Seguridad y eficacia de HydroLenz para opacidades del cristalino inducidas por vitrectomía

Criterios de inclusión:

1. Macho o hembra de cualquier raza.
2. 65 años de edad o más.
3. El ojo del estudio es fáquico y está programado para vitrectomía pars plana (calibre 23, 25 o 27) para cirugía de membrana epirretiniana o tracción vitreomacular.
4. Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento.
5. El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado firmado y por escrito obtenido de acuerdo con los requisitos de la junta de revisión institucional (o comité de ética) para este primer estudio de viabilidad inicial en humanos.

Criterio de exclusión:

1. Estado del cristalino afáquico o pseudofáquico en uno o ambos ojos.
2. Antecedentes de cirugía de cataratas previa en cualquiera de los ojos.
3. Evidencia de catarata congénita.

4. Ojo de estudio con opacidad corneal de uno de los siguientes grados LOCS III o condición que podría confundir los resultados de clasificación LOCS III:

   1. Incapacidad para clasificar las opacidades en el ojo del estudio con LOCS III en el examen inicial;
   2. Incapacidad para dilatar la pupila al menos 6,0 mm;
   3. LOCS III grado ≥ 2 para opalescencia nuclear, opacidades del cristalino cortical u opacidades del cristalino subcapsular posterior en el ojo del estudio al inicio del estudio.
5. Retinopatía diabética o edema macular en el ojo del estudio.
6. Enfermedad vascular retiniana o retinopatía en el ojo del estudio.
7. Antecedentes de inyecciones intravítreas previas en el ojo de estudio.
8. Antecedentes de inyecciones subconjuntivales previas en el ojo del estudio.
9. Antecedentes de radiación previa en el ojo de estudio.
10. Antecedentes de corticoides tópicos sistémicos, perioculares, inhalados o crónicos.
11. Profilaxis previa con láser para desgarro/agujero/degeneración reticular retiniana en el ojo del estudio.
12. Retinopexia neumática previa o reparación de desprendimiento de retina en el ojo de estudio.
13. Vitrectomía previa en el ojo de estudio.
14. Tratamiento previo con láser en cualquier parte del ojo de estudio (malla trabecular, iris, retina, mácula).
15. Uso de taponamiento con aceite de silicona, aire o gas durante la vitrectomía en el ojo del estudio antes de la inyección de HydroLenz.
16. Uso de láser binocular de oftalmoscopia indirecta durante el procedimiento (se permite el endoláser).
17. Antecedentes de cualquier cirugía ocular previa en el ojo de estudio.
18. Cualquier traumatismo ocular que resulte en opacidad del cristalino o subluxación del cristalino en el ojo del estudio.
19. Traumatismo iatrogénico del cristalino durante la cirugía antes de la inyección de HydroLenz.
20. El plan quirúrgico para la vitrectomía incluye el filtrado de glaucoma planificado o el procedimiento de derivación con tubo o cualquier procedimiento que afecte el cristalino.
21. Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
22. Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio para los que no se puede recetar ningún medicamento alternativo.
23. Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para el tratamiento con HydroLenz o la participación en el estudio, o que pueda confundir el resultado del estudio.