경구 항당뇨제에서 iGlarLixi로 전환하는 제2형 당뇨병에서 Mallya의 효능
2022년 10월 21일 업데이트: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
경구 항당뇨병제에서 iGlarLixi로 전환하는 제2형 당뇨병에 대한 Mallya의 효능: 실시간 연속 포도당 모니터링을 사용한 무작위 통제 시험
이것은 무작위, 12주, 공개 라벨, 능동 제어, 병렬 그룹 연구로서 적절하게 관리되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 성인의 기준선 및 연구 종료 시점에서 7일 동안 실시간 연속 포도당 모니터링 데이터를 수집합니다. 첫 번째 주사 요법인 iGlarLixi로 전환하는 경구 항당뇨병 약물에 대해.
총 40명의 환자가 Taipei Veterans General Hospital에서 모집되어 Mallya를 사용하거나 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 범위 내 시간(포도당 수준 70-180mg/dL), 범위 초과 시간(포도당 수준 ≥180mg/dL), 범위 미만 시간(포도당 수준) 측면에서 표준 치료와 비교하여 Mallya의 효능을 입증하도록 설계되었습니다. 수준 <70 mg/dL), 혈당 변동 지수, HbA1c의 변화 및 종점에서 HbA1c ≤7.0%인 환자의 비율, 안정적인 투여량까지의 시간 및 당뇨병 치료 만족도.
현재 연구의 결과는 혈당 조절을 개선하기 위한 치료 모니터링 솔루션으로서 Mallya의 유용성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun-Jui Huang, PhD
- 전화번호: 0938590679
- 이메일: cjhuang3@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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-
Taipei, 대만
- 모병
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Chun-Jui Huang, PhD
- 전화번호: 0938590679
- 이메일: chunjui0501@yahoo.com.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥20세
- T2DM ≥ 180일
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 7.0%
- 스크리닝 전 ≥12주 동안 OAD의 안정적인 투여량 미만
- 인슐린 무경험자(선별검사 전 최대 14일 동안의 단기 인슐린 치료 및/또는 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료 제외)
- 현재 실시간 연속 또는 플래시 포도당 모니터링을 사용하지 않음
- 현재 Mallya를 사용하지 않음
제외 기준:
- 무작위 치료 또는 관련 제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
- 이 연구에 대한 이전 참여(참여는 서명된 정보에 입각한 동의로 정의됨);
- 스크리닝(COVID-19 연구 제외) 전 90일 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여(즉, 서명된 정보에 입각한 동의서);
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 심한 위 마비와 같은 심각한 위장 장애의 존재;
- 중증 신기능 장애(eGFR <30 ml/min/1.73)의 존재 m2) 또는 투석 중인 말기 신장 질환;
- 심각한 간 기능 장애(AST 또는 ALT 수준 ≥ 200 U/L)의 존재;
- 췌장염의 병력이 있는 환자;
- 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자
- 지난 6개월 이내에 활동성 암이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말야
환자는 Mallya 캡을 사용하여 인슐린 주입 시간과 용량을 기록합니다.
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Mallya 캡이 인슐린 펜에 올바르게 부착되면 자동으로 치료 정보(투여량, 시간 및 주사 날짜)를 기록하고 블루투스 전송을 통해 실시간으로 Health2Sync의 플랫폼으로 전송됩니다.
복용량 적정 및 혈당 조절에 관한 제안은 Health2Sync의 플랫폼에서 전달됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
환자는 표준 치료를 받습니다.
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복용량 적정 및 혈당 조절에 관한 제안은 매주 전화 통화로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 7일간의 CGM 데이터
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두 그룹에서 연구 종료 시 실시간 연속 포도당 모니터링(rt-CGM)으로 얻은 70-180mg/dL의 포도당 수준의 백분율(%)로 범위 내 시간(TIR).
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7일간의 CGM 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 초과 시간(TAR)
기간: 7일간의 CGM 데이터
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범위 초과 시간(TAR)(포도당 수치 ≥180mg/dL의 백분율(%))
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7일간의 CGM 데이터
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범위 미만 시간(TBR)
기간: 7일간의 CGM 데이터
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70 mg/dL 미만의 포도당 수준과 야간(00.00-06.00
시간) TBR
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7일간의 CGM 데이터
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포도당 수준의 평균
기간: 7일간의 CGM 데이터
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Rt-CGM에서 얻은 포도당 수치(mg/dL)의 평균
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7일간의 CGM 데이터
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포도당 수준의 표준 편차(SD)
기간: 7일간의 CGM 데이터
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Rt-CGM에서 얻은 포도당 수준의 mg/dL 표준 편차(SD)
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7일간의 CGM 데이터
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포도당 수준의 변동 계수(CV)
기간: 7일간의 CGM 데이터
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Rt-CGM에서 얻은 포도당 수준의 mg/dL 단위 변동 계수(CV)
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7일간의 CGM 데이터
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HbA1c
기간: 12주
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HbA1C의 변화(연구 후 HbA1C - 연구 전 HbA1C) 및 HbA1C ≤7.0%인 환자의 비율
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12주
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안정적인 복용량까지의 시간
기간: 12주
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환자가 목표 공복 혈당 수준과 안정적인 iGlarLixi 용량을 달성하는 데 걸리는 시간(일)The
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12주
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치료 만족도 설문지
기간: 12주
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당뇨병 치료 만족도 설문지
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-07-010B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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