikkels tegenkomt, verwijdt de pupil zich op een unieke manier die bekend staat als pupilreflexdilatatie (PRD). De mate van pupilreflexdilatatie kan verder worden gekwantificeerd in een objectieve parameter, de pupilpijnindex (PPI) genoemd, als een monitoringtool voor de balans tussen nociceptie en antinociceptie bij chirurgische patiënten De motivatie voor deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van pupillometrie om acute pijn na schouderoperaties te beoordelen.
Het doel van de studie is als volgt: (1) Kan PDR bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, worden gebruikt om het analgetische effect van interscaleenblokkade te beoordelen?
(2) Correleert PPI aan het einde van chirurgische anesthesie bij dergelijke patiënten met de eerste numerieke pijnschaal (NRS) tijdens de verkoeverkamer?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een persoon nociceptieve pijnprikkels tegenkomt, verwijdt de pupil zich op een unieke manier die pupilreflexdilatatie (PRD) wordt genoemd, die kan worden waargenomen zowel wanneer de persoon wakker is als onder narcose.
De mate van pupilreflexdilatatie kan verder worden gekwantificeerd in een objectieve parameter, de pupilpijnindex (PPI), die dient als een monitoringinstrument voor de balans tussen nociceptie en antinociceptie bij chirurgische patiënten.
Larson bestudeerde 32 vrouwelijke borstoperatiepatiënten die algemene anesthesie kregen in combinatie met thoracale paravertebrale zenuwblokkade aan de aangedane zijde.
De resultaten toonden aan dat de aangedane zijde van het zenuwblok een significant lagere pupilreflexdilatatie had dan die zonder zenuwblokkade aan de gezonde kant van de borst.
De auteurs waren van mening dat deze studie de waarde bevestigde van pupilreflexdilatatie bij het bewaken van het slagingspercentage van een unilaterale thoracale paravertebrale zenuwblokkade tijdens algemene anesthesie.
In een prospectieve observationele studie van 26 patiënten die neurochirurgie onder algehele anesthesie ondergingen, werden de pupilpijnindex aan het einde van de chirurgische anesthesie en de numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens de verkoeverkamer afzonderlijk geregistreerd. De resultaten toonden een significante correlatie tussen de twee parameters (rS = 0,62; P = 0,002).
De auteurs concludeerden dat de toepassing van de meting van pupilreflexdilatatie nuttig kan zijn bij het voorspellen en voorkomen van acute postoperatieve pijn.
Herstel van de schouderrotatorspier is een veel voorkomende operatie in ons ziekenhuis.
Patiënten moeten algemene anesthesie krijgen, soms gecombineerd met scalene interscalene block (ISB), om postoperatieve acute pijn te verbeteren, passieve schouderrevalidatieoefeningen uit te voeren en adhesies aan schoudergewrichten te voorkomen.
Op basis van het bovenstaande literatuuroverzicht was de motivatie voor deze studie om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van pupillometrie om acute pijn na een schouderoperatie te beoordelen.
De doelstellingen van het onderzoeksproject zijn als volgt: 1. Kan pupilreflexdilatatie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan, worden gebruikt om het analgetische effect van een scalene-zenuwblokkade te beoordelen?
2. Is de pupilpijnindex (PPI) aan het einde van chirurgische anesthesie gecorreleerd met de eerste numerieke pijnschaal (NRS) tijdens de verkoeverkamer bij dergelijke patiënten?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die gepland zijn om een hersteloperatie aan de schouderrotator te ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die algemene anesthesie kregen in combinatie met ipsilateraal interscaleenblok
- Patiënten vermeld als een klasse I/II fysieke conditie van de American Society ofAnesthesiologists
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 20 jaar
- De aanwezigheid van oftalmologische (recente oogchirurgie of staar) of neurologische aandoeningen (diabetische neuropathie of postherpetische neuralgie) die de Pupillometer kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
schouderrotators repareren
Patiënten die gepland zijn om een hersteloperatie aan de schouderrotator te ondergaan
|
Patiënten die gepland waren om een hersteloperatie voor de schouderrotator te ondergaan, kregen een gecombineerde algemene anesthesie en een interscaleenblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupilpijnindex (PPI)
Tijdsspanne: Na inductie van de anesthesie en vóór chirurgische incisie
|
Het primaire resultaat is het verschil in de pupilpijnindex (PPI) tussen de ISB-zijde en de controlezijde. De PPI-modus past een gestandaardiseerde, incrementele transcutane elektrische stimulatie toe (100 Hz, 10-60 mA, met intervallen van 1 seconde) die geleidelijk toeneemt in intensiteit totdat een pupilverwijding van >13% wordt waargenomen.
De mate van reflexdilatatie wordt gekwantificeerd op een schaal van 1 (zeer diepe analgesie) tot 9 (zeer lichte analgesie) en wordt de PPI genoemd.
|
Na inductie van de anesthesie en vóór chirurgische incisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen intraoperatieve pupilpijnindex (PPI) en postoperatieve numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: Van noodtoestand van anesthesie tot vroege post-anesthesieperiode
|
|
Van noodtoestand van anesthesie tot vroege post-anesthesieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C202205095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .