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経口抗糖尿病薬から iGlarLixi に移行する 2 型糖尿病におけるマリヤの有効性

2022年10月21日 更新者:vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

経口抗糖尿病薬から iGlarLixi に移行する 2 型糖尿病患者における Mallya の有効性: リアルタイムの連続グルコースモニタリングを使用した無作為対照試験

これは無作為化、12 週間、非盲検、実薬対照、並行群間試験であり、コントロールが不十分な 2 型糖尿病の成人から、ベースライン時および試験終了時に 7 日間のリアルタイム連続血糖モニタリングのデータを収集します。経口抗糖尿病薬が最初の注射療法である iGlarLixi に移行することについて。 合計 40 人の患者が台北退役軍人総合病院で募集され、Mallya を使用するか標準治療を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究は、範囲内の時間 (血糖値 70 ~ 180 mg/dL)、範囲を超える時間 (血糖値が 180 mg/dL 以上)、範囲を下回る時間 (血糖値がレベル < 70 mg/dL)、血糖変動指数、エンドポイントでの HbA1c の変化と HbA1c が 7.0% 以下の患者の割合、投与量が安定するまでの時間、および糖尿病治療の満足度。 現在の研究の結果は、血糖コントロールを改善するための治療モニタリングソリューションとしてのMallyaの有用性に関する洞察を提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧20歳
  • 2型糖尿病≧180日
  • -スクリーニング時のHbA1c≧7.0%
  • -スクリーニング前の12週間以上のOADの安定した用量の下
  • -インスリン未使用(スクリーニング前の最大14日間の短期インスリン治療および/または妊娠糖尿病の以前のインスリン治療を除く)
  • 現在、リアルタイムの連続またはフラッシュグルコースモニタリングを使用していません
  • 現在マリヤを使用していません

除外基準:

  • -ランダム化された治療または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
  • -この研究への以前の参加(参加は、署名されたインフォームドコンセントとして定義されます);
  • -スクリーニング前90日以内の介入的臨床研究への参加(すなわち、署名されたインフォームドコンセント)(COVID-19研究を除く);
  • 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している女性
  • 重度の胃不全麻痺などの重度の胃腸障害の存在;
  • -重度の腎機能障害の存在(eGFR <30 ml / min / 1.73 m2) または透析中の末期腎疾患;
  • -重度の肝機能障害の存在(ASTまたはALTレベル≥200 U / L);
  • 膵炎の既往歴のある患者;
  • -全身性コルチコステロイドを受けている患者
  • -過去6か月以内に活動性のがんを患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マリヤ
患者はMallya capを使用して、インスリン注射の時間と投与量を記録します
Mallya キャップがインスリン ペンに正しく取り付けられると、治療情報 (投与量、注射の時刻と日付) が自動的に記録され、Bluetooth 送信によって Health2Sync のプラットフォームにリアルタイムで送信されます。 用量調節と血糖コントロールに関する提案は、Health2Sync のプラットフォームで伝えられます。
アクティブコンパレータ:標準ケア
患者は標準的なケアを受けます。
用量調節と血糖コントロールに関する提案は、毎週電話で伝えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠:7 日間の CGM データ
両群の試験終了時にリアルタイム連続グルコースモニタリング(rt-CGM)によって得られた70~180 mg/dLのグルコースレベルのパーセント(%)で表した範囲内時間(TIR)。
7 日間の CGM データ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲超過時間 (TAR)
時間枠:7 日間の CGM データ
180mg/dL以上のグルコースレベルのパーセント(%)で表した範囲超過時間(TAR)
7 日間の CGM データ
範囲未満の時間 (TBR)
時間枠:7 日間の CGM データ
血糖値のパーセント (%) で表した範囲未満の時間 (TBR) <70 mg/dL および夜間 (00.00-06.00 時間) TBR
7 日間の CGM データ
グルコースレベルの平均
時間枠:7 日間の CGM データ
Rt-CGMで得られたグルコースレベルのmg/dLの平均
7 日間の CGM データ
血糖値の標準偏差 (SD)
時間枠:7 日間の CGM データ
Rt-CGM で得られたグルコースレベルの mg/dL 単位の標準偏差 (SD)
7 日間の CGM データ
グルコースレベルの変動係数 (CV)
時間枠:7 日間の CGM データ
Rt-CGM で得られたグルコースレベルの変動係数 (CV) (mg/dL)
7 日間の CGM データ
HbA1c
時間枠:12週間
HbA1C の変化 (研究後の HbA1C から研究前の HbA1C を差し引いたもの) および HbA1C ≤7.0% の患者の割合
12週間
投与量が安定するまでの時間
時間枠:12週間
患者が目標空腹時血糖値と iGlarLixiThe の安定用量を達成するまでの時間 (日数)
12週間
治療満足度アンケート
時間枠:12週間
糖尿病治療満足度アンケート
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-07-010B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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