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Índice de dolor pupilar para evaluar bloqueo interescalénico y dolor posoperatorio en pacientes operados de hombro

1 de mayo de 2024 actualizado por: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital

Departamento de Anestesiología, Hospital General Tri-Service y Centro Médico de Defensa Nacional, Taipei, Taiwán

Cuando un individuo encuentra estímulos de dolor nociceptivo, la pupila se dilata de una manera única conocida como dilatación del reflejo pupilar (PRD). El grado de dilatación del reflejo pupilar se puede cuantificar aún más en un parámetro objetivo, denominado índice de dolor pupilar (PPI), como herramienta de monitorización para el equilibrio entre nocicepción y antinocicepción en pacientes quirúrgicos La motivación de este estudio es investigar la viabilidad de utilizar la pupilometría para evaluar el dolor agudo después de una cirugía de hombro. El propósito del estudio es el siguiente: (1) ¿Se puede utilizar la PDR en pacientes sometidos a anestesia general para evaluar el efecto analgésico del bloqueo interescalénico? (2) ¿La PPI al final de la anestesia quirúrgica en dichos pacientes se correlaciona con la primera escala numérica de dolor (NRS) durante la sala de recuperación?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando un individuo se encuentra con estímulos de dolor nociceptivo, la pupila se dilata de una manera única llamada dilatación del reflejo pupilar (PRD), que se puede observar tanto cuando el individuo está despierto como bajo anestesia. El grado de dilatación del reflejo pupilar se puede cuantificar aún más en un parámetro objetivo llamado índice de dolor pupilar (PPI), que sirve como herramienta de control para el equilibrio entre la nocicepción y la antinocicepción en pacientes quirúrgicos. Larson estudió a 32 pacientes de cirugía mamaria femenina que recibieron anestesia general combinada con bloqueo del nervio paravertebral torácico en el lado afectado. Los resultados mostraron que el lado afectado del bloqueo nervioso tenía una dilatación del reflejo pupilar significativamente menor que aquellos sin bloqueo nervioso en el lado sano de la mama. Los autores creían que este estudio confirmaba el valor de la dilatación del reflejo pupilar en el seguimiento de la tasa de éxito del bloqueo del nervio paravertebral torácico unilateral durante la anestesia general. En un estudio observacional prospectivo de 26 pacientes sometidos a neurocirugía bajo anestesia general, el índice de dolor pupilar al final de la anestesia quirúrgica y la escala de calificación numérica (NRS) durante la sala de recuperación se registraron por separado. Los resultados mostraron una correlación significativa entre los dos parámetros (rS = 0,62; P = 0,002). Los autores concluyeron que la aplicación de la medición de la dilatación del reflejo pupilar puede ser útil para predecir y prevenir el dolor posoperatorio agudo. La reparación del músculo rotador del hombro es una cirugía común en nuestro hospital. Los pacientes deben recibir anestesia general, a veces combinada con bloqueo interescalénico escaleno (ISB), para mejorar el dolor agudo posoperatorio, ayudar a realizar ejercicios de rehabilitación pasiva del hombro y prevenir adherencias en la articulación del hombro. Sobre la base de la revisión de la literatura anterior, la motivación de este estudio fue investigar la viabilidad de utilizar la pupilometría para evaluar el dolor agudo después de la cirugía de hombro. Los objetivos del proyecto de investigación son los siguientes: 1. ¿Se puede utilizar la dilatación del reflejo pupilar en pacientes sometidos a anestesia general para evaluar el efecto analgésico del bloqueo del nervio escaleno? 2. ¿El índice de dolor pupilar (PPI) al final de la anestesia quirúrgica está correlacionado con la primera escala numérica de dolor (NRS) durante la sala de recuperación en dichos pacientes?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 114
        • Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a una cirugía de reparación de rotadores de hombro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron anestesia general combinada con bloqueo interescalénico ipsilateral
  • Pacientes clasificados como condición física Clase I/II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 20 años
  • La presencia de enfermedades oftalmológicas (cirugía ocular reciente o cataratas) o neurológicas (neuropatía diabética o neuralgia posherpética) que puedan interferir con el Pupilómetro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
reparación de rotadores de hombro
Pacientes programados para someterse a una cirugía de reparación de rotadores de hombro
Pacientes programados para someterse a una cirugía de reparación de los rotadores del hombro y recibieron anestesia general combinada y bloqueo interescalénico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor pupilar (PPI)
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica.
El resultado primario es la diferencia del índice de dolor pupilar (PPI) entre el lado ISB y el lado de control. El modo PPI aplica una estimulación eléctrica transcutánea incremental y estandarizada (100 Hz, 10-60 mA, con intervalos de 1 s) que aumenta progresivamente. en intensidad hasta que se observe una dilatación de la pupila de >13%. El grado de dilatación refleja se cuantifica en una escala de 1 (analgesia muy profunda) a 9 (analgesia muy ligera) y se denomina PPI.
Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el índice de dolor pupilar intraoperatorio (PPI) y la escala numérica de dolor posoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: De la emergencia de la anestesia al postanestesia temprano
  1. PPI: el modo PPI aplica una estimulación eléctrica transcutánea incremental estandarizada (100 Hz, 10-60 mA, con intervalos de 1 s) que aumenta progresivamente en intensidad hasta que se observa una dilatación de la pupila de >13 %. El grado de dilatación refleja se cuantifica en una escala de 1 (analgesia muy profunda) a 9 (analgesia muy ligera) y se denomina PPI.
  2. NRS: el personal de enfermería de la unidad de cuidados postanestésicos pidió al paciente que calificara su dolor en el sitio quirúrgico mediante la NRS, con un rango de 0 (sin dolor)-10 (dolor más intenso).
De la emergencia de la anestesia al postanestesia temprano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C202205095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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