- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590767
Índice de Dor Pupilar para Avaliação do Bloqueio Interescalênico e Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia do Ombro
1 de maio de 2024 atualizado por: Lu Yihsiung, Tri-Service General Hospital
Departamento de Anestesiologia, Hospital Geral Tri-Service e Centro Médico de Defesa Nacional, Taipei, Taiwan
Quando um indivíduo encontra estímulos de dor nociceptiva, a pupila se dilata de uma maneira única conhecida como dilatação do reflexo pupilar (PRD). ferramenta de monitoramento do equilíbrio entre nocicepção e antinocicepção em pacientes cirúrgicos A motivação deste estudo é investigar a viabilidade do uso da pupilometria para avaliar a dor aguda após cirurgia do ombro.
O objetivo do estudo é o seguinte: (1) A PDR em pacientes submetidos à anestesia geral pode ser usada para avaliar o efeito analgésico do bloqueio interescalênico?
(2) O PPI no final da anestesia cirúrgica nesses pacientes se correlaciona com a primeira escala numérica de dor (ENR) durante a sala de recuperação?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando um indivíduo encontra estímulos de dor nociceptiva, a pupila se dilata de uma maneira única chamada dilatação do reflexo pupilar (PRD), que pode ser observada tanto quando o indivíduo está acordado quanto sob anestesia.
O grau de dilatação do reflexo pupilar pode ser ainda quantificado em um parâmetro objetivo denominado índice de dor pupilar (IPP), que serve como ferramenta de monitoramento do equilíbrio entre nocicepção e antinocicepção em pacientes cirúrgicos.
Larson estudou 32 pacientes de cirurgia de mama do sexo feminino que receberam anestesia geral combinada com bloqueio do nervo paravertebral torácico no lado afetado.
Os resultados mostraram que o lado afetado do bloqueio do nervo teve dilatação do reflexo pupilar significativamente menor do que aqueles sem bloqueio do nervo no lado saudável da mama.
Os autores acreditam que este estudo confirmou o valor da dilatação do reflexo pupilar no monitoramento da taxa de sucesso do bloqueio unilateral do nervo paravertebral torácico durante a anestesia geral.
Em um estudo observacional prospectivo de 26 pacientes submetidos à neurocirurgia sob anestesia geral, o índice de dor pupilar no final da anestesia cirúrgica e a Escala de Avaliação Numérica (NRS) durante a sala de recuperação foram registrados separadamente. Os resultados mostraram uma correlação significativa entre os dois parâmetros (rS = 0,62; P = 0,002).
Os autores concluíram que a aplicação da medida da dilatação do reflexo pupilar pode ser útil na predição e prevenção da dor aguda pós-operatória.
O reparo do músculo rotador do ombro é uma cirurgia comum em nosso hospital.
Os pacientes devem receber anestesia geral, às vezes combinada com bloqueio interescalênico (ISB), para melhorar a dor aguda pós-operatória, ajudar a realizar exercícios passivos de reabilitação do ombro e prevenir aderências articulares do ombro.
Com base na revisão da literatura acima, a motivação para este estudo foi investigar a viabilidade do uso da pupilometria para avaliar a dor aguda após a cirurgia do ombro.
Os objetivos do projeto de pesquisa são os seguintes: 1. A dilatação do reflexo pupilar em pacientes submetidos à anestesia geral pode ser usada para avaliar o efeito analgésico do bloqueio do nervo escaleno?
2. O índice de dor pupilar (IPP) ao final da anestesia cirúrgica está correlacionado com a primeira escala numérica de dor (ENR) durante a sala de recuperação nesses pacientes?
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para cirurgia de reparação dos rotadores do ombro
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam anestesia geral combinada com bloqueio interescalênico ipsilateral
- Pacientes listados como uma condição física Classe I/II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 20 anos de idade
- A presença de doenças oftalmológicas (cirurgia ocular recente ou catarata) ou neurológicas (neuropatia diabética ou neuralgia pós-herpética) que possam interferir com o Pupilômetro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
reparação de rotadores de ombro
Pacientes agendados para cirurgia de reparação dos rotadores do ombro
|
Pacientes agendados para cirurgia de reparação dos rotadores do ombro e receberam anestesia geral combinada e bloqueio interescalênico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Dor Pupilar (PPI)
Prazo: Após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica
|
O resultado primário é a diferença do índice de dor pupilar (PPI) entre o lado ISB e o lado controle. O modo PPI aplica uma estimulação elétrica transcutânea incremental padronizada (100 Hz, 10-60mA, com intervalos de 1 s) que aumenta progressivamente em intensidade até que uma dilatação da pupila> 13% seja observada.
O grau de dilatação do reflexo é quantificado em uma escala de 1 (analgesia muito profunda) a 9 (analgesia muito leve) e denominado PPI.
|
Após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre o Índice de Dor Pupilar Intraoperatória (PPI) e a Escala Numérica de Dor Pós-operatória (NRS)
Prazo: Da emergência da anestesia ao início do período pós-anestésico
|
|
Da emergência da anestesia ao início do período pós-anestésico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeh Chun-chang, M.D., Department of Anesthesiology, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C202205095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .