Skuteczność Mallya w cukrzycy typu 2 przechodzącej z doustnych leków przeciwcukrzycowych na iGlarLixi
21 października 2022 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Skuteczność Mallya w cukrzycy typu 2 przechodzącej z doustnych leków przeciwcukrzycowych na iGlarLixi: randomizowana, kontrolowana próba wykorzystująca ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym
Jest to randomizowane, 12-tygodniowe, otwarte badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, w ramach którego gromadzone będą dane dotyczące ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym przez siedem dni na początku badania i na koniec badania od osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w sprawie doustnych leków przeciwcukrzycowych przechodzących na pierwszą terapię w postaci iniekcji, iGlarLixi.
Łącznie 40 pacjentów zostanie zrekrutowanych w Taipei Veterans General Hospital i losowo przydzielonych do leczenia Mallya lub standardowej opieki.
Badanie ma na celu wykazanie skuteczności Mallya w porównaniu ze standardową opieką pod względem czasu w zakresie (stężenie glukozy 70-180 mg/dl), czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy ≥180 mg/dl), czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy <70 mg/dl), wskaźniki zmienności glikemii, zmiany HbA1c oraz odsetek pacjentów z HbA1c ≤7,0% w punkcie końcowym, czas do uzyskania stabilnej dawki oraz zadowolenie z leczenia cukrzycy.
Wyniki obecnego badania zapewnią wgląd w przydatność Mallya jako rozwiązania do monitorowania leczenia w celu poprawy kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun-Jui Huang, PhD
- Numer telefonu: 0938590679
- E-mail: cjhuang3@vghtpe.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Jui Huang, PhD
- Numer telefonu: 0938590679
- E-mail: chunjui0501@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥20 lat
- T2DM ≥ 180 dni
- HbA1c ≥ 7,0% w badaniu przesiewowym
- Przy stałych dawkach OAD przez ≥12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Nieleczone insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia insuliną przez maksymalnie 14 dni przed badaniem przesiewowym i/lub wcześniejszego leczenia insuliną cukrzycy ciążowej)
- Obecnie nie korzysta z ciągłego lub błyskawicznego monitorowania glukozy
- Obecnie nie korzystam z Mallyi
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na leczenie randomizowane lub produkty pokrewne
- Uprzedni udział w tym badaniu (uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę);
- Udział (tj. podpisana świadoma zgoda) w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem badania COVID-19);
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę
- Obecność ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak ciężka gastropareza;
- Obecność ciężkiej dysfunkcji nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) lub schyłkową niewydolnością nerek podczas dializy;
- obecność ciężkich zaburzeń czynności wątroby (poziom AST lub ALT ≥ 200 j./l);
- Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie;
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Pacjenci z aktywnym rakiem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Malya
Pacjenci używają nasadki Mallya do rejestrowania czasu i dawki wstrzyknięcia insuliny
|
Po prawidłowym założeniu nasadki Mallya na wstrzykiwacz do insuliny, automatycznie zapisze on informacje dotyczące leczenia (dawkę, godzinę i datę wstrzyknięcia) i wyśle w czasie rzeczywistym do platformy Health2Sync za pomocą transmisji Bluetooth.
Sugestie dotyczące miareczkowania dawki i kontroli glikemii będą przekazywane na platformie Health2Sync.
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci objęci są standardową opieką.
|
Sugestie dotyczące miareczkowania dawki i kontroli glikemii będą przekazywane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
|
Czas w zakresie (TIR) w procentach (%) poziomu glukozy 70-180 mg/dl uzyskany za pomocą ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (rt-CGM) na koniec badania w obu grupach.
|
7 dni danych CGM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
|
Czas powyżej zakresu (TAR) w procentach (%) poziomu glukozy ≥180 mg/dl
|
7 dni danych CGM
|
|
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
|
Czas poniżej zakresu (TBR) w procentach (%) poziomu glukozy <70 mg/dL i nocny (00.00-06.00
godziny) TBR
|
7 dni danych CGM
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
|
Średni poziom glukozy w mg/dl uzyskany w rt-CGM
|
7 dni danych CGM
|
|
Odchylenie standardowe (SD) poziomów glukozy
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
|
Odchylenie standardowe (SD) w mg/dL poziomów glukozy uzyskanych w rt-CGM
|
7 dni danych CGM
|
|
Współczynnik zmienności (CV) poziomów glukozy
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
|
Współczynnik zmienności (CV) w mg/dL poziomów glukozy uzyskanych w rt-CGM
|
7 dni danych CGM
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany HbA1C (HbA1C po badaniu minus HbA1C przed badaniem) i odsetek pacjentów z HbA1C ≤7,0%
|
12 tygodni
|
|
Czas na ustabilizowanie dawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas (dni) potrzebny pacjentom do osiągnięcia docelowego poziomu glukozy na czczo i stabilnej dawki iGlarLixiThe
|
12 tygodni
|
|
Ankieta satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-07-010B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .