Veiligheid en werkzaamheid van HydroLenz voor vitrectomie-geïnduceerde lensopaciteiten

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van welk ras dan ook.
2. 65 jaar of ouder.
3. Studieoog is fakisch en gepland voor pars plana vitrectomie (23, 25 of 27 gauge) voor epiretinale membraan- of vitreomaculaire tractiechirurgie.
4. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken.
5. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en verstrekt ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen in overeenstemming met de vereisten van de institutionele beoordelingsraad (of ethische commissie) voor deze first-in-man vroege haalbaarheidsstudie.

Uitsluitingscriteria:

1. Afake of pseudofake lensstatus in een of beide ogen.
2. Geschiedenis van eerdere staaroperaties in beide ogen.
3. Bewijs van aangeboren cataract.

4. Bestudeer een oog met vertroebeling van het hoornvlies van een van de volgende LOCS III-gradaties of een aandoening die de LOCS III-gradingresultaten zou verwarren:

   1. Onvermogen om ondoorzichtigheden in het onderzoeksoog te beoordelen met LOCS III bij het basisonderzoek;
   2. Onvermogen om de pupil te verwijden tot ten minste 6,0 mm;
   3. LOCS III graad ≥ 2 voor nucleaire opalescentie, vertroebeling van de corticale lens of vertroebeling van de achterste subcapsulaire lens in het onderzoeksoog bij baseline.
5. Diabetische retinopathie of macula-oedeem in het onderzoeksoog.
6. Retinale vasculaire ziekte of retinopathie in het onderzoeksoog.
7. Geschiedenis van eerdere intravitreale injecties in het onderzoeksoog.
8. Geschiedenis van eerdere subconjunctivale injecties in het onderzoeksoog.
9. Geschiedenis van eerdere straling in het onderzoeksoog.
10. Geschiedenis van systemische, perioculaire, inhalatie- of chronische lokale corticosteroïden.
11. Eerdere laserprofylaxe voor retinale scheur/gat/roosterdegeneratie in het onderzoeksoog.
12. Eerdere pneumatische retinopexie of herstel van netvliesloslating in het onderzoeksoog.
13. Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog.
14. Eerdere laserbehandeling overal in het onderzoeksoog (trabeculair netwerk, iris, retina, macula).
15. Gebruik van siliconenolie, lucht- of gastamponade tijdens de vitrectomie in het onderzoeksoog voorafgaand aan injectie van de HydroLenz.
16. Gebruik van binoculaire indirecte oftalmoscopielaser tijdens de procedure (endolaser is toegestaan).
17. Geschiedenis van een eerdere oculaire operatie in het onderzoeksoog.
18. Elk oculair trauma resulterend in lensopaciteit of subluxatie van de lens in het onderzoeksoog.
19. Iatrogeen lenstrauma tijdens een operatie voorafgaand aan injectie van de HydroLenz.
20. Chirurgisch plan voor de vitrectomie omvat geplande glaucoomfiltering of buis-shuntprocedure of elke procedure die de lens aantast.
21. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
22. Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie waarvoor geen alternatieve medicatie kan worden voorgeschreven.
23. Aanwezigheid of geschiedenis van een andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt als kandidaat voor de HydroLenz-behandeling of studiedeelname of die de uitkomst van de studie kan verstoren.