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L'efficacité de Mallya dans le diabète de type 2 passant des antidiabétiques oraux à iGlarLixi

21 octobre 2022 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'efficacité de Mallya dans le diabète de type 2 passant des médicaments antidiabétiques oraux à iGlarLixi : un essai contrôlé randomisé utilisant la surveillance continue du glucose en temps réel

Il s'agit d'une étude randomisée de 12 semaines, en ouvert, à contrôle actif et en groupes parallèles qui recueillera des données de surveillance continue de la glycémie en temps réel pendant sept jours au départ et à la fin de l'étude auprès d'adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés. sur les antidiabétiques oraux en transit vers leur premier traitement injectable, iGlarLixi. Un total de 40 patients seront recrutés à l'hôpital général des vétérans de Taipei et randomisés pour utiliser Mallya ou recevoir des soins standard. L'étude est conçue pour démontrer l'efficacité de Mallya par rapport aux soins standard en termes de temps dans l'intervalle (taux de glucose de 70 à 180 mg/dL), de temps au-dessus de l'intervalle (taux de glucose ≥ 180 mg/dL), de temps en dessous de l'intervalle (taux de glucose niveau <70 mg/dL), indices de variabilité glycémique, variations de l'HbA1c et pourcentage de patients ayant une HbA1c ≤7,0 % au point final, délai de stabilisation de la dose et satisfaction du traitement du diabète. Le résultat de l'étude actuelle fournira des informations sur l'utilité de Mallya en tant que solution de surveillance du traitement pour améliorer le contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥20 ans
  • DT2 ≥ 180 jours
  • HbA1c ≥ 7,0 % au dépistage
  • Sous doses stables d'ADO pendant ≥ 12 semaines avant le dépistage
  • Insuline naïf (sauf traitement à court terme par insuline pendant un maximum de 14 jours avant le dépistage et/ou traitement antérieur par insuline pour le diabète gestationnel)
  • N'utilise pas actuellement la surveillance continue ou flash de la glycémie en temps réel
  • N'utilise pas actuellement Mallya

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à un traitement randomisé ou à des produits apparentés
  • Participation antérieure à cette étude (la participation est définie comme un consentement éclairé signé) ;
  • Participation (c'est-à-dire consentement éclairé signé) à toute étude clinique interventionnelle dans les 90 jours précédant le dépistage (à l'exception de l'étude COVID-19) ;
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte
  • Présence de troubles gastro-intestinaux sévères, tels qu'une gastroparésie sévère ;
  • Présence d'un dysfonctionnement rénal sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou insuffisance rénale terminale sous dialyse ;
  • Présence d'un dysfonctionnement hépatique sévère (taux d'AST ou d'ALT ≥ 200 U/L) ;
  • Patients ayant des antécédents de pancréatite ;
  • Patients recevant des corticostéroïdes systémiques
  • Patients atteints d'un cancer actif au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mallya
Les patients utilisent le capuchon Mallya pour enregistrer l'heure et la posologie de l'injection d'insuline
Autre: Casquette Mallya
Une fois le capuchon Mallya correctement fixé au stylo à insuline, il enregistrera automatiquement les informations de traitement (dose, heure et date d'injection) et les enverra en temps réel à la plateforme Health2Sync par transmission Bluetooth. Les suggestions concernant la titration de la dose et le contrôle glycémique seront communiquées sur la plateforme Health2Sync.
Comparateur actif: Soins standards
Les patients reçoivent des soins standards.
Autre: Soins standards
Les suggestions concernant l'ajustement posologique et le contrôle glycémique seront communiquées par des appels téléphoniques hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: 7 jours de données CGM
Le temps dans la plage (TIR) ​​en pourcentage (%) d'un taux de glucose de 70 à 180 mg/dL obtenu par surveillance continue du glucose en temps réel (rt-CGM) à la fin de l'étude dans les deux groupes.
7 jours de données CGM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: 7 jours de données CGM
Temps au-dessus de la plage (TAR) en pourcentage (%) d'un taux de glucose ≥180 mg/dL
7 jours de données CGM
Temps inférieur à la plage (TBR)
Délai: 7 jours de données CGM
Temps en dessous de la plage (TBR) en pourcentage (%) d'un taux de glucose <70 mg/dL et nocturne (00.00-06.00 heures) TBR
7 jours de données CGM
Moyenne des niveaux de glucose
Délai: 7 jours de données CGM
Moyenne en mg/dL des taux de glucose obtenus sur rt-CGM
7 jours de données CGM
Écart-type (ET) des niveaux de glucose
Délai: 7 jours de données CGM
Écart-type (SD) en mg/dL des niveaux de glucose obtenus sur rt-CGM
7 jours de données CGM
Coefficient de variation (CV) des niveaux de glucose
Délai: 7 jours de données CGM
Coefficient de variation (CV) en mg/dL des taux de glucose obtenus sur rt-CGM
7 jours de données CGM
HbA1c
Délai: 12 semaines
Modifications de l'HbA1C (HbA1C post-étude moins HbA1C pré-étude) et pourcentage de patients avec HbA1C ≤ 7,0 %
12 semaines
Temps de stabilisation de la dose
Délai: 12 semaines
Le temps (jours) nécessaire aux patients pour atteindre la glycémie à jeun cible et la dose stable d'iGlarLixiThe
12 semaines
Questionnaire de satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

24 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-07-010B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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