Die Wirksamkeit von Mallya bei Typ-2-Diabetes beim Übergang von oralen Antidiabetika zu iGlarLixi
21. Oktober 2022 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Die Wirksamkeit von Mallya bei Typ-2-Diabetes beim Übergang von oralen Antidiabetika zu iGlarLixi: eine randomisierte kontrollierte Studie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit
Dies ist eine randomisierte, 12-wöchige, offene, aktiv kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit für sieben Tage zu Studienbeginn und am Ende der Studie von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus sammelt auf orale Antidiabetika, die zu ihrer ersten injizierbaren Therapie, iGlarLixi, übergehen.
Insgesamt 40 Patienten werden im Taipei Veterans General Hospital rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie Mallya verwenden oder die Standardversorgung erhalten.
Die Studie soll die Wirksamkeit von Mallya im Vergleich zur Standardbehandlung in Bezug auf die Zeit innerhalb des Bereichs (Glukosespiegel von 70–180 mg/dl), die Zeit über dem Bereich (Glukosespiegel ≥ 180 mg/dl), die Zeit unterhalb des Bereichs (Glukosespiegel von 70–180 mg/dl) zeigen < 70 mg/dl), glykämische Variabilitätsindizes, Veränderungen des HbA1c und Prozentsatz der Patienten mit HbA1c ≤ 7,0 % am Endpunkt, Zeit bis zur Stabilisierung der Dosis und Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung.
Das Ergebnis der aktuellen Studie wird Einblicke in den Nutzen von Mallya als Behandlungsüberwachungslösung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle geben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chun-Jui Huang, PhD
- Telefonnummer: 0938590679
- E-Mail: cjhuang3@vghtpe.gov.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Chun-Jui Huang, PhD
- Telefonnummer: 0938590679
- E-Mail: chunjui0501@yahoo.com.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥20 Jahre
- T2DM ≥ 180 Tage
- HbA1c ≥ 7,0 % beim Screening
- Unter stabilen Dosen von OADs für ≥ 12 Wochen vor dem Screening
- Insulinnaiv (außer kurzzeitiger Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening und/oder vorheriger Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes)
- Derzeit wird keine kontinuierliche Echtzeit- oder Flash-Glukoseüberwachung verwendet
- Benutze Mallya derzeit nicht
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine randomisierte Behandlung oder verwandte Produkte
- Frühere Teilnahme an dieser Studie (Teilnahme ist definiert als unterzeichnete Einverständniserklärung);
- Teilnahme (d. h. unterschriebene Einverständniserklärung) an einer interventionellen, klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (mit Ausnahme der COVID-19-Studie);
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Vorhandensein schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. schwerer Gastroparese;
- Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium;
- Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung (AST- oder ALT-Spiegel ≥ 200 U/l);
- Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte;
- Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten
- Patienten mit aktivem Krebs innerhalb der letzten sechs Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Malja
Die Patienten verwenden die Mallya-Kappe, um den Zeitpunkt und die Dosierung der Insulininjektion aufzuzeichnen
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Nachdem die Mallya-Kappe korrekt am Insulinpen angebracht wurde, zeichnet sie automatisch Behandlungsinformationen (Dosis, Uhrzeit und Datum der Injektion) auf und sendet sie in Echtzeit per Bluetooth-Übertragung an die Plattform von Health2Sync.
Vorschläge zur Dosistitration und glykämischen Kontrolle werden auf der Plattform von Health2Sync kommuniziert.
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
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Vorschläge zur Dosistitration und glykämischen Kontrolle werden durch wöchentliche Telefonanrufe mitgeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
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Die Time-in-Range (TIR) in Prozent (%) eines Glukosespiegels von 70–180 mg/dL, erhalten durch kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (rt-CGM) am Ende der Studie in beiden Gruppen.
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7 Tage CGM-Daten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit über Bereich (TAR)
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
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Zeit über Bereich (TAR) in Prozent (%) eines Glukosespiegels ≥180 mg/dL
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7 Tage CGM-Daten
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Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
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Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) in Prozent (%) eines Glukosespiegels <70 mg/dL und nachts (00.00-06.00
Stunden) TBR
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7 Tage CGM-Daten
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Durchschnitt der Glukosewerte
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
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Mittelwert in mg/dL von Glukosespiegeln, erhalten auf rt-CGM
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7 Tage CGM-Daten
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Standardabweichung (SD) der Glukosespiegel
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
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Standardabweichung (SD) in mg/dL von Glukosespiegeln, erhalten auf rt-CGM
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7 Tage CGM-Daten
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Variationskoeffizient (CV) des Glukosespiegels
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
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Variationskoeffizient (CV) in mg/dL von Glukosespiegeln, erhalten auf rt-CGM
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7 Tage CGM-Daten
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des HbA1C (HbA1C nach der Studie minus HbA1C vor der Studie) und Prozentsatz der Patienten mit HbA1C ≤7,0 %
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12 Wochen
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Zeit bis zur stabilen Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zeit (Tage), die Patienten benötigen, um den angestrebten Nüchternglukosespiegel und eine stabile Dosis von iGlarLixiThe zu erreichen
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12 Wochen
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-07-010B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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