- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590767
Indice del dolore pupillare per valutare il blocco interscalenico e il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia della spalla
1 maggio 2024 aggiornato da: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
Dipartimento di Anestesiologia, Tri-Service General Hospital e National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan
Quando un individuo incontra stimoli dolorosi nocicettivi, la pupilla si dilata in un modo unico noto come dilatazione del riflesso pupillare (PRD). Il grado di dilatazione del riflesso pupillare può essere ulteriormente quantificato in un parametro oggettivo, definito indice del dolore pupillare (PPI), come strumento di monitoraggio per l'equilibrio tra nocicezione e antinocicezione nei pazienti chirurgici La motivazione di questo studio è indagare la fattibilità dell'utilizzo della pupillometria per valutare il dolore acuto dopo un intervento chirurgico alla spalla.
Lo scopo dello studio è il seguente: (1) La PDR in pazienti sottoposti ad anestesia generale può essere utilizzata per valutare l'effetto analgesico del blocco interscalenico?
(2) Il PPI alla fine dell'anestesia chirurgica in tali pazienti è correlato alla prima scala numerica del dolore (NRS) durante la sala di risveglio?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando un individuo incontra stimoli dolorosi nocicettivi, la pupilla si dilata in un modo unico chiamato dilatazione pupillare riflessa (PRD), che può essere osservata sia quando l'individuo è sveglio che sotto anestesia.
Il grado di dilatazione del riflesso pupillare può essere ulteriormente quantificato in un parametro oggettivo chiamato indice del dolore pupillare (PPI), che funge da strumento di monitoraggio per l'equilibrio tra nocicezione e antinocicezione nei pazienti chirurgici.
Larson ha studiato 32 pazienti di chirurgia mammaria femminile che hanno ricevuto l'anestesia generale in combinazione con il blocco del nervo paravertebrale toracico sul lato interessato.
I risultati hanno mostrato che il lato interessato del blocco nervoso aveva una dilatazione del riflesso pupillare significativamente inferiore rispetto a quelli senza blocco nervoso sul lato sano del seno.
Gli autori ritenevano che questo studio confermasse il valore della dilatazione pupillare riflessa nel monitoraggio del tasso di successo del blocco del nervo paravertebrale toracico unilaterale durante l'anestesia generale.
In uno studio prospettico osservazionale su 26 pazienti sottoposti a neurochirurgia in anestesia generale, sono stati registrati separatamente l'indice del dolore pupillare al termine dell'anestesia chirurgica e la scala di valutazione numerica (NRS) durante la sala risveglio. I risultati hanno mostrato una correlazione significativa tra i due parametri (rS = 0,62; P = 0,002).
Gli autori hanno concluso che l'applicazione della misurazione della dilatazione del riflesso pupillare può essere utile nel predire e prevenire il dolore postoperatorio acuto.
La riparazione del muscolo rotatore della spalla è un intervento chirurgico comune nel nostro ospedale.
I pazienti devono ricevere l'anestesia generale, a volte combinata con il blocco interscalenico scaleno (ISB), per migliorare il dolore acuto postoperatorio, aiutare a eseguire esercizi di riabilitazione passiva della spalla e prevenire le aderenze articolari della spalla.
Sulla base della revisione della letteratura di cui sopra, la motivazione di questo studio era di indagare sulla fattibilità dell'utilizzo della pupillometria per valutare il dolore acuto dopo l'intervento chirurgico alla spalla.
Gli obiettivi del progetto di ricerca sono i seguenti: 1. La dilatazione del riflesso pupillare in pazienti sottoposti ad anestesia generale può essere utilizzata per valutare l'effetto analgesico del blocco del nervo scaleno?
2. L'indice del dolore pupillare (PPI) alla fine dell'anestesia chirurgica è correlato con la prima scala numerica del dolore (NRS) durante la sala di risveglio in tali pazienti?
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Taipei, Taiwan, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di riparazione dei rotatori della spalla
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto anestesia generale combinata con blocco interscalenico omolaterale
- Pazienti elencati come condizione fisica di Classe I/II dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni
- La presenza di malattie oftalmologiche (recente intervento chirurgico agli occhi o cataratta) o neurologiche (neuropatia diabetica o nevralgia post-erpetica) che potrebbero interferire con il pupillometro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
riparazione dei rotatori della spalla
Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di riparazione dei rotatori della spalla
|
Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di riparazione dei rotatori della spalla e sottoposti a anestesia generale combinata e blocco interscalenico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del dolore pupillare (PPI)
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica
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Il risultato primario è la differenza dell'indice del dolore pupillare (PPI) tra il lato ISB e il lato di controllo. La modalità PPI applica una stimolazione elettrica transcutanea incrementale e standardizzata (100 Hz, 10-60 mA, con intervalli di 1 s) che aumenta progressivamente di intensità finché non si osserva una dilatazione della pupilla >13%.
Il grado di dilatazione del riflesso è quantificato su una scala da 1 (analgesia molto profonda) a 9 (analgesia molto leggera) e indicato come PPI.
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Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra l'indice del dolore pupillare intraoperatorio (PPI) e la scala del dolore numerico postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: Dall'emergenza dell'anestesia al primo periodo post-anestesia
|
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Dall'emergenza dell'anestesia al primo periodo post-anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C202205095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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