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Mallya治疗2型糖尿病的疗效从口服降糖药过渡到iGlarLixi

2022年10月21日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mallya 在 2 型糖尿病中的疗效从口服抗糖尿病药物过渡到 iGlarLixi：一项使用实时连续血糖监测的随机对照试验

这是一项随机、为期 12 周、开放标签、主动控制的平行组研究，将收集基线时和研究结束时 7 天的实时连续血糖监测数据，这些数据来自控制不当的 2 型糖尿病成人口服抗糖尿病药物过渡到他们的第一个注射疗法 iGlarLixi。 台北荣民总医院将招募总共 40 名患者，并随机分配使用 Mallya 或接受标准护理。 该研究旨在证明 Mallya 与标准护理相比在范围内的时间（葡萄糖水平为 70-180 mg/dL）、超出范围的时间（葡萄糖水平≥180 mg/dL）、低于范围的时间（葡萄糖<70 mg/dL)、血糖变异性指数、HbA1c 的变化和终点时 HbA1c ≤ 7.0% 的患者百分比、达到稳定剂量的时间和糖尿病治疗满意度。 当前研究的结果将深入了解 Mallya 作为改善血糖控制的治疗监测解决方案的效用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥20岁
  • T2DM ≥ 180 天
  • 筛选时 HbA1c ≥ 7.0%
  • 筛选前接受稳定剂量的 OADs ≥ 12 周
  • 未接受过胰岛素治疗（筛查前最多 14 天的短期胰岛素治疗和/或妊娠糖尿病的既往胰岛素治疗除外）
  • 当前未使用实时连续或快速葡萄糖监测
  • 目前没有使用 Mallya

排除标准：

  • 已知或疑似对随机治疗或相关产品过敏
  • 以前参与本研究（参与定义为签署知情同意书）；
  • 在筛选前 90 天内参与（即签署知情同意书）任何干预性临床研究（COVID-19 研究除外）；
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
  • 存在严重的胃肠道疾病，例如严重的胃轻瘫；
  • 存在严重肾功能障碍（eGFR <30 ml/min/1.73 m2) 或终末期肾病透析；
  • 存在严重肝功能障碍（AST 或 ALT 水平 ≥ 200 U/L）；
  • 有胰腺炎病史的患者；
  • 接受全身性皮质类固醇治疗的患者
  • 在过去六个月内患有活动性癌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马利亚
患者使用Mallya cap记录胰岛素注射时间和剂量
其他：马尔雅帽
Mallya帽与胰岛素笔正确连接后，会自动记录治疗信息（剂量、注射时间和日期），并通过蓝牙传输实时发送至Health2Sync平台。 关于剂量滴定和血糖控制的建议将在 Health2Sync 的平台上传达。
有源比较器：标准护理
患者接受标准护理。
其他：标准护理
关于剂量滴定和血糖控制的建议将通过每周电话沟通。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间：7天的CGM数据
在两组研究结束时通过实时连续葡萄糖监测 (rt-CGM) 获得的 70-180 mg/dL 葡萄糖水平的百分比 (%) 时间范围 (TIR)。
7天的CGM数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超出范围的时间 (TAR)
大体时间：7天的CGM数据
超出范围的时间 (TAR)，以葡萄糖水平 ≥180 mg/dL 的百分比 (%) 表示
7天的CGM数据
时间低于范围 (TBR)
大体时间：7天的CGM数据
低于范围的时间 (TBR)，以葡萄糖水平 <70 mg/dL 和夜间（00.00-06.00 小时) TBR
7天的CGM数据
葡萄糖水平的平均值
大体时间：7天的CGM数据
在 rt-CGM 上获得的葡萄糖水平的平均值（mg/dL）
7天的CGM数据
葡萄糖水平的标准偏差 (SD)
大体时间：7天的CGM数据
在 rt-CGM 上获得的葡萄糖水平的标准偏差 (SD)，单位为 mg/dL
7天的CGM数据
葡萄糖水平的变异系数 (CV)
大体时间：7天的CGM数据
在 rt-CGM 上获得的葡萄糖水平的 mg/dL 变异系数 (CV)
7天的CGM数据
糖化血红蛋白
大体时间：12周
HbA1C 的变化（研究后 HbA1C 减去研究前 HbA1C）和 HbA1C ≤7.0% 的患者百分比
12周
剂量稳定时间
大体时间：12周
患者达到目标空腹血糖水平和iGlarLixi剂量稳定的时间（天数）
12周
治疗满意度问卷
大体时间：12周
糖尿病治疗满意度问卷
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月28日

初级完成 (预期的)

2025年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月21日

首次发布 (实际的)

2022年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-07-010B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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