Sécurité et efficacité d'HydroLenz pour les opacités du cristallin induites par la vitrectomie

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de n'importe quelle race.
2. 65 ans ou plus.
3. L'œil de l'étude est phaque et doit subir une vitrectomie par la pars plana (calibre 23, 25 ou 27) pour une membrane épirétinienne ou une chirurgie de traction vitréo-maculaire.
4. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi.
5. Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit et signé obtenu conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel (ou du comité d'éthique) pour cette première étude de faisabilité précoce chez l'homme.

Critère d'exclusion:

1. État du cristallin aphaque ou pseudophaque dans l'un ou les deux yeux.
2. Antécédents de chirurgie de la cataracte dans l'un ou l'autre œil.
3. Preuve de cataracte congénitale.

4. Étudiez l'œil avec une opacité cornéenne de l'un des grades LOCS III suivants ou d'une condition qui confondrait les résultats de classement LOCS III :

   1. Incapacité à classer les opacités dans l'œil de l'étude avec LOCS III lors de l'examen de base ;
   2. Incapacité à dilater la pupille à au moins 6,0 mm ;
   3. Grade LOCS III ≥ 2 pour l'opalescence nucléaire, les opacités du cristallin cortical ou les opacités du cristallin sous-capsulaire postérieur dans l'œil étudié au départ.
5. Rétinopathie diabétique ou œdème maculaire dans l'œil de l'étude.
6. Maladie vasculaire rétinienne ou rétinopathie dans l'œil étudié.
7. Antécédents d'injections intravitréennes antérieures dans l'œil de l'étude.
8. Antécédents d'injections sous-conjonctivales antérieures dans l'œil étudié.
9. Antécédents de rayonnement antérieur dans l'œil de l'étude.
10. Antécédents de corticostéroïdes systémiques, périoculaires, inhalés ou topiques chroniques.
11. Prophylaxie au laser antérieure pour la dégénérescence des déchirures/trous/réseaux rétiniens dans l'œil de l'étude.
12. Rétinopexie pneumatique antérieure ou réparation d'un décollement de la rétine dans l'œil à l'étude.
13. Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude.
14. Traitement au laser antérieur n'importe où dans l'œil à l'étude (réseau trabéculaire, iris, rétine, macula).
15. Utilisation d'huile de silicone, d'air ou de tamponnement gazeux pendant la vitrectomie dans l'œil à l'étude avant l'injection de l'HydroLenz.
16. Utilisation d'un laser d'ophtalmoscopie indirecte binoculaire pendant la procédure (l'endolaser est autorisé).
17. Antécédents de toute chirurgie oculaire antérieure dans l'œil à l'étude.
18. Tout traumatisme oculaire entraînant une opacité du cristallin ou une subluxation du cristallin dans l'œil étudié.
19. Traumatisme iatrogène du cristallin lors d'une intervention chirurgicale avant l'injection de l'HydroLenz.
20. Le plan chirurgical pour la vitrectomie comprend une procédure planifiée de filtrage du glaucome ou de shunt de tube ou toute procédure affectant le cristallin.
21. Patientes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
22. Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude pour lesquels aucun médicament alternatif ne peut être - prescrit.
23. Présence ou antécédent de toute autre affection ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté en tant que candidat au traitement HydroLenz ou à la participation à l'étude ou peut fausser le résultat de l'étude.