Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HydroLenzin turvallisuus ja tehokkuus vitrektomiasta johtuvan linssin opasiteettiin

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: PromiSight, LLC

Kahden HydroLenzin annoksen turvallisuus ja alustava tehokkuus lasinpoiston aiheuttaman linssin sameuden suojana potilailla, joille tehdään lasinpoisto

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota turvallisuustietoja kahdesta eri HydroLenzin annoksesta. Toissijaisena tavoitteena on tarjota alustavia tietoja sen määrittämiseksi, onko HydroLenzillä sama vaikutus ihmisiin kuin sikamallissa; vahvistaa linssin opasiteetin arviointimenetelmien luotettavuus; ja hankkia tietoa, jota voidaan käyttää keskeisen tutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen mistä tahansa rodusta.
  2. 65-vuotias tai vanhempi.
  3. Tutkimussilmä on phakic ja sille on määrä tehdä pars plana vitrectomy (23, 25 tai 27 gauge) epiretinaalisen kalvon tai vitreomakulaarisen vetoleikkauksen vuoksi.
  4. Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua.
  5. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen, joka on hankittu laitoksen arviointilautakunnan (tai eettisen komitean) vaatimusten mukaisesti tätä first-in-man varhaista toteutettavuustutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Afaakinen tai pseudofakinen linssin tila toisessa tai molemmissa silmissä.
  2. Aikaisempi kaihileikkaus kummassakin silmässä.
  3. Todisteet synnynnäisestä kaihista.

  4. Tutkimussilmä, jonka sarveiskalvon opasiteetti on jokin seuraavista LOCS III -luokista tai tila, joka saattaisi hämmentää LOCS III -luokitustuloksia:

    1. Kyvyttömyys arvioida opasiteettia tutkimussilmässä LOCS III:lla perustutkimuksessa;
    2. Kyvyttömyys laajentaa pupillia vähintään 6,0 mm:iin;
    3. LOCS III luokka ≥ 2 tutkittavan silmän tuman opalesenssin, kortikaalisten linssien opasiteettien tai posteriorisen subkapsulaarisen linssin sameuden osalta lähtötilanteessa.
  5. Diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus tutkittavassa silmässä.
  6. Verkkokalvon verisuonisairaus tai retinopatia tutkittavassa silmässä.
  7. Aiemmat lasiaisensisäiset injektiot tutkimussilmään.
  8. Aiemmat subkonjunktiiviset injektiot tutkimussilmään.
  9. Aiemman säteilyn historia tutkimussilmässä.
  10. Anamneesi systeemisten, silmän ympärillä olevien, inhaloitavien tai kroonisten paikallisten kortikosteroidien käyttö.
  11. Aikaisempi laserprofylaksia verkkokalvon repeämän/reiän/hilan rappeutumisen varalta tutkimussilmässä.
  12. Aiempi pneumaattinen retinopeksia tai verkkokalvon irtauman korjaus tutkimussilmässä.
  13. Edellinen vitrektomia tutkimussilmässä.
  14. Aikaisempi laserhoito missä tahansa tutkittavassa silmässä (trabekulaarinen verkko, iiris, verkkokalvo, makula).
  15. Silikoniöljyn, ilma- tai kaasutamponadin käyttö vitrektomian aikana tutkimussilmään ennen HydroLenz-injektiota.
  16. Binokulaarisen epäsuoran oftalmoskopialaserin käyttö toimenpiteen aikana (endolaseri on sallittu).
  17. Aiemmat silmäleikkaukset tutkittavassa silmässä.
  18. Mikä tahansa silmävamma, joka johtaa linssin opasiteettiin tai linssin subluksaatioon tutkittavassa silmässä.
  19. Iatrogeeninen linssivaurio leikkauksen aikana ennen HydroLenz-injektiota.
  20. Vitrektomian leikkaussuunnitelma sisältää suunnitellun glaukoomasuodatuksen tai putkishunttitoimenpiteen tai minkä tahansa linssiin vaikuttavan toimenpiteen.
  21. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  22. Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille, joille ei voida määrätä vaihtoehtoista lääkitystä.
  23. Minkä tahansa muun sairauden olemassaolo tai historia tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman HydroLenz-hoitoon tai tutkimukseen osallistumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen HydroLenz-hoito
Lääke: HydroLenz-ruiskutus
HydroLenz-injektio annetaan vitrektomiatoimenpiteen päätyttyä leikkauspäivänä
Kokeellinen: Suuriannoksinen HydroLenz-hoito
Lääke: HydroLenz-ruiskutus
HydroLenz-injektio annetaan vitrektomiatoimenpiteen päätyttyä leikkauspäivänä
Placebo Comparator: Kontrolli, eli ei HydroLenz-käsittelyä
Muut: Ei HydroLenz-injektiota
HydroLenz-injektiota ei anneta vitrektomiatoimenpiteen päätyttyä leikkauspäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssien opasiteettien muutosten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmää, versio III (LOCS III) ja linssiin liittyvän (kaihi) leikkauksen määrää, käytetään linssin opasiteetin arvioinnissa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Linssien opasiteettien muutosten arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmää, versio III (LOCS III) ja linssiin liittyvän (kaihi) leikkauksen määrää, käytetään linssin opasiteetin arvioinnissa.
Perustaso ja 12 kuukautta
Muutokset BSCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Silmien lukumäärä, jotka menettävät yli 2 riviä BSCVA:ta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset BSCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Silmien lukumäärä, jotka menettävät yli 2 riviä BSCVA:ta
Perustaso ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PromiSight, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pars Plana -vitrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa