- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05590767
Wskaźnik bólu źrenic do oceny blokady międzykostnej i bólu pooperacyjnego u pacjentów poddanych operacji barku
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
Klinika Anestezjologii, Tri-Service General Hospital i National Defence Medical Center, Tajpej, Tajwan
Kiedy osoba napotyka nocyceptywny bodziec bólowy, źrenica rozszerza się w wyjątkowy sposób, znany jako odruchowe rozszerzenie źrenicy (PRD). Stopień odruchowego rozszerzenia źrenicy można dalej określić ilościowo jako obiektywny parametr, zwany wskaźnikiem bólu źrenicy (PPI), jako narzędzie do monitorowania równowagi między nocycepcją a antynocycepcją u pacjentów chirurgicznych Motywacją do tego badania jest zbadanie wykonalności wykorzystania pupilometrii do oceny ostrego bólu po operacji barku.
Cel pracy jest następujący: (1) Czy PDR u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu może być wykorzystany do oceny efektu przeciwbólowego blokady międzykostnej?
(2) Czy PPI na zakończenie znieczulenia chirurgicznego u takich pacjentów koreluje z pierwszą numeryczną skalą bólu (NRS) na sali pooperacyjnej?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy osoba napotyka nocyceptywny bodziec bólowy, źrenica rozszerza się w wyjątkowy sposób zwany odruchowym rozszerzeniem źrenicy (PRD), co można zaobserwować zarówno, gdy osoba nie śpi, jak i jest znieczulona.
Stopień odruchowego rozszerzenia źrenic można dalej określić ilościowo za pomocą obiektywnego parametru zwanego wskaźnikiem bólu źrenic (PPI), który służy jako narzędzie do monitorowania równowagi między nocycepcją a antynocycepcją u pacjentów chirurgicznych.
Larson zbadał 32 pacjentki po operacji piersi, które otrzymały znieczulenie ogólne połączone z blokadą nerwu przykręgowego piersiowego po zajętej stronie.
Wyniki pokazały, że dotknięta strona z blokadą nerwu miała znacznie mniejsze odruchowe rozszerzenie źrenic niż osoby bez blokady nerwu po zdrowej stronie piersi.
Autorzy uważają, że niniejsze badanie potwierdziło wartość odruchowego rozszerzenia źrenic w monitorowaniu skuteczności jednostronnej blokady nerwu przykręgowego piersiowego w znieczuleniu ogólnym.
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym 26 pacjentów poddawanych neurochirurgii w znieczuleniu ogólnym wskaźnik bólu źrenic pod koniec znieczulenia chirurgicznego i numeryczna skala ocen (NRS) podczas sali pooperacyjnej były rejestrowane oddzielnie. Wyniki wykazały istotną korelację między tymi dwoma parametrami (rS = 0,62; P = 0,002).
Autorzy doszli do wniosku, że zastosowanie pomiaru odruchowego rozszerzenia źrenic może być przydatne w przewidywaniu i zapobieganiu ostremu bólowi pooperacyjnemu.
Naprawa mięśni rotatorów barku jest częstym zabiegiem w naszym szpitalu.
Pacjenci muszą otrzymać znieczulenie ogólne, czasami połączone z blokadą między pochyłymi pochyłymi (ISB), aby złagodzić ostry ból pooperacyjny, pomóc w wykonywaniu biernych ćwiczeń rehabilitacyjnych barku i zapobiegać zrostom stawu barkowego.
Na podstawie powyższego przeglądu literatury, motywacją do tego badania było zbadanie wykonalności wykorzystania pupilometrii do oceny ostrego bólu po operacji barku.
Cele projektu badawczego są następujące: 1. Czy odruchowe rozszerzenie źrenic u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu może być wykorzystane do oceny działania przeciwbólowego blokady nerwu pochyłego?
2. Czy wskaźnik bólu źrenicy (PPI) po zakończeniu znieczulenia chirurgicznego jest skorelowany z pierwszą numeryczną skalą bólu (NRS) na sali pooperacyjnej u takich pacjentów?
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zaplanowano operację naprawy rotatorów barku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne połączone z ipsilateralną blokadą międzykostną
- Pacjenci wymienieni jako stan fizyczny klasy I/II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat
- Obecność chorób okulistycznych (niedawna operacja oka lub zaćma) lub chorób neurologicznych (neuropatia cukrzycowa lub neuralgia popółpaścowa), które mogą zakłócać Pupillometer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
naprawa rotatorów barkowych
Pacjenci, u których zaplanowano operację naprawy rotatorów barku
|
Pacjenci, u których zaplanowano operację naprawy rotatorów barku, otrzymali połączone znieczulenie ogólne i blokadę międzykostną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu źrenic (PPI)
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym
|
Podstawowym wynikiem jest różnica wskaźnika bólu źrenic (PPI) pomiędzy stroną ISB a stroną kontrolną. W trybie PPI stosowana jest standaryzowana, przyrostowa przezskórna stymulacja elektryczna (100 Hz, 10–60 mA, w odstępach 1 s), która stopniowo zwiększa się intensywniej, aż do zaobserwowania rozszerzenia źrenic >13%.
Stopień poszerzenia odruchu określa się ilościowo w skali od 1 (bardzo głęboka analgezja) do 9 (bardzo lekka analgezja) i określa się go mianem PPI.
|
Po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między śródoperacyjnym wskaźnikiem bólu źrenic (PPI) a numeryczną skalą bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: Od stanu nagłego znieczulenia do wczesnego okresu po znieczuleniu
|
|
Od stanu nagłego znieczulenia do wczesnego okresu po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C202205095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .