Vaihe I avoin BCG:n kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tuberkuloosilääkkeitä ja -rokotteita

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista,
• Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat, mukaan lukien
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa käytettävä hyväksyttävää menetelmää hedelmöittymisen ehkäisemiseksi 30 päivää ennen 3 kuukautta Tice® BCG:n annon jälkeen. Ei steriloitu munanjohtimien ligaatiolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella, kohdunpoistolla tai onnistuneella laitesijoituksella (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen ja kuukautiset edelleen tai alle 1 vuosi viimeisistä kuukautisista jos vaihdevuodet). Sisältää, mutta ei rajoittuen, seksuaalisen pidättymisen, monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen Tice® BCG:n saamista, estemenetelmät, kuten kondomit tai palleat spermisidillä tai vaahdolla, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing ® ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri").
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista ja Tice® BCG:n antamista,
• ovat tutkijan arvioiden ja elintoimintojen (suun lämpötila, pulssi ja verenpaine), sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella terveitä,
• Sinulla on negatiivinen HIV-1 ELISA-testi,
• Sinulla on negatiiviset serologiset testit hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineille,
• Sinulla on negatiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi,
• Negatiivinen on nollavaste < 0,8 IU/ml ja TB-antigeenivaste miinus nollavaste <0,35 IU/ml tai TB-antigeenivaste miinus nollavaste > 0,35 IU/ml ja < 25 % nollavaste ja mitogeenivaste miinus nollavaste > 0,5 IU/ml,
• Virtsan mittatikku proteiinille alle 1,
• Virtsan mittatikku on negatiivinen glukoosille,
• Kyky ymmärtää ja suorittaa kaikki opintokäynnit protokollan edellyttämällä tavalla ja olla tavoitettavissa puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on epäilty, vahvistettu, hoidettu tai sinulla on muita todisteita aktiivisesta tuberkuloosista,
• Oireita voivat olla toistuva kuume, väsymys, yöhikoilu, laihtuminen, suun haavaumat, ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai verenvuoto,
• Onko sinulla systeemisiä oireita* 72 tunnin sisällä ennen Tice® BCG:n antoa tai merkkejä lymfadenopatiasta, hepatosplenomegaliasta tai keuhkosairaudesta fyysisen tutkimuksen perusteella Tice® BCG:n antopäivänä. Sisältää kuumetta, vilunväristyksiä, huonovointisuutta, väsymystä, päänsärkyä, yöhikoilua, painonpudotusta, pahoinvointia, oksentelua, verenvuotoa, ripulia, vatsakipua, rinorreaa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta.
• Sinulla on aiemmin ollut merkittäviä akuutteja tai kroonisia sairauksia* tai kroonisten lääkkeiden tarvetta, jotka tutkijan mielestä häiritsevät immuniteettia tai vaikuttavat turvallisuuteen. Sisältää, mutta ei rajoittuen, maksan, munuaisten, keuhkojen, sydämen tai hermoston häiriöt tai muut metaboliset tai autoimmuunisairaudet/tulehdustilat. Onko sinulla aiemmin ollut liiallista arpeutumista tai keloidien muodostumista.
• Olla kotikontaktissa tai ammatissa, johon liittyy merkittävää kontaktia immuunipuutteisen henkilön kanssa. Sisältää henkilöt, joilla on HIV, AIDS tai aktiivinen syöpä; imeväiset (lapset alle 1-vuotiaat); raskaana olevat naiset; tai henkilöt, joiden immunosuppressio on noin 6 viikkoa (aktiivisen ID-leesion drenaation aikana).
• sinulla on ollut epilepsia (ei sisällä kuumekohtauksia lapsena),
• sinulla on sydämentahdistin, proteettinen venttiili tai implantoitava sydänlaite,
• sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä,
• sinulla on tunnettu allergia jollekin Tice® BCG:n aineosalle (glyseriini, asparagiini, sitruunahappo, kaliumfosfaatti, magnesiumsulfaatti, rautammoniumsitraatti ja laktoosi),
• saanut verituotteita tai immunoglobuliinia 6 kuukauden sisällä ennen Tice® BCG:n antamista,
• saanut immunoterapiaa vuoden sisällä ennen Tice® BCG:n antamista,
• Sai tai aiot saada eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikkoa ennen tai jälkeen Tice® BCG:n annon,
• Sai tai suunnittelee saavansa inaktivoituja tai tapettuja rokotteita 2 viikkoa ennen Tice® BCG:n antamista tai sen jälkeen,
• Suunnittelee ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen*, joka voi häiritä tutkittavan tuotteen turvallisuusarviointia milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Sisältää kokeet, joissa on tutkimusinterventio, kuten lääke, biologinen aine tai laite.
