Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallyan teho tyypin 2 diabeteksessa siirtyessä oraalisista diabeteslääkkeistä iGlarLixiin

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mallyan teho tyypin 2 diabeteksessa siirtyessä oraalisista diabeteslääkkeistä iGlarLixiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään reaaliaikaista jatkuvaa glukoosin seurantaa

Tämä on satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, joka kerää tietoja reaaliaikaisesta jatkuvasta glukoosivalvonnasta seitsemän päivän ajan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa aikuisilta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan. suun kautta otetuista diabeteslääkkeistä, jotka siirtyvät ensimmäiseen ruiskehoitoon, iGlarLixiin. Yhteensä 40 potilasta rekrytoidaan Taipei Veterans General Hospitaliin ja satunnaistetaan käyttämään Mallyaa tai normaalihoitoa. Tutkimus on suunniteltu osoittamaan Mallyan tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikavälillä (glukoositaso 70-180 mg/dl), aikarajan yläpuolella (glukoositaso ≥180 mg/dl), aikavälin alapuolella (glukoosi). taso <70 mg/dl), glykeemisen vaihtelun indeksit, muutokset HbA1c:ssä ja potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c oli ≤7,0 % päätepisteessä, aika vakaaseen annokseen ja tyytyväisyys diabeteshoitoon. Tämänhetkisen tutkimuksen tulos antaa näkemyksiä Mallyan hyödyllisyydestä hoidon seurantaratkaisuna glykeemisen hallinnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta vanha
  • T2DM ≥ 180 päivää
  • HbA1c ≥ 7,0 % seulonnassa
  • Vakailla OAD-annoksilla ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Aiemmin insuliinia käyttämätön (paitsi lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 päivää ennen seulontaa ja/tai aikaisempi insuliinihoito raskausdiabeteksen varalta)
  • Ei tällä hetkellä käytössä jatkuvaa reaaliaikaista tai flash-glukoosivalvontaa
  • En tällä hetkellä käytä Mallyaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys satunnaistetulle hoidolle tai vastaaville tuotteille
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen (osallistuminen määritellään allekirjoitetuksi tietoiseksi suostumukseksi);
  • Osallistuminen (eli allekirjoitettu tietoinen suostumus) mihin tahansa interventiotutkimukseen, kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa (paitsi COVID-19-tutkimusta);
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
  • Vakavien maha-suolikanavan häiriöiden, kuten vaikea gastropareesi, esiintyminen;
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä;
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (AST- tai ALT-taso ≥ 200 U/L);
  • Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus;
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mallya
Potilaat käyttävät Mallya-korkkia insuliinipistosajan ja -annoksen kirjaamiseen
Muut: Mallya lippalakki
Kun Mallya-suojus on kiinnitetty oikein insuliinikynään, se tallentaa automaattisesti hoitotiedot (annos, pistosaika ja -päivämäärä) ja lähettää reaaliajassa Health2Syncin alustalle Bluetooth-lähetyksellä. Annostitrausta ja sokeritasapainon hallintaa koskevat ehdotukset välitetään Health2Syncin alustalla.
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Normaali hoito
Annostitrausta ja sokeritasapainon hallintaa koskevat ehdotukset välitetään viikoittain puhelimitse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: 7 päivän CGM-tiedot
Aika-alue (TIR) ​​prosentteina (%) glukoositasosta 70-180 mg/dl, joka saatiin reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosivalvonnalla (rt-CGM) tutkimuksen lopussa molemmissa ryhmissä.
7 päivän CGM-tiedot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 7 päivän CGM-tiedot
Aika alueen yläpuolella (TAR) prosentteina (%) glukoositasosta ≥180 mg/dl
7 päivän CGM-tiedot
Aikarajan alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 7 päivän CGM-tiedot
Aika alueen alapuolella (TBR) prosentteina (%) glukoositasosta <70 mg/dl ja yöllä (00.00-06.00 tuntia) TBR
7 päivän CGM-tiedot
Glukoositason keskiarvo
Aikaikkuna: 7 päivän CGM-tiedot
Rt-CGM:llä saatujen glukoositasojen keskiarvo mg/dl
7 päivän CGM-tiedot
Glukoositasojen standardipoikkeama (SD).
Aikaikkuna: 7 päivän CGM-tiedot
Standardipoikkeama (SD) rt-CGM:llä saatujen glukoositasojen yksikköinä mg/dl
7 päivän CGM-tiedot
Glukoositasojen variaatiokerroin (CV).
Aikaikkuna: 7 päivän CGM-tiedot
Variaatiokerroin (CV) mg/dl glukoositasoista, jotka on saatu rt-CGM:llä
7 päivän CGM-tiedot
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset HbA1C:ssä (tutkimuksen jälkeinen HbA1C miinus tutkimusta edeltävä HbA1C) ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1C on ≤7,0 %
12 viikkoa
Aika vakaan annoksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika (päiviä), jolloin potilaat saavuttavat tavoitetason paastoglukoositason ja vakaan iGlarLixiThe-annoksen
12 viikkoa
Hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diabeteshoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-07-010B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mallya lippalakki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa