Эффективность Mallya при диабете 2 типа при переходе от пероральных противодиабетических препаратов к iGlarLixi
21 октября 2022 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Эффективность Mallya при диабете 2 типа при переходе от пероральных противодиабетических препаратов к iGlarLixi: рандомизированное контролируемое исследование с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени
Это рандомизированное 12-недельное открытое исследование с активным контролем в параллельных группах, в ходе которого будут собираться данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени в течение семи дней в начале исследования и в конце исследования у взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом 2 типа. на пероральных противодиабетических препаратах, переходящих на их первую инъекционную терапию, iGlarLixi.
В общую больницу для ветеранов Тайбэя будут набраны в общей сложности 40 пациентов, которые будут рандомизированы для использования Mallya или получения стандартной помощи.
Исследование предназначено для демонстрации эффективности Mallya по сравнению со стандартным лечением с точки зрения времени в диапазоне (уровень глюкозы 70–180 мг/дл), времени выше диапазона (уровень глюкозы ≥180 мг/дл), времени ниже диапазона (уровень глюкозы уровень <70 мг/дл), индексы вариабельности гликемии, изменения уровня HbA1c и процент пациентов с уровнем HbA1c ≤7,0% в конечной точке, время достижения стабильной дозы и удовлетворенность лечением диабета.
Результат текущего исследования даст представление о полезности Mallya в качестве решения для мониторинга лечения для улучшения контроля гликемии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun-Jui Huang, PhD
- Номер телефона: 0938590679
- Электронная почта: cjhuang3@vghtpe.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Chun-Jui Huang, PhD
- Номер телефона: 0938590679
- Электронная почта: chunjui0501@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥20 лет
- СД2 ≥ 180 дней
- HbA1c ≥ 7,0% при скрининге
- При стабильных дозах ППС в течение ≥12 недель до скрининга
- Наивное лечение инсулином (за исключением краткосрочного лечения инсулином в течение максимум 14 дней до скрининга и/или предшествующего лечения инсулином гестационного диабета)
- В настоящее время не используется непрерывный или экспресс-мониторинг глюкозы в реальном времени.
- В настоящее время не использую Mallya
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к рандомизированному лечению или сопутствующим продуктам
- Предыдущее участие в этом исследовании (участие определяется как подписанное информированное согласие);
- Участие (т. е. подписанное информированное согласие) в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга (за исключением исследования COVID-19);
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или собирается забеременеть
- Наличие тяжелых желудочно-кишечных расстройств, таких как тяжелый гастропарез;
- Наличие тяжелой почечной дисфункции (рСКФ <30 мл/мин/1,73 m2) или терминальная стадия почечной недостаточности на диализе;
- Наличие тяжелой печеночной дисфункции (уровень АСТ или АЛТ ≥ 200 ЕД/л);
- Пациенты с панкреатитом в анамнезе;
- Пациенты, получающие системные кортикостероиды
- Пациенты с активным раком в течение последних шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малья
Пациенты используют колпачок Mallya для записи времени и дозы инъекции инсулина.
|
После того, как колпачок Mallya правильно прикреплен к инсулиновой шприц-ручке, он автоматически запишет информацию о лечении (доза, время и дата инъекции) и отправит ее в режиме реального времени на платформу Health2Sync посредством передачи по Bluetooth.
Предложения относительно титрования дозы и гликемического контроля будут размещены на платформе Health2Sync.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациенты получают стандартную помощь.
|
Предложения относительно титрования дозы и гликемического контроля будут передаваться еженедельно по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 7 дней данных CGM
|
Время в диапазоне (TIR) в процентах (%) от уровня глюкозы 70–180 мг/дл, полученное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (rt-CGM) в конце исследования в обеих группах.
|
7 дней данных CGM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: 7 дней данных CGM
|
Время выше диапазона (TAR) в процентах (%) от уровня глюкозы ≥180 мг/дл
|
7 дней данных CGM
|
|
Время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: 7 дней данных CGM
|
Время ниже диапазона (TBR) в процентах (%) от уровня глюкозы <70 мг/дл и ночное время (00.00-06.00).
часов) ТБР
|
7 дней данных CGM
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 7 дней данных CGM
|
Среднее значение уровня глюкозы в мг/дл, полученное на rt-CGM
|
7 дней данных CGM
|
|
Стандартное отклонение (SD) уровней глюкозы
Временное ограничение: 7 дней данных CGM
|
Стандартное отклонение (SD) в мг/дл уровней глюкозы, полученных на rt-CGM
|
7 дней данных CGM
|
|
Коэффициент вариации (CV) уровня глюкозы
Временное ограничение: 7 дней данных CGM
|
Коэффициент вариации (CV) в мг/дл уровней глюкозы, полученных на rt-CGM
|
7 дней данных CGM
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения HbA1C (HbA1C после исследования минус HbA1C до исследования) и процент пациентов с HbA1C ≤7,0%
|
12 недель
|
|
Время достижения стабильной дозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Время (дни) для достижения пациентами целевого уровня глюкозы натощак и стабильной дозы iGlarLixi.
|
12 недель
|
|
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-07-010B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .