Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Mallya bij type 2-diabetes Overgang van orale antidiabetica naar iGlarLixi

21 oktober 2022 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

De werkzaamheid van Mallya bij type 2-diabetes De overgang van orale antidiabetica naar iGlarLixi: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met realtime continue glucosemonitoring

Dit is een gerandomiseerde, 12 weken durende, open-label, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen die gegevens zal verzamelen van real-time continue glucosemonitoring gedurende zeven dagen bij baseline en het einde van de studie van volwassenen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is op orale antidiabetica die overgaan op hun eerste injecteerbare therapie, iGlarLixi. In totaal zullen 40 patiënten worden geworven in het Taipei Veterans General Hospital en gerandomiseerd worden om Mallya te gebruiken of standaardzorg te krijgen. De studie is opgezet om de werkzaamheid van Mallya aan te tonen in vergelijking met standaardbehandeling in termen van tijd binnen bereik (glucosespiegel van 70-180 mg/dl), tijd boven bereik (glucosespiegel ≥180 mg/dl), tijd onder bereik (glucosespiegel ≥180 mg/dl), tijd onder bereik niveau <70 mg/dL), glykemische variabiliteitsindices, veranderingen in HbA1c en percentage patiënten met HbA1c ≤7,0% op het eindpunt, tijd tot stabiele dosis en tevredenheid met diabetesbehandeling. Het resultaat van de huidige studie zal inzicht geven in het nut van Mallya als oplossing voor het monitoren van behandelingen om de glykemische controle te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar oud
  • T2DM ≥ 180 dagen
  • HbA1c ≥ 7,0% bij screening
  • Onder stabiele doses OAD's gedurende ≥12 weken voorafgaand aan screening
  • Insuline-naïef (behalve kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen vóór screening en/of eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes)
  • Gebruikt momenteel geen real-time continue of flash-glucosemonitoring
  • Gebruik Mallya momenteel niet

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor gerandomiseerde behandeling of aanverwante producten
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek (Deelname wordt gedefinieerd als ondertekende geïnformeerde toestemming);
  • Deelname (d.w.z. ondertekende geïnformeerde toestemming) aan een interventioneel, klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening (behalve voor COVID-19-onderzoek);
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale stoornissen, zoals ernstige gastroparese;
  • Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) of terminale nierziekte bij dialyse;
  • Aanwezigheid van ernstige leverdisfunctie (ASAT- of ALAT-waarde ≥ 200 E/L);
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis;
  • Patiënten die systemische corticosteroïden krijgen
  • Patiënten met actieve kanker in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mallya
Patiënten gebruiken de Mallya-dop om de tijd en dosering van insuline-injectie vast te leggen
Ander: Mallya pet
Nadat de Mallya-dop correct op de insulinepen is bevestigd, registreert deze automatisch behandelingsinformatie (dosis, tijd en datum van injectie) en verzendt deze in realtime naar het Health2Sync-platform via Bluetooth-overdracht. Suggesties met betrekking tot dosistitratie en glykemische controle zullen worden gecommuniceerd op het platform van Health2Sync.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Patiënten krijgen standaardzorg.
Ander: Standaard zorg
Suggesties met betrekking tot dosistitratie en glykemische controle zullen via wekelijkse telefoongesprekken worden meegedeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 7 dagen aan CGM-gegevens
De time-in-range (TIR) ​​in procenten (%) van een glucosespiegel van 70-180 mg/dL verkregen door real-time continue glucosemonitoring (rt-CGM) aan het einde van het onderzoek in beide groepen.
7 dagen aan CGM-gegevens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: 7 dagen aan CGM-gegevens
Tijd boven bereik (TAR) in procenten (%) van een glucosespiegel ≥180 mg/dL
7 dagen aan CGM-gegevens
Tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: 7 dagen aan CGM-gegevens
Tijd onder bereik (TBR) in procenten (%) van een glucosespiegel <70 mg/dL en nachtelijk (00.00-06.00 uur) TBR
7 dagen aan CGM-gegevens
Gemiddelde van glucosewaarden
Tijdsspanne: 7 dagen aan CGM-gegevens
Gemiddelde in mg/dL glucosewaarden verkregen op rt-CGM
7 dagen aan CGM-gegevens
Standaarddeviatie (SD) van glucosewaarden
Tijdsspanne: 7 dagen aan CGM-gegevens
Standaarddeviatie (SD) in mg/dL van glucosewaarden verkregen op rt-CGM
7 dagen aan CGM-gegevens
Variatiecoëfficiënt (CV) van glucosespiegels
Tijdsspanne: 7 dagen aan CGM-gegevens
Variatiecoëfficiënt (CV) in mg/dL glucosewaarden verkregen op rt-CGM
7 dagen aan CGM-gegevens
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in HbA1C (post-studie HbA1C minus pre-studie HbA1C) en percentage patiënten met HbA1C ≤7,0%
12 weken
Tijd tot stabiele dosis
Tijdsspanne: 12 weken
De tijd (dagen) die patiënten nodig hebben om nuchtere glucosewaarden en een stabiele dosis iGlarLixiThe te bereiken
12 weken
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-07-010B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren