Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mallya hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben az orális antidiabetikus gyógyszerekről az iGlarLixi-re

2022. október 21. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A Mallya hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben az orális antidiabetikus gyógyszerekről az iGlarLixi-re áttérve: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat valós idejű, folyamatos glükózmonitorozással

Ez egy randomizált, 12 hetes, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely valós idejű, folyamatos glükózmonitorozás adatait gyűjti hét napig a kiinduláskor és a vizsgálat végén olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttektől, akik nem megfelelően kontrollált. orális antidiabetikus gyógyszerekről, amelyek az első injekciós terápiájukhoz, az iGlarLixi-hez lépnek át. Összesen 40 beteget vesznek fel a tajpeji veteránok általános kórházába, és randomizálják őket Mallya használatára vagy szokásos ellátásra. A vizsgálat célja, hogy bemutassa a Mallya hatékonyságát a standard ellátáshoz képest a tartományban eltöltött idő (70-180 mg/dl glükózszint), a tartomány feletti idő (≥180 mg/dl glükózszint), a tartomány alatti idő (glükóz) tekintetében. szint <70 mg/dl), a glikémiás variabilitási indexek, a HbA1c változásai és azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤7,0% volt a végpontban, a stabil dózis eléréséig eltelt idő és a cukorbetegség kezelésével való elégedettség. A jelenlegi tanulmány eredménye betekintést nyújt a Mallya hasznosságába, mint a glikémiás kontroll javítására szolgáló kezelési monitorozási megoldásba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥20 év
  • T2DM ≥ 180 nap
  • HbA1c ≥ 7,0% a szűréskor
  • Stabil OAD-dózisok mellett ≥12 hétig a szűrés előtt
  • Inzulinkezelésben nem részesült (kivéve a terhességi cukorbetegség szűrése előtti, legfeljebb 14 napos rövid távú inzulinkezelést és/vagy korábbi inzulinkezelést)
  • Jelenleg nem használ valós idejű folyamatos vagy flash glükózmonitorozást
  • Jelenleg nem használja a Mallya-t

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység randomizált kezeléssel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban (a részvételt aláírt, tájékozott beleegyezésként határozzák meg);
  • Részvétel (azaz aláírt beleegyezés) bármilyen beavatkozási, klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül (kivéve a COVID-19 vizsgálatot);
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például súlyos gastroparesis jelenléte;
  • Súlyos veseelégtelenség jelenléte (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) vagy végstádiumú vesebetegség dialízis alatt;
  • Súlyos májműködési zavar jelenléte (AST vagy ALT szint ≥ 200 U/L);
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel;
  • Szisztémás kortikoszteroidokat kapó betegek
  • Aktív rákos betegek az elmúlt hat hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mallya
A betegek Mallya sapkával rögzítik az inzulin injekció idejét és adagját
Egyéb: Mallya sapka
Miután a Mallya sapkát megfelelően csatlakoztatta az inzulin tollhoz, automatikusan rögzíti a kezeléssel kapcsolatos információkat (adag, az injekció beadásának időpontja és dátuma), és valós időben elküldi a Health2Sync platformjára Bluetooth átvitellel. A dózistitrálással és a glikémiás szabályozással kapcsolatos javaslatokat a Health2Sync platformján közöljük.
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A betegek standard ellátásban részesülnek.
Egyéb: Standard ellátás
A dózistitrálással és a glikémiás szabályozással kapcsolatos javaslatokat heti telefonhívások útján közöljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: 7 napos CGM adatok
A 70-180 mg/dl glükózszinthez tartozó idő (TIR) ​​százalékban (%), amelyet valós idejű folyamatos glükózmonitorozással (rt-CGM) kaptunk a vizsgálat végén mindkét csoportban.
7 napos CGM adatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartomány feletti idő (TAR)
Időkeret: 7 napos CGM adatok
Tartomány feletti idő (TAR) százalékban (%), ha a glükózszint ≥180 mg/dl
7 napos CGM adatok
Tartomány alatti idő (TBR)
Időkeret: 7 napos CGM adatok
Tartomány alatti idő (TBR) százalékban (%), ha a glükózszint <70 mg/dl és éjszaka (00.00-06.00) óra) TBR
7 napos CGM adatok
A glükózszint átlaga
Időkeret: 7 napos CGM adatok
Az rt-CGM-en kapott glükózszintek átlaga mg/dl-ben
7 napos CGM adatok
A glükózszintek standard eltérése (SD).
Időkeret: 7 napos CGM adatok
Az rt-CGM-en kapott glükózszintek standard eltérése (SD) mg/dl-ben
7 napos CGM adatok
A glükózszintek variációs együtthatója (CV).
Időkeret: 7 napos CGM adatok
Variációs együttható (CV) rt-CGM-en mért glükózszint mg/dl-ben
7 napos CGM adatok
HbA1c
Időkeret: 12 hét
A HbA1C változásai (a vizsgálat utáni HbA1C mínusz a vizsgálat előtti HbA1C) és a HbA1C ≤7,0%-os betegek százalékos aránya
12 hét
A stabil adag elérésének ideje
Időkeret: 12 hét
Az az idő (nap), amíg a betegek elérik a cél éhgyomri glükózszintet és az iGlarLixiThe stabil dózisát
12 hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve
Időkeret: 12 hét
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőív
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-07-010B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mallya sapka

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel