A eficácia de Mallya na transição do diabetes tipo 2 dos antidiabéticos orais para o iGlarLixi
21 de outubro de 2022 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A eficácia de Mallya na transição do diabetes tipo 2 dos antidiabéticos orais para o iGlarLixi: um estudo controlado randomizado usando monitoramento contínuo da glicose em tempo real
Este é um estudo de grupos paralelos randomizado, de 12 semanas, aberto, controlado por ativo, que coletará dados de monitoramento contínuo de glicose em tempo real por sete dias no início e no final do estudo de adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados sobre antidiabéticos orais transitando para sua primeira terapia injetável, iGlarLixi.
Um total de 40 pacientes serão recrutados no Taipei Veterans General Hospital e randomizados para usar Mallya ou receber cuidados padrão.
O estudo foi concebido para demonstrar a eficácia de Mallya em comparação com o tratamento padrão em termos de tempo dentro do intervalo (nível de glicose de 70-180 mg/dL), tempo acima do intervalo (nível de glicose ≥180 mg/dL), tempo abaixo do intervalo (nível de glicose nível <70 mg/dL), índices de variabilidade glicêmica, alterações na HbA1c e porcentagem de pacientes com HbA1c ≤7,0% no ponto final, tempo para dose estável e satisfação com o tratamento do diabetes.
O resultado do estudo atual fornecerá informações sobre a utilidade do Mallya como uma solução de monitoramento de tratamento para melhorar o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chun-Jui Huang, PhD
- Número de telefone: 0938590679
- E-mail: cjhuang3@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Chun-Jui Huang, PhD
- Número de telefone: 0938590679
- E-mail: chunjui0501@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥20 anos
- DM2 ≥ 180 dias
- HbA1c ≥ 7,0% na triagem
- Sob doses estáveis de ADOs por ≥12 semanas antes da triagem
- Insulina virgem (exceto tratamento de curto prazo com insulina por no máximo 14 dias antes da triagem e/ou tratamento anterior com insulina para diabetes gestacional)
- Atualmente não está usando monitoramento de glicose contínuo ou instantâneo em tempo real
- Atualmente não está usando Mallya
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao tratamento randomizado ou produtos relacionados
- Participação prévia neste estudo (Participação é definida como consentimento informado assinado);
- Participação (ou seja, consentimento informado assinado) em qualquer estudo clínico intervencional dentro de 90 dias antes da triagem (exceto para estudo COVID-19);
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar
- Presença de distúrbios gastrointestinais graves, como gastroparesia grave;
- Presença de disfunção renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal em diálise;
- Presença de disfunção hepática grave (níveis de AST ou ALT ≥ 200 U/L);
- Pacientes com histórico de pancreatite;
- Pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos
- Pacientes com câncer ativo nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mallya
Os pacientes usam boné Mallya para registrar o tempo e a dosagem da injeção de insulina
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Depois que a tampa Mallya estiver corretamente conectada à caneta de insulina, ela registrará automaticamente as informações do tratamento (dose, hora e data da injeção) e enviará em tempo real para a plataforma Health2Sync por transmissão Bluetooth.
Sugestões de titulação de dose e controle glicêmico serão comunicadas na plataforma Health2Sync.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes recebem cuidados padrão.
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Sugestões sobre titulação de dose e controle glicêmico serão comunicadas por telefonemas semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo
Prazo: 7 dias de dados CGM
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O tempo no intervalo (TIR) em porcentagem (%) de um nível de glicose de 70-180 mg/dL obtido por monitoramento contínuo de glicose em tempo real (rt-CGM) no final do estudo em ambos os grupos.
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7 dias de dados CGM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: 7 dias de dados CGM
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Tempo acima da faixa (TAR) em porcentagem (%) de um nível de glicose ≥180 mg/dL
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7 dias de dados CGM
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Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: 7 dias de dados CGM
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Tempo abaixo da faixa (TBR) em porcentagem (%) de um nível de glicose <70 mg/dL e noturno (00:00-06:00
horas) TBR
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7 dias de dados CGM
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Média dos níveis de glicose
Prazo: 7 dias de dados CGM
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Média em mg/dL dos níveis de glicose obtidos em rt-CGM
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7 dias de dados CGM
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Desvio padrão (DP) dos níveis de glicose
Prazo: 7 dias de dados CGM
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Desvio padrão (SD) em mg/dL de níveis de glicose obtidos em rt-CGM
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7 dias de dados CGM
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Coeficiente de variação (CV) dos níveis de glicose
Prazo: 7 dias de dados CGM
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Coeficiente de variação (CV) em mg/dL dos níveis de glicose obtidos em rt-CGM
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7 dias de dados CGM
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Alterações na HbA1C (HbA1C pós-estudo menos HbA1C pré-estudo) e porcentagem de pacientes com HbA1C ≤7,0%
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12 semanas
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Tempo para dose estável
Prazo: 12 semanas
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O tempo (dias) para os pacientes atingirem o nível alvo de glicose em jejum e a dose estável de iGlarLixiThe
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12 semanas
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Questionário de satisfação do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-07-010B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .