Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mallya vid typ 2-diabetes som övergår från orala antidiabetiska läkemedel till iGlarLixi

21 oktober 2022 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten av Mallya vid typ 2-diabetes som går över från orala antidiabetiska läkemedel till iGlarLixi: en randomiserad kontrollerad studie med kontinuerlig glukosövervakning i realtid

Detta är en randomiserad, 12-veckors, öppen, aktiv-kontrollerad, parallell gruppstudie som kommer att samla in data om kontinuerlig glukosövervakning i realtid under sju dagar vid baslinjen och slutet av studien från vuxna med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på orala antidiabetiska läkemedel som går över till sin första injicerbara behandling, iGlarLixi. Totalt 40 patienter kommer att rekryteras på Taipei Veterans General Hospital och randomiseras för att använda Mallya eller få standardvård. Studien är utformad för att visa effekten av Mallya jämfört med standardvård i termer av tid inom intervallet (glukosnivå på 70-180 mg/dL), tid över intervallet (glukosnivå ≥180 mg/dL), tid under intervallet (glukos). nivå <70 mg/dL), glykemiska variabilitetsindex, förändringar i HbA1c och procentandel av patienter med HbA1c ≤7,0 % vid endpoint, tid till stabil dos och tillfredsställelse med diabetesbehandling. Resultatet av den aktuella studien kommer att ge insikter i användbarheten av Mallya som en behandlingsövervakningslösning för att förbättra glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥20 år gammal
  • T2DM ≥ 180 dagar
  • HbA1c ≥ 7,0 % vid screening
  • Under stabila doser av OADs i ≥12 veckor före screening
  • Insulinnaiv (förutom kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screening och/eller tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes)
  • Använder för närvarande inte kontinuerlig eller snabb glukosmätning i realtid
  • Använder inte Mallya för närvarande

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot randomiserad behandling eller relaterade produkter
  • Tidigare deltagande i denna studie (Deltagande definieras som undertecknat informerat samtycke);
  • Deltagande (d.v.s. undertecknat informerat samtycke) i någon interventionell, klinisk studie inom 90 dagar före screening (förutom covid-19-studien);
  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid
  • Förekomst av allvarliga gastrointestinala störningar, såsom svår gastropares;
  • Förekomst av allvarlig njurdysfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) eller njursjukdom i slutstadiet vid dialys;
  • Förekomst av allvarlig leverdysfunktion (AST- eller ALAT-nivå ≥ 200 U/L);
  • Patienter med en historia av pankreatit;
  • Patienter som får systemiska kortikosteroider
  • Patienter med aktiv cancer under det senaste halvåret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mallya
Patienter använder Mallya cap för att registrera tiden och dosen av insulininjektion
Övrig: Mallya keps
Efter att Mallya-locket är korrekt fastsatt på insulinpennan kommer den automatiskt att registrera behandlingsinformation (dos, tid och datum för injektionen) och skicka i realtid till Health2Syncs plattform via Bluetooth-överföring. Förslag angående dostitrering och glykemisk kontroll kommer att kommuniceras på Health2Syncs plattform.
Aktiv komparator: Standardvård
Patienterna får standardvård.
Övrig: Standardvård
Förslag om dostitrering och glykemisk kontroll kommer att kommuniceras via telefonsamtal varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckhåll
Tidsram: 7 dagars CGM-data
Tiden inom intervallet (TIR) ​​i procent (%) av en glukosnivå på 70-180 mg/dL erhållen genom kontinuerlig glukosövervakning i realtid (rt-CGM) i slutet av studien i båda grupperna.
7 dagars CGM-data

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid över intervallet (TAR)
Tidsram: 7 dagars CGM-data
Tid över intervallet (TAR) i procent (%) av en glukosnivå ≥180 mg/dL
7 dagars CGM-data
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: 7 dagars CGM-data
Tid under intervallet (TBR) i procent (%) av en glukosnivå <70 mg/dL och nattlig (00.00-06.00 timmar) TBR
7 dagars CGM-data
Genomsnitt av glukosnivåer
Tidsram: 7 dagars CGM-data
Medelvärde i mg/dL av glukosnivåer erhållna på rt-CGM
7 dagars CGM-data
Standardavvikelse (SD) för glukosnivåer
Tidsram: 7 dagars CGM-data
Standardavvikelse (SD) i mg/dL glukosnivåer erhållna på rt-CGM
7 dagars CGM-data
Variationskoefficient (CV) av glukosnivåer
Tidsram: 7 dagars CGM-data
Variationskoefficient (CV) i mg/dL av glukosnivåer erhållna på rt-CGM
7 dagars CGM-data
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i HbA1C (efter studie HbA1C minus pre-studie HbA1C) och procentandel av patienter med HbA1C ≤7,0 %
12 veckor
Dags till stabil dos
Tidsram: 12 veckor
Tiden (dagarna) för patienterna att uppnå målet fasteglukosnivå och stabil dos av iGlarLixiThe
12 veckor
Enkät om nöjda behandlingar
Tidsram: 12 veckor
Enkät om tillfredsställelse vid diabetesbehandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-07-010B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera