Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di HydroLenz per le opacità del cristallino indotte dalla vitrectomia

22 luglio 2025 aggiornato da: PromiSight, LLC

Sicurezza ed efficacia preliminare di due livelli di dose di HydroLenz come protettivo per le opacità del cristallino indotte dalla vitrectomia nei soggetti sottoposti a vitrectomia

L'obiettivo principale di questo studio è fornire dati sulla sicurezza per due diversi dosaggi di HydroLenz. Obiettivi secondari sono fornire dati preliminari per determinare se HydroLenz ha lo stesso effetto negli esseri umani come nel modello suino; confermare l'affidabilità dei metodi per valutare l'opacità del cristallino; e, per acquisire informazioni che possono essere utilizzate per progettare lo studio cardine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di qualsiasi razza.
  2. 65 anni o più.
  3. L'occhio dello studio è fachico e programmato per vitrectomia pars plana (calibro 23, 25 o 27) per chirurgia della membrana epiretinica o trazione vitreomaculare.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up.
  5. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto e firmato ottenuto in conformità con i requisiti del comitato di revisione istituzionale (o comitato etico) per questo studio di fattibilità iniziale first-in-man.

Criteri di esclusione:

  1. Stato del cristallino afachico o pseudofachico in uno o entrambi gli occhi.
  2. Storia di precedente intervento di cataratta in entrambi gli occhi.
  3. Evidenza di cataratta congenita.

  4. Studiare l'occhio con opacità corneale di uno dei seguenti gradi LOCS III o condizione che potrebbe confondere i risultati della classificazione LOCS III:

    1. Incapacità di classificare le opacità nell'occhio dello studio con LOCS III all'esame basale;
    2. Incapacità di dilatare la pupilla ad almeno 6,0 mm;
    3. Grado LOCS III ≥ 2 per opalescenza nucleare, opacità del cristallino corticale o opacità del cristallino sottocapsulare posteriore nell'occhio dello studio al basale.
  5. Retinopatia diabetica o edema maculare nell'occhio dello studio.
  6. Malattia vascolare retinica o retinopatia nell'occhio dello studio.
  7. Storia di precedenti iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio.
  8. Storia di precedenti iniezioni subcongiuntivali nell'occhio dello studio.
  9. Storia di precedenti radiazioni nell'occhio dello studio.
  10. Storia di corticosteroidi topici sistemici, perioculari, inalatori o cronici.
  11. Pregressa profilassi laser per degenerazione lacrima/foro/reticolo retinico nell'occhio dello studio.
  12. Precedente retinopessia pneumatica o riparazione del distacco di retina nell'occhio dello studio.
  13. Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
  14. Precedente trattamento laser ovunque nell'occhio dello studio (rete trabecolare, iride, retina, macula).
  15. Uso di tamponamento con olio di silicone, aria o gas durante la vitrectomia nell'occhio dello studio prima dell'iniezione di HydroLenz.
  16. Uso del laser per oftalmoscopia indiretta binoculare durante la procedura (è consentito l'endolaser).
  17. Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio.
  18. Qualsiasi trauma oculare risultante in opacità del cristallino o sublussazione del cristallino nell'occhio dello studio.
  19. Trauma iatrogeno del cristallino durante l'intervento chirurgico prima dell'iniezione di HydroLenz.
  20. Il piano chirurgico per la vitrectomia include il filtraggio pianificato del glaucoma o la procedura di shunt del tubo o qualsiasi procedura che interessa la lente.
  21. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  22. Una nota sensibilità a studiare farmaci per i quali non possono essere prescritti farmaci alternativi.
  23. Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto come candidato al trattamento con HydroLenz o alla partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento HydroLenz a basso dosaggio
Droga: Iniezione di HydroLenz
L'iniezione di HydroLenz verrà somministrata al termine della procedura di vitrectomia il giorno dell'intervento
Sperimentale: Trattamento HydroLenz ad alto dosaggio
Droga: Iniezione di HydroLenz
L'iniezione di HydroLenz verrà somministrata al termine della procedura di vitrectomia il giorno dell'intervento
Comparatore placebo: Controllo, cioè nessun trattamento HydroLenz
Altro: Nessuna iniezione di HydroLenz
Nessuna iniezione di HydroLenz verrà somministrata al termine della procedura di vitrectomia il giorno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nelle opacità del cristallino
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il sistema di classificazione dell'opacità del cristallino, versione III (LOCS III) e il tasso di chirurgia correlata al cristallino (cataratta) verranno utilizzati per valutare le opacità del cristallino.
Basale e 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti nelle opacità del cristallino
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il sistema di classificazione dell'opacità del cristallino, versione III (LOCS III) e il tasso di chirurgia correlata al cristallino (cataratta) verranno utilizzati per valutare le opacità del cristallino.
Basale e 12 mesi
Cambiamenti in BSCVA
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Numero di occhi che perdono più di 2 linee di BSCVA
Basale e 6 mesi
Cambiamenti in BSCVA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Numero di occhi che perdono più di 2 linee di BSCVA
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PromiSight, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitrectomia di pars plana

Prove cliniche su Iniezione di HydroLenz

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi