Sicherheit und Wirksamkeit von HydroLenz bei Vitrektomie-induzierten Linsentrübungen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich jeder Rasse.
2. 65 Jahre oder älter.
3. Das Studienauge ist phaken und für eine Pars-plana-Vitrektomie (23, 25 oder 27 Gauge) für eine epiretinale Membran- oder vitreomakuläre Traktionsoperation vorgesehen.
4. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten.
5. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung ab, die gemäß den Anforderungen des institutionellen Prüfungsausschusses (oder der Ethikkommission) für diese frühe Machbarkeitsstudie zum ersten Mal am Menschen eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Aphaker oder pseudophaker Linsenstatus in einem oder beiden Augen.
2. Vorgeschichte früherer Kataraktoperationen an beiden Augen.
3. Nachweis einer angeborenen Katarakt.

4. Untersuchen Sie das Auge mit einer Hornhauttrübung eines der folgenden LOCS-III-Grade oder eines Zustands, der die LOCS-III-Einstufungsergebnisse verfälschen würde:

   1. Unfähigkeit, Trübungen im Studienauge mit LOCS III bei der Basisuntersuchung zu bewerten;
   2. Unfähigkeit, die Pupille auf mindestens 6,0 mm zu erweitern;
   3. LOCS-III-Grad ≥ 2 für Kernopaleszenz, kortikale Linsentrübungen oder hintere subkapsuläre Linsentrübungen im Studienauge zu Studienbeginn.
5. Diabetische Retinopathie oder Makulaödem im Studienauge.
6. Retinale Gefäßerkrankung oder Retinopathie im Studienauge.
7. Vorgeschichte früherer intravitrealer Injektionen in das Studienauge.
8. Vorgeschichte früherer subkonjunktivaler Injektionen in das Studienauge.
9. Geschichte der vorherigen Bestrahlung im Studienauge.
10. Vorgeschichte von systemischen, periokularen, inhalativen oder chronischen topischen Kortikosteroiden.
11. Frühere Laserprophylaxe für Netzhautriss/Loch/Gitterdegeneration im Studienauge.
12. Frühere pneumatische Retinopexie oder Reparatur einer Netzhautablösung im Studienauge.
13. Frühere Vitrektomie im Studienauge.
14. Vorherige Laserbehandlung an beliebiger Stelle im Studienauge (Trabekelwerk, Iris, Netzhaut, Makula).
15. Verwendung von Silikonöl, Luft- oder Gastamponade während der Vitrektomie im Studienauge vor der Injektion von HydroLenz.
16. Verwendung eines binokularen indirekten Ophthalmoskopie-Lasers während des Eingriffs (Endolaser ist erlaubt).
17. Anamnese einer früheren Augenoperation am Studienauge.
18. Jedes Augentrauma, das zu Linsentrübung oder Subluxation der Linse im Studienauge führt.
19. Iatrogenes Linsentrauma während einer Operation vor der Injektion von HydroLenz.
20. Der Operationsplan für die Vitrektomie umfasst eine geplante Glaukomfilterung oder einen Schlauch-Shunt-Eingriff oder einen Eingriff, der die Linse betrifft.
21. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
22. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, für die keine alternativen Medikamente verschrieben werden können.
23. Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Befunde, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes als Kandidaten für die HydroLenz-Behandlung oder Studienteilnahme ungeeignet machen oder das Ergebnis der Studie verfälschen können.