TB 약물 및 백신을 평가하는 1상 오픈 라벨 BCG 임상 시험

포함 기준:

• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 18세에서 45세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성이며,
• 남성과 성관계를 가진 가임 여성은 Tice® BCG 투여 후 30일 전부터 3개월 전부터 임신을 방지하는 허용 가능한 방법을 사용해야 합니다. 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 절차 후 최소 90일 이후 문서화된 방사선학적 확인 테스트를 통한 성공적인 장치 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 멸균)를 통해 멸균되지 않았으며 여전히 월경 중이거나 마지막 월경의 < 1년 폐경기인 경우). 성적 금욕, 피험자가 Tice® BCG를 받기 전 6개월 이상 정관 절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔 또는 살정제 또는 폼이 포함된 격막과 같은 장벽 방법, 효과적인 자궁 내 장치, NuvaRing을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. ® 및 임플란트, 주사제 또는 경구 피임약("알약")과 같은 허가된 호르몬 방법.
• 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 등록 및 Tice® BCG 투여 전 24시간 이내 소변 임신 검사 음성,
• 조사자가 판단하고 바이탈 사인(구강 온도, 맥박 및 혈압), 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태,
• HIV-1 ELISA 테스트 음성,
• B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체에 대한 혈청학 검사 음성,
• QuantiFERON-TB Gold 검사에서 음성 판정을 받은 경우,
• 음성은 무 반응 < 0.8 IU/ml 및 TB 항원 반응 - 무 반응 < 0.35 IU/mL 또는 TB 항원 반응 - 무 반응 > 0.35 IU/mL 및 < 25% 무 반응 및 미토겐 반응 - 무 반응 > 0.5로 정의됩니다. IU/ml,
• 1 미만의 단백질에 대한 소변 계량봉을 가지고,
• 포도당에 대해 음성인 소변 계량봉을 가지고,
• 프로토콜에 따라 요구되는 모든 연구 방문을 이해하고 완료할 수 있으며 전화로 연락할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 활동성 결핵의 의심, 확인, 치료 또는 기타 증거가 있는 병력이 있거나,
• 증상으로는 재발성 열, 피로, 야간 발한, 체중 감소, 구강 궤양, 설사, 메스꺼움, 구토 또는 출혈,
• Tice® BCG 투여 전 72시간 이내에 전신 증상*이 있거나 Tice® BCG 투여 당일 신체 검사에서 림프절병증, 간비장비대 또는 폐 질환의 징후가 있는 경우. 발열, 오한, 권태감, 피로, 두통, 식은땀, 체중 감소, 메스꺼움, 구토, 출혈, 설사, 복통, 콧물, 기침, 쌕쌕거림 또는 숨가쁨이 포함됩니다.
• 중대한 급성 또는 만성 의학적 상태*의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 면역을 방해하거나 안전에 영향을 미칠 만성 약물 치료가 필요한 경우. 간, 신장, 폐, 심장 또는 신경계의 장애 또는 기타 대사 또는 자가면역/염증 상태를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 과도한 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력이 있습니다.
• 면역력이 약한 사람과 가족 접촉 또는 상당한 접촉이 관련된 직업을 가집니다. HIV, AID 또는 활동성 암에 걸린 사람을 포함합니다. 유아(어린이 < 1세); 임산부; 또는 약 6주 동안 면역이 억제된 사람(활성 ID 병변 배액 기간 동안).
• 간질 병력이 있는 경우(어린 시절 열성 경련은 포함되지 않음),
• 심박 조율기, 인공 판막 또는 이식형 심장 장치가 있어야 합니다.
• 출혈 장애 병력이 있거나,
• Tice® BCG 성분(글리세린, 아스파라긴, 구연산, 인산칼륨, 황산마그네슘, 구연산철암모늄 및 유당)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우,
• Tice® BCG 투여 전 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 투여받은 자,
• Tice® BCG 투여 전 1년 이내에 면역 요법을 받은 자,
• Tice® BCG 투여 전후 4주에 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획인 자,
• Tice® BCG 투여 전후 2주에 비활성화 또는 사멸 백신을 받았거나 받을 계획인 자,
• 연구 기간 중 언제라도 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험*에 등록할 계획입니다. 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다.
• Tice® BCG 투여 전 30일 이내에 실험적 제제*를 받았거나 Tice® BCG 투여 후 90일 이내에 실험적 제제를 받을 예정인 경우, 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물이 포함됩니다.
• Tice® BCG 투여 전 14일 이내에 전신 항생제 사용 이력이 있거나 Tice® BCG 투여 후 3개월 동안 전신 항생제 사용 계획이 있는 자,
• 의학적, 정신과적, 직업적 또는 행동적 문제가 있어 피험자가 조사자가 결정한 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 경우,
• TB 환자에게 기관지경 검사를 수행하는 폐병 전문의와 같이 의료 서비스 제공자가 MTB 감염에 걸릴 위험이 가장 높습니까?
• 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 내내 주어진 시간에 모유 수유를 계획하고 있습니다.
• 고용량 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 또는 고용량 흡입 스테로이드를 장기간 사용하십시오. 지난 2개월 동안 언제든지 총 2주 이상 복용한 것으로 정의됩니다. 고용량은 프레드니손 ≥ 20mg 총 일일 용량 또는 기타 글루코코르티코이드와 동등한 용량으로 정의됩니다. 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 > 800 mcg/일로 정의되는 고용량. 단기 코르티코스테로이드를 투여한 경우 대상자는 스테로이드 투여 1주 이내에 Tice® BCG를 투여하거나 면역원성 연구를 위해 혈액을 채취해서는 안 됩니다.
• 기저 질환이나 치료의 결과로 면역억제제를 가지고 있거나 전신 면역억제제를 복용하고 있는 경우,
• Tice® BCG 투여 전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법(세포독성) 사용,
• 모든 활동성 종양 질환,
• 맥박수가 50bpm 미만이거나 100bpm보다 큰 경우,
• 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 140mmHg보다 큰 경우,
• 확장기 혈압이 50mmHg 미만이거나 90mmHg보다 큰 경우,
• WBC가 4.0x103/uL 미만이거나 10.5x103/uL보다 큰 경우,
• 헤모글로빈이 11.5x103/uL(여성) 미만 또는 12.5x103/uL(남성) 미만,
• 140x103/UL 미만의 혈소판 수치,
• 크레아티닌 수치가 1.30 mg/dL 이상인 경우
• ALT(SGPT)가 40 IU/L(여성) 이상 또는 55 IU/L(남성) 이상인 경우,
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있는 경우,
• 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있고,
• 과거에 양성 PPD 피부 검사를 받았거나 BCG 백신을 접종 받은 경우(BCG 백신 접종 이력은 자가 보고, 출생 국가 및/또는 BCG 흉터의 증거에 따라 결정됨),
• BMI >35,
• Tice® BCG 투여 전 2개월 이내 PPD 피부 검사 또는 본 연구 참여 이외의 연구 기간 동안 계획된 수령,
• 구강 온도 ≥ 100.4°F(≥ 38.0°C) 또는 Tice® BCG 투여 전 3일 이내에 급성 질환의 기타 증상. (대상은 일정이 변경될 수 있습니다),
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 금기인 모든 의학적 질병 또는 상태. 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 놓거나, 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 의학적 질병 또는 상태를 포함합니다.
• 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 데이터 해석 또는 프로토콜의 과학적 무결성을 손상시키는 조건이 있어야 합니다.