Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HydroLenz biztonsága és hatékonysága a vitrectomia által kiváltott lencse opacitás esetén

2023. május 5. frissítette: PromiSight, LLC

Két dózisszintű HydroLenz biztonságossága és előzetes hatékonysága a vitrectomia által kiváltott lencse opacitás védőanyagaként vitrectomián átesett betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy biztonsági adatokat szolgáltasson a HydroLenz két különböző dózisára vonatkozóan. A másodlagos célok az előzetes adatok biztosítása annak meghatározására, hogy a HydroLenz ugyanolyan hatással van-e az emberre, mint a sertésmodellben; a lencse átlátszatlanságának értékelésére szolgáló módszerek megbízhatóságának megerősítése; és olyan információk beszerzése, amelyek felhasználhatók a kulcsfontosságú tanulmány megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő.
  2. 65 éves vagy idősebb.
  3. A vizsgált szem phakiás, és pars plana vitrectomiát (23, 25 vagy 27 gauge) terveznek epiretinális membrán vagy vitreomacularis vontatási műtéthez.
  4. Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására.
  5. Az alany tisztában van a vizsgálat követelményeivel és a kezelési eljárásokkal, és aláírt, írásos beleegyezését adja meg, amelyet az intézményi felülvizsgáló bizottság (vagy etikai bizottság) követelményeivel összhangban szereztek ehhez az első emberben végzett korai megvalósíthatósági tanulmányhoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Aphakiás vagy pszeudophakiás lencse állapota egyik vagy mindkét szemben.
  2. Korábbi szürkehályog-műtét mindkét szemben.
  3. A veleszületett szürkehályog bizonyítéka.

  4. A következő LOCS III fokozatok valamelyikével rendelkező szaruhártya-homályos vizsgálati szem vagy olyan állapot, amely megzavarná a LOCS III besorolási eredményeket:

    1. Képtelenség osztályozni az átlátszatlanságot a vizsgált szemben a LOCS III-mal az alapvizsgán;
    2. A pupilla legalább 6,0 mm-es tágításának képtelensége;
    3. LOCS III fokozat ≥ 2 a nukleáris opaleszcenciára, a kortikális lencse homályosságára vagy a hátsó szubkapszuláris lencse homályosságára a vizsgálati szem kiindulási állapotában.
  5. Diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma a vizsgált szemen.
  6. Retina érbetegség vagy retinopátia a vizsgált szemen.
  7. Korábbi intravitrealis injekciók története a vizsgált szemben.
  8. Korábbi szubkonjunktivális injekciók története a vizsgált szemen.
  9. A vizsgált szem korábbi sugárzásának története.
  10. Szisztémás, szemkörnyéki, inhalációs vagy krónikus helyi kortikoszteroidok anamnézisében.
  11. Korábbi lézeres profilaxis retina szakadás/lyuk/rács degeneráció esetén a vizsgált szemen.
  12. Korábbi pneumatikus retinopexia vagy retinaleválás javítása a vizsgált szemen.
  13. Korábbi vitrectomia a vizsgált szemen.
  14. Korábbi lézeres kezelés bárhol a vizsgált szemen (trabekuláris háló, írisz, retina, makula).
  15. Szilikonolaj, levegő vagy gáz tamponád használata a vizsgált szem vitrectomiája során a HydroLenz injekció beadása előtt.
  16. Az eljárás során binokuláris indirekt ophthalmoscopiás lézer használata (endolázer megengedett).
  17. Bármely korábbi szemműtét kórtörténete a vizsgált szemen.
  18. Bármilyen szemsérülés, amely a lencse átlátszatlanságát vagy a lencse szubluxációját eredményezi a vizsgált szemben.
  19. Iatrogén lencsesérülés a HydroLenz injekció beadása előtti műtét során.
  20. A vitrectomia műtéti terve magában foglalja a tervezett glaukóma szűrést vagy csősönt eljárást, vagy bármely, a lencsét érintő eljárást.
  21. Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  22. Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben, amelyekre nem lehet alternatív gyógyszert felírni.
  23. Bármilyen egyéb olyan állapot jelenléte vagy kórtörténete, vagy olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a HydroLenz kezelésben vagy a vizsgálatban való részvételre, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú HydroLenz kezelés
Drog: HydroLenz injekció
A HydroLenz injekciót a vitrectomiás eljárás végén adják be a műtét napján.
Kísérleti: Nagy dózisú HydroLenz kezelés
Drog: HydroLenz injekció
A HydroLenz injekciót a vitrectomiás eljárás végén adják be a műtét napján.
Placebo Comparator: Kontroll, azaz nincs HydroLenz kezelés
Egyéb: Nincs HydroLenz injekció
A műtéti napon a vitrectomia befejezésekor nem adnak be HydroLenz injekciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lencse átlátszatlanságának változásainak értékelése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A lencse opacitás osztályozási rendszere, a III. verzió (LOCS III) és a lencsével kapcsolatos (hályogos) műtétek aránya kerül felhasználásra a lencse átlátszatlanságának értékelésére.
Kiindulási és 6 hónapos
A lencse átlátszatlanságának változásainak értékelése
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A lencse opacitás osztályozási rendszere, a III. verzió (LOCS III) és a lencsével kapcsolatos (hályogos) műtétek aránya kerül felhasználásra a lencse átlátszatlanságának értékelésére.
Alapállapot és 12 hónap
Változások a BSCVA-ban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Azon szemek száma, amelyek több mint 2 sornyi BSCVA-t veszítenek
Kiindulási és 6 hónapos
Változások a BSCVA-ban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Azon szemek száma, amelyek több mint 2 sornyi BSCVA-t veszítenek
Alapállapot és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PromiSight, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pars Plana vitrectomia

Klinikai vizsgálatok a HydroLenz injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel