Segurança e eficácia de HydroLenz para opacidades de lente induzidas por vitrectomia

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea de qualquer raça.
2. 65 anos de idade ou mais.
3. O olho do estudo é fácico e agendado para vitrectomia pars plana (calibre 23, 25 ou 27) para membrana epirretiniana ou cirurgia de tração vitreomacular.
4. Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento.
5. O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado assinado e por escrito obtido de acordo com os requisitos do conselho de revisão institucional (ou comitê de ética) para este estudo de viabilidade inicial inicial.

Critério de exclusão:

1. Estado do cristalino afácico ou pseudofácico em um ou ambos os olhos.
2. História de cirurgia de catarata anterior em qualquer um dos olhos.
3. Evidência de catarata congênita.

4. Estude o olho com opacidade da córnea de um dos seguintes graus LOCS III ou condição que confundiria os resultados da classificação LOCS III:

   1. Incapacidade de classificar opacidades no olho do estudo com LOCS III no exame inicial;
   2. Incapacidade de dilatar a pupila em pelo menos 6,0 mm;
   3. LOCS III grau ≥ 2 para opalescência nuclear, opacidades da lente cortical ou opacidades da lente subcapsular posterior no olho do estudo na linha de base.
5. Retinopatia diabética ou edema macular no olho do estudo.
6. Doença vascular retiniana ou retinopatia no olho do estudo.
7. Histórico de injeções intravítreas anteriores no olho do estudo.
8. História de injeções subconjuntivais anteriores no olho do estudo.
9. Histórico de radiação anterior no olho do estudo.
10. História de corticosteroides tópicos sistêmicos, perioculares, inalatórios ou crônicos.
11. Profilaxia a laser anterior para degeneração de rasgos/buracos/rede da retina no olho do estudo.
12. Retinopexia pneumática prévia ou reparo de descolamento de retina no olho do estudo.
13. Vitrectomia prévia no olho do estudo.
14. Tratamento anterior a laser em qualquer parte do olho em estudo (malha trabecular, íris, retina, mácula).
15. Uso de óleo de silicone, tamponamento de ar ou gás durante a vitrectomia no olho do estudo antes da injeção do HydroLenz.
16. Uso de laser binocular de oftalmoscopia indireta durante o procedimento (endolaser é permitido).
17. História de qualquer cirurgia ocular anterior no olho do estudo.
18. Qualquer trauma ocular resultando em opacidade do cristalino ou subluxação do cristalino no olho do estudo.
19. Trauma iatrogênico da lente durante a cirurgia antes da injeção do HydroLenz.
20. O plano cirúrgico para a vitrectomia inclui filtragem de glaucoma planejada ou procedimento de tubo de derivação ou qualquer procedimento que afete a lente.
21. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
22. Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos para os quais nenhuma medicação alternativa pode ser prescrita.
23. Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado como candidato ao tratamento HydroLenz ou à participação no estudo ou que possa confundir o resultado do estudo.