• Sai kokeellisen aineen* 30 päivän sisällä ennen Tice® BCG:n antoa tai suunniteltu kokeellisen aineen vastaanottaminen 90 päivän sisällä Tice® BCG:n antamisen jälkeen. Sisältää rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen.
• sinulla on aiemmin ollut systeemisen antibiootin käyttö 14 päivän sisällä ennen Tice® BCG:n antoa tai suunniteltu systeemisen antibiootin käyttö 3 kuukauden ajan Tice® BCG:n annon jälkeen,
• sinulla on lääketieteellisiä, psykiatrisia, ammatillisia tai käyttäytymisongelmia, joiden vuoksi on epätodennäköistä, että tutkittava noudattaa tutkijan määrittämää protokollaa,
• Onko terveydenhuollon tarjoajilla suurin riski saada MTB-infektio, kuten keuhkolääkärit, jotka tekevät bronkoskopiaa tuberkuloosipotilaille,
• imetätkö tai suunnitteletko imettämistä milloin tahansa tutkimuksen ajan,
• Käytä pitkään suuriannoksisia suun kautta tai parenteraalisesti otettavia glukokortikoideja tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja. Määritelty otettuna yhteensä 2 viikkoa tai kauemmin milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana. Suuri annos määritellään prednisonia ≥ 20 mg:n kokonaisvuorokausiannoksena tai vastaavana annoksena muita glukokortikoideja. Suuri annos määritellään > 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa. Jos lyhytaikaisia ​​kortikosteroideja annetaan, potilaalle ei pidä antaa Tice® BCG:tä tai kerätä verta immunogeenisuustutkimuksia varten viikon kuluessa steroidin antamisesta.
• sinulla on immunosuppressio tai käytät systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena,
• syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 36 kuukauden aikana ennen Tice® BCG:n antamista,
• Mikä tahansa aktiivinen neoplastinen sairaus,
• pulssi on alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa,
• sinulla on systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg,
• Diastolinen verenpaine on alle 50 mmHg tai yli 90 mmHg,
• valkosoluarvo on alle 4,0 x 103/uL tai suurempi kuin 10,5 x 103/uL,
• Hemoglobiini on alle 11,5 x 103/ul (nainen) tai alle 12,5 x 103/ul (mies),
• verihiutaleiden määrä on alle 140x103/UL,
• kreatiniini on yli 1,30 mg/dl,
• ALT (SGPT) on yli 40 IU/l (nainen) tai yli 55 IU/l (mies),
• sinulla on tiedossa HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio,
• sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana,
• Sinulla on ollut positiivinen PPD-ihotesti aiemmin tai olet saanut BCG-rokotteen (BCG-rokotushistoria määräytyy itseraportin, syntymämaan ja/tai todisteiden perusteella BCG-arpista),
• sinulla on BMI >35,
• PPD-ihotesti 2 kuukauden sisällä ennen Tice® BCG:n antamista tai suunniteltua vastaanottoa tutkimuksen aikana muulta kuin tähän tutkimukseen osallistumisesta,
• Suun lämpötila ≥ 100,4 °F (≥ 38,0 °C) tai muita akuutin sairauden oireita 3 päivän sisällä ennen Tice® BCG:n antamista. (Aihe voidaan siirtää uudelleen)
• Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle. Sisältää lääketieteellisen sairauden tai tilan, joka saattaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi hänestä kyvyttömyyden täyttää protokollan vaatimuksia tai voi häiritä vasteiden arviointia tai tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
• Sinulla on oltava jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi tutkittavalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai vaarantaisi tietojen tulkinnan tai tutkimussuunnitelman tieteellisen eheyden.