유리체 절제술로 인한 수정체 혼탁에 대한 HydroLenz의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 모든 인종의 남성 또는 여성.
2. 65세 이상.
3. 연구 안구는 수정체이고 망막전막 또는 유리체황반 견인 수술을 위한 평면부 유리체 절제술(23, 25 또는 27 게이지)이 예정되어 있습니다.
4. 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
5. 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 이 최초의 초기 타당성 연구에 대한 기관 검토 위원회(또는 윤리 위원회) 요구 사항에 따라 획득한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 한쪽 또는 양쪽 눈의 무수정체 또는 가성 수정체 상태.
2. 한쪽 눈에 이전 백내장 수술의 역사.
3. 선천성 백내장의 증거.

4. 다음 LOCS III 등급 중 하나의 각막 혼탁 또는 LOCS III 등급 결과를 혼란스럽게 만드는 조건이 있는 눈을 연구하십시오.

   1. 기준 시험에서 LOCS III로 연구 안구의 혼탁 등급을 매길 수 없음;
   2. 동공을 최소 6.0mm까지 확장할 수 없음;
   3. 기준선에서 연구 안구의 핵 유백광, 피질 수정체 혼탁 또는 후낭하 수정체 혼탁에 대한 LOCS III 등급 ≥ 2.
5. 연구 안구의 당뇨병성 망막병증 또는 황반 부종.
6. 연구 눈의 망막 혈관 질환 또는 망막병증.
7. 연구 눈에서 이전 유리체강내 주사의 이력.
8. 연구 안구에서의 이전 결막하 주사 이력.
9. 연구 안구의 이전 방사선 이력.
10. 전신, 안구주위, 흡입 또는 만성 국소 코르티코스테로이드의 병력.
11. 연구 안구의 망막 열공/구멍/격자 변성에 대한 이전의 레이저 예방.
12. 연구 눈에서 이전 공압 망막 고정술 또는 망막 박리 복구.
13. 연구 눈의 이전 유리체 절제술.
14. 연구 안구(섬유주, 홍채, 망막, 황반)의 이전 레이저 치료.
15. HydroLenz 주입 전 연구 안구에서 유리체 절제술 동안 실리콘 오일, 공기 또는 가스 탐포네이드 사용.
16. 시술 중 양안 간접 검안경 레이저 사용(엔도레이저는 허용됨).
17. 연구 안구에서 임의의 이전 안과 수술 이력.
18. 연구 안구에서 수정체 혼탁 또는 수정체 아탈구를 초래하는 임의의 안구 외상.
19. HydroLenz 주입 전 수술 중 의원성 수정체 외상.
20. 유리체 절제술을 위한 수술 계획에는 계획된 녹내장 필터링 또는 튜브 션트 절차 또는 수정체에 영향을 미치는 모든 절차가 포함됩니다.
21. 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성 환자.
22. 대체 약물이 처방될 수 없는 연구 약물에 대한 알려진 민감성.
23. 조사자의 의견으로 환자가 HydroLenz 치료 또는 연구 참여에 적합하지 않거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 상태의 존재 또는 이력 또는 발견.