Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mallya ved type 2-diabetes som går fra orale antidiabetiske legemidler til iGlarLixi

21. oktober 2022 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten av Mallya ved type 2-diabetes som går over fra orale antidiabetiske legemidler til iGlarLixi: en randomisert kontrollert studie ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid

Dette er en randomisert, 12-ukers, åpen, aktiv-kontrollert, parallell gruppestudie som vil samle inn data om kontinuerlig glukosemåling i sanntid i syv dager ved baseline og slutten av studien fra voksne med type 2-diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på orale antidiabetika som går over til deres første injiserbare behandling, iGlarLixi. Totalt 40 pasienter vil bli rekruttert til Taipei Veterans General Hospital og randomisert til å bruke Mallya eller motta standardbehandling. Studien er designet for å demonstrere effekten av Mallya sammenlignet med standardbehandling når det gjelder tid i rekkevidde (glukosenivå på 70-180 mg/dL), tid over område (glukosenivå ≥180 mg/dL), tid under område (glukose nivå <70 mg/dL), glykemiske variasjonsindekser, endringer i HbA1c og prosentandel av pasienter med HbA1c ≤7,0 % ved endepunkt, tid til stabil dose og tilfredshet med diabetesbehandling. Resultatet av den nåværende studien vil gi innsikt i nytten av Mallya som en behandlingsovervåkingsløsning for å forbedre glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥20 år gammel
  • T2DM ≥ 180 dager
  • HbA1c ≥ 7,0 % ved screening
  • Under stabile doser av OADs i ≥12 uker før screening
  • Insulinnaiv (unntatt kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screening og/eller tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes)
  • Bruker ikke for øyeblikket kontinuerlig eller flash-glukoseovervåking i sanntid
  • Bruker ikke Mallya for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor randomisert behandling eller relaterte produkter
  • Tidligere deltakelse i denne studien (Deltakelse er definert som signert informert samtykke);
  • Deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i enhver intervensjonell, klinisk studie innen 90 dager før screening (bortsett fra COVID-19-studien);
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid
  • Tilstedeværelse av alvorlige gastrointestinale lidelser, slik som alvorlig gastroparese;
  • Tilstedeværelse av alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse;
  • Tilstedeværelse av alvorlig leverdysfunksjon (AST- eller ALAT-nivå ≥ 200 U/L);
  • Pasienter med en historie med pankreatitt;
  • Pasienter som får systemiske kortikosteroider
  • Pasienter med aktiv kreft de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mallya
Pasienter bruker Mallya cap for å registrere tiden og dosen av insulininjeksjonen
Annen: Mallya caps
Etter at Mallya-hetten er riktig festet til insulinpennen, vil den automatisk registrere behandlingsinformasjon (dose, klokkeslett og injeksjonsdato) og sende i sanntid til Health2Syncs plattform via Bluetooth-overføring. Forslag angående dosetitrering og glykemisk kontroll vil bli kommunisert på Health2Syncs plattform.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Pasienter får standard behandling.
Annen: Standard omsorg
Forslag angående dosetitrering og glykemisk kontroll vil bli formidlet ved ukentlige telefonsamtaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 7 dager med CGM-data
Tiden i området (TIR) ​​i prosent (%) av et glukosenivå på 70-180 mg/dL oppnådd ved kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (rt-CGM) ved slutten av studien i begge grupper.
7 dager med CGM-data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: 7 dager med CGM-data
Tid over området (TAR) i prosent (%) av et glukosenivå ≥180 mg/dL
7 dager med CGM-data
Tid under rekkevidde (TBR)
Tidsramme: 7 dager med CGM-data
Tid under område (TBR) i prosent (%) av et glukosenivå <70 mg/dL og nattlig (00.00-06.00) timer) TBR
7 dager med CGM-data
Gjennomsnitt av glukosenivåer
Tidsramme: 7 dager med CGM-data
Gjennomsnitt i mg/dL av glukosenivåer oppnådd på rt-CGM
7 dager med CGM-data
Standardavvik (SD) av glukosenivåer
Tidsramme: 7 dager med CGM-data
Standardavvik (SD) i mg/dL av glukosenivåer oppnådd på rt-CGM
7 dager med CGM-data
Variasjonskoeffisient (CV) av glukosenivåer
Tidsramme: 7 dager med CGM-data
Variasjonskoeffisient (CV) i mg/dL av glukosenivåer oppnådd på rt-CGM
7 dager med CGM-data
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Endringer i HbA1C (post-studie HbA1C minus pre-studie HbA1C) og prosentandel av pasienter med HbA1C ≤7,0 %
12 uker
Tid til stabil dose
Tidsramme: 12 uker
Tiden (dagene) for pasienter å oppnå fastende glukosenivå og stabil dose av iGlarLixiThe
12 uker
Spørreskjema om behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-07-010B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere