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Índice de Dor Pupilar para Avaliação do Bloqueio Interescalênico e Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia do Ombro

1 de maio de 2024 atualizado por: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital

Departamento de Anestesiologia, Hospital Geral Tri-Service e Centro Médico de Defesa Nacional, Taipei, Taiwan

Quando um indivíduo encontra estímulos de dor nociceptiva, a pupila se dilata de uma maneira única conhecida como dilatação do reflexo pupilar (PRD). ferramenta de monitoramento do equilíbrio entre nocicepção e antinocicepção em pacientes cirúrgicos A motivação deste estudo é investigar a viabilidade do uso da pupilometria para avaliar a dor aguda após cirurgia do ombro. O objetivo do estudo é o seguinte: (1) A PDR em pacientes submetidos à anestesia geral pode ser usada para avaliar o efeito analgésico do bloqueio interescalênico? (2) O PPI no final da anestesia cirúrgica nesses pacientes se correlaciona com a primeira escala numérica de dor (ENR) durante a sala de recuperação?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando um indivíduo encontra estímulos de dor nociceptiva, a pupila se dilata de uma maneira única chamada dilatação do reflexo pupilar (PRD), que pode ser observada tanto quando o indivíduo está acordado quanto sob anestesia. O grau de dilatação do reflexo pupilar pode ser ainda quantificado em um parâmetro objetivo denominado índice de dor pupilar (IPP), que serve como ferramenta de monitoramento do equilíbrio entre nocicepção e antinocicepção em pacientes cirúrgicos. Larson estudou 32 pacientes de cirurgia de mama do sexo feminino que receberam anestesia geral combinada com bloqueio do nervo paravertebral torácico no lado afetado. Os resultados mostraram que o lado afetado do bloqueio do nervo teve dilatação do reflexo pupilar significativamente menor do que aqueles sem bloqueio do nervo no lado saudável da mama. Os autores acreditam que este estudo confirmou o valor da dilatação do reflexo pupilar no monitoramento da taxa de sucesso do bloqueio unilateral do nervo paravertebral torácico durante a anestesia geral. Em um estudo observacional prospectivo de 26 pacientes submetidos à neurocirurgia sob anestesia geral, o índice de dor pupilar no final da anestesia cirúrgica e a Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante a sala de recuperação foram registrados separadamente. Os resultados mostraram uma correlação significativa entre os dois parâmetros (rS = 0,62; P = 0,002). Os autores concluíram que a aplicação da medida da dilatação do reflexo pupilar pode ser útil na predição e prevenção da dor aguda pós-operatória. O reparo do músculo rotador do ombro é uma cirurgia comum em nosso hospital. Os pacientes devem receber anestesia geral, às vezes combinada com bloqueio interescalênico (ISB), para melhorar a dor aguda pós-operatória, ajudar a realizar exercícios passivos de reabilitação do ombro e prevenir aderências articulares do ombro. Com base na revisão da literatura acima, a motivação para este estudo foi investigar a viabilidade do uso da pupilometria para avaliar a dor aguda após a cirurgia do ombro. Os objetivos do projeto de pesquisa são os seguintes: 1. A dilatação do reflexo pupilar em pacientes submetidos à anestesia geral pode ser usada para avaliar o efeito analgésico do bloqueio do nervo escaleno? 2. O índice de dor pupilar (IPP) ao final da anestesia cirúrgica está correlacionado com a primeira escala numérica de dor (ENR) durante a sala de recuperação nesses pacientes?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia de reparação dos rotadores do ombro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam anestesia geral combinada com bloqueio interescalênico ipsilateral
  • Pacientes listados como uma condição física Classe I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 20 anos de idade
  • A presença de doenças oftalmológicas (cirurgia ocular recente ou catarata) ou neurológicas (neuropatia diabética ou neuralgia pós-herpética) que possam interferir com o Pupilômetro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
reparação de rotadores de ombro
Pacientes agendados para cirurgia de reparação dos rotadores do ombro
Pacientes agendados para cirurgia de reparação dos rotadores do ombro e receberam anestesia geral combinada e bloqueio interescalênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor Pupilar (PPI)
Prazo: Após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica
O resultado primário é a diferença do índice de dor pupilar (PPI) entre o lado ISB e o lado controle. O modo PPI aplica uma estimulação elétrica transcutânea incremental padronizada (100 Hz, 10-60mA, com intervalos de 1 s) que aumenta progressivamente em intensidade até que uma dilatação da pupila> 13% seja observada. O grau de dilatação do reflexo é quantificado em uma escala de 1 (analgesia muito profunda) a 9 (analgesia muito leve) e denominado PPI.
Após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o Índice de Dor Pupilar Intraoperatória (PPI) e a Escala Numérica de Dor Pós-operatória (NRS)
Prazo: Da emergência da anestesia ao início do período pós-anestésico
  1. PPI: O modo PPI aplica uma estimulação elétrica transcutânea incremental padronizada (100 Hz, 10-60mA, com intervalos de 1 s) que aumenta progressivamente de intensidade até que uma dilatação da pupila >13% seja observada. O grau de dilatação do reflexo é quantificado em uma escala de 1 (analgesia muito profunda) a 9 (analgesia muito leve) e denominado PPI.
  2. NRS: a equipe de enfermagem da sala de recuperação pós-anestésica solicitou ao paciente que classificasse sua dor no sítio cirúrgico por meio da NRS, com intervalo de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Da emergência da anestesia ao início do período pós-anestésico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C202205095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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