Säkerhet och effektivitet av HydroLenz för Vitrektomi-inducerad linsopacitet

Inklusionskriterier:

1. Man eller hona oavsett ras.
2. 65 år eller äldre.
3. Studieögat är fakiskt och schemalagt för pars plana vitrektomi (23, 25 eller 27 gauge) för epiretinalt membran eller vitreomakulär traktionskirurgi.
4. Vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök.
5. Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och tillhandahåller undertecknat, skriftligt informerat samtycke som erhållits i enlighet med kraven från den institutionella granskningsnämnden (eller etikkommittén) för denna första-i-männens tidiga förstudie.

Exklusions kriterier:

1. Afakisk eller pseudofak linsstatus i ena eller båda ögonen.
2. Historik om tidigare kataraktoperationer i båda ögat.
3. Bevis på medfödd grå starr.

4. Studera öga med opacitet på hornhinnan av en av följande LOCS III-grader eller tillstånd som skulle förvirra LOCS III-graderingsresultaten:

   1. Oförmåga att betygsätta opaciteter i studieögat med LOCS III vid grundprovet;
   2. Oförmåga att vidga pupillen till minst 6,0 mm;
   3. LOCS III grad ≥ 2 för nukleär opalescens, kortikala linsopaciteter eller bakre subkapsulära linsopaciteter i studieögat vid baslinjen.
5. Diabetisk retinopati eller makulaödem i studieögat.
6. Retinal vaskulär sjukdom eller retinopati i studieögat.
7. Historik om tidigare intravitreala injektioner i studieögat.
8. Historik om tidigare subkonjunktivala injektioner i studieögat.
9. Historik om tidigare strålning i studieögat.
10. Historik av systemiska, periokulära, inhalerade eller kroniska topikala kortikosteroider.
11. Tidigare laserprofylax för retinal tår/hål/gitterdegeneration i studieögat.
12. Tidigare pneumatisk retinopoxi eller reparation av näthinneavlossning i studieögat.
13. Tidigare vitrektomi i studieögat.
14. Tidigare laserbehandling var som helst i studieögat (trabecular meshwork, iris, retina, gula fläcken).
15. Användning av silikonolja, luft eller gastamponad under vitrektomi i studieögat före injektion av HydroLenz.
16. Användning av binokulär indirekt oftalmoskopilaser under ingreppet (endolaser är tillåtet).
17. Historik om någon tidigare okulär operation i studieögat.
18. Okulärt trauma som resulterar i linsens opacitet eller subluxation av linsen i studieögat.
19. Iatrogent linstrauma under operation före injektion av HydroLenz.
20. Kirurgisk plan för vitrektomi inkluderar planerad glaukomfiltrering eller tube-shuntprocedur eller någon procedur som påverkar linsen.
21. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
22. En känd känslighet för studiemediciner för vilka ingen alternativ medicinering kan förskrivas.
23. Närvaro eller historia av något annat tillstånd eller fynd som, enligt utredarens åsikt, gör patienten olämplig som kandidat för HydroLenz-behandlingen eller studiedeltagande eller kan förvirra resultatet av studien.