- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05592223
Fase I Open Label BCG klinisch onderzoek ter beoordeling van tbc-geneesmiddelen en -vaccins
Een fase I single-site open-label klinisch onderzoek voor de ontwikkeling van een humaan BCG-uitdagingsmodel om tbc-geneesmiddelen en -vaccins te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lynn Wang
- Telefoonnummer: 206-667-7069
- E-mail: lswang@fredhutch.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Gift Nwanee
- Telefoonnummer: 206-667-2271
- E-mail: gnwanne@fredhutch.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures,
- Zijn mannen of niet-zwangere vrouwen tussen de 18 en 45 jaar, inclusief,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om conceptie te voorkomen vanaf 30 dagen voorafgaand aan 3 maanden na toediening van Tice® BCG. Niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van het apparaat (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of < 1 jaar van de laatste menstruatie als menopauze). Omvat, maar is niet beperkt tot, seksuele onthouding, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die 6 maanden of langer is gesteriliseerd voordat de patiënt Tice® BCG kreeg, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodend middel of schuim, effectieve intra-uteriene apparaten, NuvaRing ®, en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva ("de pil").
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving en Tice® BCG-toediening,
- In goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker en bepaald aan de hand van vitale functies (orale temperatuur, pols en bloeddruk), medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek,
- Een negatieve HIV-1 ELISA-test hebben,
- Negatieve serologische tests hebben voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virusantilichaam,
- Heb een negatieve QuantiFERON-TB Gold-test,
- Negatief wordt gedefinieerd als nulrespons < 0,8 IE/ml en tbc-antigeenrespons min nulrespons <0,35 IE/ml of tbc-antigeenrespons min nulrespons > 0,35 IE/ml en < 25% van nulrespons en mitogeenrespons min nulrespons > 0,5 IE/ml,
- Heb een urine-peilstok voor eiwit minder dan 1,
- Een urinepeilstok hebben die negatief is voor glucose,
- Mogelijkheid om alle studiebezoeken te begrijpen en af te ronden zoals vereist volgens het protocol en telefonisch bereikbaar te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van vermoedelijke, bevestigde, behandelde of andere tekenen van actieve tuberculose,
- Symptomen kunnen zijn: terugkerende koorts, vermoeidheid, nachtelijk zweten, gewichtsverlies, zweren in de mond, diarree, misselijkheid, braken of bloedingen,
- Systemische symptomen* hebben binnen 72 uur vóór toediening van Tice® BCG of tekenen van lymfadenopathie, hepatosplenomegalie of longziekte bij lichamelijk onderzoek op de dag van toediening van Tice® BCG. Omvat koorts, koude rillingen, malaise, vermoeidheid, hoofdpijn, nachtelijk zweten, gewichtsverlies, misselijkheid, braken, bloedingen, diarree, buikpijn, loopneus, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid.
- Een voorgeschiedenis hebben van significante acute of chronische medische aandoeningen* of behoefte hebben aan chronische medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de immuniteit verstoort of de veiligheid aantast. Omvat, maar is niet beperkt tot, aandoeningen van de lever, nieren, longen, hart of zenuwstelsel, of andere metabole of auto-immuun-/ontstekingsaandoeningen. Een voorgeschiedenis hebben van overmatige littekenvorming of vorming van keloïden.
- Huishoudelijk contact of beroep hebben waarbij u veel contact heeft met iemand die immuungecompromitteerd is. Omvat personen met hiv, aids of actieve kanker; zuigelingen (kinderen < 1 jaar); zwangere vrouw; of personen die gedurende ongeveer 6 weken immunosuppressief zijn (gedurende de tijd van actieve drainage van de ID-laesie).
- Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben (koortsstuipen als kind niet meegerekend),
- Een pacemaker, kunstklep of implanteerbare hartapparaten hebben,
- Een voorgeschiedenis hebben van een bloedingsstoornis,
- Een bekende allergie hebben voor Tice® BCG-componenten (glycerine, asparagine, citroenzuur, kaliumfosfaat, magnesiumsulfaat, ijzerammoniumcitraat en lactose),
- Bloedproducten of immunoglobuline ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van Tice® BCG,
- Ontvangen immunotherapie binnen een jaar voorafgaand aan Tice® BCG-toediening,
- 4 weken voor of na toediening van Tice® BCG levende verzwakte vaccins hebben ontvangen of van plan zijn deze te ontvangen,
- Ontvangen of zijn van plan geïnactiveerde of gedode vaccins te ontvangen 2 weken voor of na toediening van Tice® BCG,
- Plannen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek* dat op enig moment tijdens de onderzoeksperiode de veiligheidsbeoordeling van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren. Omvat proeven met een studie-interventie zoals een medicijn, biologisch middel of apparaat.
- Een experimenteel middel* ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan Tice® BCG-toediening of geplande ontvangst van een experimenteel middel binnen 90 dagen na Tice® BCG-toediening. Inclusief vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, hulpmiddel, bloedproduct of medicatie.
- Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van een systemisch antibioticum binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van Tice® BCG of gepland gebruik van een systemisch antibioticum gedurende 3 maanden na de toediening van Tice® BCG,
- Medische, psychiatrische, beroeps- of gedragsproblemen hebben die het onwaarschijnlijk maken dat de proefpersoon zich houdt aan het protocol zoals bepaald door de onderzoeker,
- Lopen zorgverleners het grootste risico om een MTB-infectie op te lopen, zoals longartsen die bronchoscopieën uitvoeren bij tbc-patiënten,
- Borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven op een bepaald moment tijdens het onderzoek,
- Langdurig hoge doses orale of parenterale glucocorticoïden of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden hebben gebruikt. Gedefinieerd als in totaal 2 weken of langer ingenomen op enig moment gedurende de afgelopen 2 maanden. Hoge dosis gedefinieerd als prednison ≥ 20 mg totale dagelijkse dosis, of equivalente dosis van andere glucocorticoïden. Hoge dosis gedefinieerd als > 800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent. Als kortdurende corticosteroïden worden gegeven, mag de proefpersoon geen Tice® BCG krijgen of bloed laten afnemen voor immunogeniciteitsonderzoeken binnen 1 week na toediening van steroïden.
