Безопасность и эффективность HydroLenz при помутнении хрусталика, вызванном витрэктомией

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина любой расы.
2. 65 лет и старше.
3. Исследуемый глаз является факичным, и ему запланирована витрэктомия плоской части тела (калибр 23, 25 или 27) для удаления эпиретинальной мембраны или витреомакулярная тракция.
4. Готовность и способность соблюдать график повторных посещений.
5. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет подписанное письменное информированное согласие, полученное в соответствии с требованиями институционального наблюдательного совета (или комитета по этике) для этого раннего технико-экономического обоснования.

Критерий исключения:

1. Состояние афакической или артифакичной линзы в одном или обоих глазах.
2. История предыдущей операции по удалению катаракты на любом глазу.
3. Признаки врожденной катаракты.

4. Исследуйте глаз с помутнением роговицы одной из следующих степеней LOCS III или состоянием, которое может исказить результаты оценки LOCS III:

   1. Невозможность оценить помутнение в исследуемом глазу с помощью LOCS III на базовом обследовании;
   2. невозможность расширения зрачка хотя бы до 6,0 мм;
   3. LOCS III степень ≥ 2 для ядерной опалесценции, кортикальных помутнений хрусталика или помутнений задней субкапсулярной линзы в исследуемом глазу на исходном уровне.
5. Диабетическая ретинопатия или макулярный отек в исследуемом глазу.
6. Сосудистое заболевание сетчатки или ретинопатия в исследуемом глазу.
7. История предыдущих интравитреальных инъекций в исследуемый глаз.
8. История предыдущих субконъюнктивальных инъекций в исследуемом глазу.
9. История предыдущего облучения исследуемого глаза.
10. История системных, периокулярных, ингаляционных или хронических местных кортикостероидов.
11. Предыдущая лазерная профилактика разрыва/отверстия/решетчатой ​​дегенерации сетчатки в исследуемом глазу.
12. Предыдущая пневматическая ретинопексия или устранение отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
13. Предыдущая витрэктомия на исследуемом глазу.
14. Предшествующее лазерное лечение в любом месте исследуемого глаза (трабекулярная сеть, радужная оболочка, сетчатка, макула).
15. Использование тампонады силиконовым маслом, воздухом или газом во время витрэктомии в исследуемом глазу перед инъекцией HydroLenz.
16. Использование лазера бинокулярной непрямой офтальмоскопии во время процедуры (допускается эндолазер).
17. История любых предыдущих глазных операций на исследуемом глазу.
18. Любая травма глаза, приводящая к помутнению хрусталика или подвывиху хрусталика в исследуемом глазу.
19. Ятрогенная травма хрусталика во время операции перед введением HydroLenz.
20. Хирургический план витрэктомии включает плановую фильтрацию глаукомы, процедуру трубчатого шунтирования или любую операцию, затрагивающую хрусталик.
21. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
22. Известная чувствительность к исследуемым препаратам, для которой не может быть назначено никакое альтернативное лечение.
23. Наличие или история любого другого состояния или обнаружение, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата для лечения HydroLenz или участия в исследовании или может исказить результаты исследования.