Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mallya ved type 2-diabetes, der går fra orale antidiabetiske lægemidler til iGlarLixi

21. oktober 2022 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten af ​​Mallya ved type 2-diabetes, der går fra orale antidiabetiske lægemidler til iGlarLixi: et randomiseret kontrolleret forsøg med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid

Dette er et randomiseret, 12-ugers, åbent, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, der vil indsamle data om kontinuerlig glukosemonitorering i realtid i syv dage ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen fra voksne med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret på orale antidiabetika, der går over til deres første injicerbare behandling, iGlarLixi. I alt 40 patienter vil blive rekrutteret på Taipei Veterans General Hospital og randomiseret til at bruge Mallya eller modtage standardbehandling. Undersøgelsen er designet til at demonstrere effektiviteten af ​​Mallya sammenlignet med standardbehandling med hensyn til tid inden for rækkevidde (glucoseniveau på 70-180 mg/dL), tid over interval (glucoseniveau ≥180 mg/dL), tid under interval (glucose) niveau <70 mg/dL), glykæmiske variabilitetsindekser, ændringer i HbA1c og procentdel af patienter med HbA1c ≤7,0 % ved endepunktet, tid til stabil dosis og tilfredshed med diabetesbehandlingen. Resultatet af den aktuelle undersøgelse vil give indsigt i brugen af ​​Mallya som en behandlingsovervågningsløsning til at forbedre glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år gammel
  • T2DM ≥ 180 dage
  • HbA1c ≥ 7,0 % ved screening
  • Under stabile doser af OADs i ≥12 uger før screening
  • Insulin naiv (undtagen kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage før screening og/eller tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes)
  • Bruger ikke i øjeblikket kontinuerlig eller flash-glukoseovervågning i realtid
  • Bruger ikke Mallya i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for randomiseret behandling eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse (Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke);
  • Deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver interventionel, klinisk undersøgelse inden for 90 dage før screening (undtagen COVID-19 undersøgelse);
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Tilstedeværelse af alvorlige gastrointestinale lidelser, såsom svær gastroparese;
  • Tilstedeværelse af alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse;
  • Tilstedeværelse af alvorlig leverdysfunktion (AST- eller ALAT-niveau ≥ 200 U/L);
  • Patienter med en historie med pancreatitis;
  • Patienter, der får systemiske kortikosteroider
  • Patienter med aktiv kræft inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mallya
Patienter bruger Mallya-hætten til at registrere tiden og doseringen af ​​insulininjektion
Andet: Mallya kasket
Efter Mallya-hætten er korrekt fastgjort til insulinpennen, vil den automatisk registrere behandlingsinformation (dosis, tidspunkt og dato for injektion) og sende i realtid til Health2Syncs platform via Bluetooth-transmission. Forslag vedrørende dosistitrering og glykæmisk kontrol vil blive kommunikeret på Health2Syncs platform.
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienterne modtager standardbehandling.
Andet: Standard pleje
Forslag vedrørende dosistitrering og glykæmisk kontrol vil blive kommunikeret ved ugentlige telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Tiden i området (TIR) ​​i procent (%) af et glukoseniveau på 70-180 mg/dL opnået ved kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (rt-CGM) ved afslutningen af ​​undersøgelsen i begge grupper.
7 dage med CGM-data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over interval (TAR)
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Tid over interval (TAR) i procent (%) af et glukoseniveau ≥180 mg/dL
7 dage med CGM-data
Tid under interval (TBR)
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Tid under interval (TBR) i procent (%) af et glukoseniveau <70 mg/dL og natlig (00.00-06.00) timer) TBR
7 dage med CGM-data
Gennemsnit af glukoseniveauer
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Gennemsnit i mg/dL af glukoseniveauer opnået på rt-CGM
7 dage med CGM-data
Standardafvigelse (SD) af glukoseniveauer
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Standardafvigelse (SD) i mg/dL af glucoseniveauer opnået på rt-CGM
7 dage med CGM-data
Variationskoefficient (CV) af glukoseniveauer
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Variationskoefficient (CV) i mg/dL af glukoseniveauer opnået på rt-CGM
7 dage med CGM-data
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i HbA1C (post-studie HbA1C minus præ-studie HbA1C) og procentdel af patienter med HbA1C ≤7,0 %
12 uger
Tid til stabil dosis
Tidsramme: 12 uger
Tiden (dage) for patienter til at opnå fastende glukoseniveau og stabil dosis af iGlarLixiThe
12 uger
Spørgeskema til behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-07-010B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mallya kasket

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner