La eficacia de Mallya en la diabetes tipo 2 que pasa de los antidiabéticos orales a iGlarLixi
21 de octubre de 2022 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La eficacia de Mallya en la diabetes tipo 2 que pasa de los medicamentos antidiabéticos orales a iGlarLixi: un ensayo controlado aleatorizado que utiliza el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, abierto, con control activo, de 12 semanas de duración que recopilará datos de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real durante siete días al inicio y al final del estudio de adultos con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada. en medicamentos antidiabéticos orales en transición a su primera terapia inyectable, iGlarLixi.
Se reclutará un total de 40 pacientes en el Hospital General de Veteranos de Taipei y se asignarán al azar para usar Mallya o recibir atención estándar.
El estudio está diseñado para demostrar la eficacia de Mallya en comparación con la atención estándar en términos de tiempo en el rango (nivel de glucosa de 70-180 mg/dL), tiempo por encima del rango (nivel de glucosa ≥180 mg/dL), tiempo por debajo del rango (nivel de glucosa nivel <70 mg/dL), índices de variabilidad glucémica, cambios en HbA1c y porcentaje de pacientes con HbA1c ≤7,0 % al final, tiempo hasta la dosis estable y satisfacción con el tratamiento de la diabetes.
El resultado del estudio actual proporcionará información sobre la utilidad de Mallya como solución de seguimiento del tratamiento para mejorar el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Jui Huang, PhD
- Número de teléfono: 0938590679
- Correo electrónico: cjhuang3@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Chun-Jui Huang, PhD
- Número de teléfono: 0938590679
- Correo electrónico: chunjui0501@yahoo.com.tw
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- DM2 ≥ 180 días
- HbA1c ≥ 7,0 % en la selección
- Con dosis estables de OAD durante ≥12 semanas antes de la selección
- Sin tratamiento previo con insulina (excepto tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 14 días antes de la detección y/o tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional)
- Actualmente no utiliza monitoreo de glucosa continuo o flash en tiempo real
- Actualmente no usa Mallya
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al tratamiento aleatorizado o productos relacionados
- Participación previa en este estudio (La participación se define como consentimiento informado firmado);
- Participación (es decir, consentimiento informado firmado) en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 90 días antes de la selección (excepto el estudio COVID-19);
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
- Presencia de trastornos gastrointestinales severos, como gastroparesia severa;
- Presencia de disfunción renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal terminal en diálisis;
- Presencia de disfunción hepática grave (nivel de AST o ALT ≥ 200 U/L);
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis;
- Pacientes que reciben corticosteroides sistémicos
- Pacientes con cáncer activo en los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mallya
Los pacientes usan la gorra Mallya para registrar la hora y la dosis de la inyección de insulina.
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Una vez que la tapa de Mallya esté colocada correctamente en la pluma de insulina, registrará automáticamente la información del tratamiento (dosis, hora y fecha de la inyección) y la enviará en tiempo real a la plataforma de Health2Sync mediante transmisión Bluetooth.
Las sugerencias sobre la titulación de la dosis y el control glucémico se comunicarán en la plataforma de Health2Sync.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes reciben atención estándar.
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Las sugerencias sobre la titulación de la dosis y el control de la glucemia se comunicarán mediante llamadas telefónicas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 7 días de datos CGM
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El tiempo en rango (TIR) en porcentaje (%) de un nivel de glucosa de 70-180 mg/dL obtenido por monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (rt-CGM) al final del estudio en ambos grupos.
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7 días de datos CGM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 7 días de datos CGM
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Tiempo por encima del rango (TAR) en porcentaje (%) de un nivel de glucosa ≥180 mg/dL
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7 días de datos CGM
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Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 7 días de datos CGM
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Tiempo por debajo del rango (TBR) en porcentaje (%) de un nivel de glucosa <70 mg/dL y nocturno (00.00-06.00
horas) TBR
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7 días de datos CGM
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Media de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 7 días de datos CGM
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Media en mg/dL de los niveles de glucosa obtenidos en rt-CGM
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7 días de datos CGM
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Desviación estándar (DE) de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 7 días de datos CGM
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Desviación estándar (SD) en mg/dL de los niveles de glucosa obtenidos en rt-CGM
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7 días de datos CGM
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Coeficiente de variación (CV) de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 7 días de datos CGM
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Coeficiente de variación (CV) en mg/dL de los niveles de glucosa obtenidos en rt-CGM
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7 días de datos CGM
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en HbA1C (HbA1C posterior al estudio menos HbA1C anterior al estudio) y porcentaje de pacientes con HbA1C ≤7,0 %
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12 semanas
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Tiempo hasta la dosis estable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo (días) para que los pacientes alcancen el nivel objetivo de glucosa en ayunas y la dosis estable de iGlarLixiThe
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12 semanas
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-07-010B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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