- Immunosuppressie heeft of systemische immunosuppressiva gebruikt als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling,
- Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 36 maanden voorafgaand aan de toediening van Tice® BCG,
- Elke actieve neoplastische ziekte,
- Een polsslag hebben van minder dan 50 bpm of meer dan 100 bpm,
- Een systolische bloeddruk hebben van minder dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg,
- Een diastolische bloeddruk hebben van minder dan 50 mmHg of meer dan 90 mmHg,
- Een WBC hebben van minder dan 4,0x103/uL of groter dan 10,5x103/uL,
- Heb hemoglobine minder dan 11,5 x 103/uL (vrouw) of minder dan 12,5 x 103/uL (man),
- Een aantal bloedplaatjes hebben van minder dan 140x103/UL,
- Heb een creatinine van meer dan 1,30 mg/dL,
- Een ALT (SGPT) hebben van meer dan 40 IU/L (vrouw) of meer dan 55 IU/L (man),
- een hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie hebben gehad,
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben in de afgelopen 5 jaar,
- In het verleden een positieve PPD-huidtest hebben gehad of een BCG-vaccin hebben gekregen (de BCG-vaccinatiegeschiedenis wordt bepaald door zelfrapportage, geboorteland en/of bewijs van BCG-litteken),
- Heb een BMI >35,
- PPD-huidtest binnen 2 maanden voorafgaand aan Tice® BCG-toediening of geplande ontvangst tijdens het onderzoek anders dan van deelname aan dit onderzoek,
- Orale temperatuur ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) of andere symptomen van een acute ziekte binnen 3 dagen vóór toediening van Tice® BCG. (Onderwerp kan worden verplaatst),
- Elke medische ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek. Omvat een medische ziekte of aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel loopt, waardoor hij/zij niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van de reacties of de succesvolle afronding van het onderzoek kan verstoren.
- Een aandoening hebben die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen of de interpretatie van gegevens of de wetenschappelijke integriteit van het protocol in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BCG uitgedaagd-Isoniazide behandeld
Ontvangt INH in de dosis van 300 mg gedurende drie dagen na BCG-injectie.
|
2x10^6 kve Tice® BCG (ID)
Andere namen:
INH in de dosis van 300 mg gedurende drie dagen na BCG-injectie.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: BCG uitgedaagd-Isoniazide onbehandeld
Krijgt geen INH- of RIF-dosis.
|
2x10^6 kve Tice® BCG (ID)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: BCG uitgedaagd-RIF behandeld
Ontvangt RIF in de dosis van 600 mg gedurende zeven dagen na BCG-injectie.
|
2x10^6 kve Tice® BCG (ID)
Andere namen:
RIF in de dosis van 600 mg gedurende zeven dagen na BCG-injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel levensvatbare BCG-bacteriën van intradermale provocatieplaats uit kweek.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Kwantificeer door middel van microbiële kweek in kolonievormende eenheden (CFU) de BCG-bacteriebelasting in huidbiopten van provocatieplaatsen.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het tarief van AE's/SAE's
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 16 weken.
|
behandeling en interfereren niet met de dagelijkse activiteiten van de patiënt Matig (graad 2): gebeurtenissen resulteren in een laag niveau van ongemak of bezorgdheid over de therapeutische maatregelen. Matige gebeurtenissen kunnen enige interferentie veroorzaken met functioneren en dagelijkse activiteiten Ernstig (graad 3): gebeurtenissen onderbreken de gebruikelijke dagelijkse activiteiten van een patiënt en kunnen systemische medicamenteuze therapie of andere behandeling vereisen. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal invaliderend. |
Door afronding studie gemiddeld 16 weken.
|
Beoordeel kwantitatieve bacteriële 16S ribosomaal DNA PCR
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Beoordeling van het aantal real-time BCG-genomen dat aanwezig is in huidbiopten van provocatieplaatsen.
|
Tot 12 weken
|
Kwantificering van IgG in het bloed na BCG-immunisatie en INH- of RIF-dosering.
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Om de integriteit van de immuunrespons te beoordelen bij BCG-challenge en na INH- of RIF-dosering.
|
Tot 16 weken
|
Kwantificering van IgA in het bloed na BCG-immunisatie en INH- of RIF-dosering.
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Om de integriteit van de immuunrespons te beoordelen bij BCG-challenge en na INH- of RIF-dosering.
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Kublin, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Immunologische factoren
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Vetzuursyntheseremmers
- Rifampicine
- BCG-vaccin
- Isoniazide
Andere studie-ID-nummers
- 10903
- RG1122457 (Andere identificatie: Fred Hutch)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk
Klinische onderzoeken op BCG-vaccin USP
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Mercy Hospital for Women, AustraliaVoltooid
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, AustraliaActief, niet wervendLuchtweginfecties | Allergie | EczeemAustralië
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Voltooid
-
Universidad de AntioquiaIngetrokken
-
Green Signal Biopharma Private LimitedVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Actief, niet wervendHPV-infectieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis FoundationVoltooidTaaislijmziekte | Bronchiëctasie Volwassene | Niet-tuberculeuze mycobacteriënVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Southern DenmarkOnbekend