- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05590767
Índice de dolor pupilar para evaluar bloqueo interescalénico y dolor posoperatorio en pacientes operados de hombro
1 de mayo de 2024 actualizado por: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
Departamento de Anestesiología, Hospital General Tri-Service y Centro Médico de Defensa Nacional, Taipei, Taiwán
Cuando un individuo encuentra estímulos de dolor nociceptivo, la pupila se dilata de una manera única conocida como dilatación del reflejo pupilar (PRD). El grado de dilatación del reflejo pupilar se puede cuantificar aún más en un parámetro objetivo, denominado índice de dolor pupilar (PPI), como herramienta de monitorización para el equilibrio entre nocicepción y antinocicepción en pacientes quirúrgicos La motivación de este estudio es investigar la viabilidad de utilizar la pupilometría para evaluar el dolor agudo después de una cirugía de hombro.
El propósito del estudio es el siguiente: (1) ¿Se puede utilizar la PDR en pacientes sometidos a anestesia general para evaluar el efecto analgésico del bloqueo interescalénico?
(2) ¿La PPI al final de la anestesia quirúrgica en dichos pacientes se correlaciona con la primera escala numérica de dolor (NRS) durante la sala de recuperación?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando un individuo se encuentra con estímulos de dolor nociceptivo, la pupila se dilata de una manera única llamada dilatación del reflejo pupilar (PRD), que se puede observar tanto cuando el individuo está despierto como bajo anestesia.
El grado de dilatación del reflejo pupilar se puede cuantificar aún más en un parámetro objetivo llamado índice de dolor pupilar (PPI), que sirve como herramienta de control para el equilibrio entre la nocicepción y la antinocicepción en pacientes quirúrgicos.
Larson estudió a 32 pacientes de cirugía mamaria femenina que recibieron anestesia general combinada con bloqueo del nervio paravertebral torácico en el lado afectado.
Los resultados mostraron que el lado afectado del bloqueo nervioso tenía una dilatación del reflejo pupilar significativamente menor que aquellos sin bloqueo nervioso en el lado sano de la mama.
Los autores creían que este estudio confirmaba el valor de la dilatación del reflejo pupilar en el seguimiento de la tasa de éxito del bloqueo del nervio paravertebral torácico unilateral durante la anestesia general.
En un estudio observacional prospectivo de 26 pacientes sometidos a neurocirugía bajo anestesia general, el índice de dolor pupilar al final de la anestesia quirúrgica y la escala de calificación numérica (NRS) durante la sala de recuperación se registraron por separado. Los resultados mostraron una correlación significativa entre los dos parámetros (rS = 0,62; P = 0,002).
Los autores concluyeron que la aplicación de la medición de la dilatación del reflejo pupilar puede ser útil para predecir y prevenir el dolor posoperatorio agudo.
La reparación del músculo rotador del hombro es una cirugía común en nuestro hospital.
Los pacientes deben recibir anestesia general, a veces combinada con bloqueo interescalénico escaleno (ISB), para mejorar el dolor agudo posoperatorio, ayudar a realizar ejercicios de rehabilitación pasiva del hombro y prevenir adherencias en la articulación del hombro.
Sobre la base de la revisión de la literatura anterior, la motivación de este estudio fue investigar la viabilidad de utilizar la pupilometría para evaluar el dolor agudo después de la cirugía de hombro.
Los objetivos del proyecto de investigación son los siguientes: 1. ¿Se puede utilizar la dilatación del reflejo pupilar en pacientes sometidos a anestesia general para evaluar el efecto analgésico del bloqueo del nervio escaleno?
2. ¿El índice de dolor pupilar (PPI) al final de la anestesia quirúrgica está correlacionado con la primera escala numérica de dolor (NRS) durante la sala de recuperación en dichos pacientes?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para someterse a una cirugía de reparación de rotadores de hombro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron anestesia general combinada con bloqueo interescalénico ipsilateral
- Pacientes clasificados como condición física Clase I/II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 20 años
- La presencia de enfermedades oftalmológicas (cirugía ocular reciente o cataratas) o neurológicas (neuropatía diabética o neuralgia posherpética) que puedan interferir con el Pupilómetro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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reparación de rotadores de hombro
Pacientes programados para someterse a una cirugía de reparación de rotadores de hombro
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Pacientes programados para someterse a una cirugía de reparación de los rotadores del hombro y recibieron anestesia general combinada y bloqueo interescalénico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor pupilar (PPI)
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica.
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El resultado primario es la diferencia del índice de dolor pupilar (PPI) entre el lado ISB y el lado de control. El modo PPI aplica una estimulación eléctrica transcutánea incremental y estandarizada (100 Hz, 10-60 mA, con intervalos de 1 s) que aumenta progresivamente. en intensidad hasta que se observe una dilatación de la pupila de >13%.
El grado de dilatación refleja se cuantifica en una escala de 1 (analgesia muy profunda) a 9 (analgesia muy ligera) y se denomina PPI.
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Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el índice de dolor pupilar intraoperatorio (PPI) y la escala numérica de dolor posoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: De la emergencia de la anestesia al postanestesia temprano
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De la emergencia de la anestesia al postanestesia temprano
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C202205095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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