Sikkerhet og effektivitet av HydroLenz for Vitrektomi-induserte linseopaciteter

Inklusjonskriterier:

1. Hann eller kvinne uansett rase.
2. 65 år eller eldre.
3. Studieøyet er fakisk og planlagt for pars plana vitrektomi (23, 25 eller 27 gauge) for epiretinal membran eller vitreomakulær traksjonskirurgi.
4. Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk.
5. Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir signert, skriftlig informert samtykke innhentet i samsvar med krav fra institusjonsvurderingskomiteen (eller etikkkomiteen) for denne første-i-mann tidlige mulighetsstudien.

Ekskluderingskriterier:

1. Afakisk eller pseudofakisk linsestatus i ett eller begge øyne.
2. Historie om tidligere kataraktoperasjoner i begge øynene.
3. Bevis på medfødt grå stær.

4. Undersøk øye med hornhinneopasitet av en av følgende LOCS III-grader eller tilstand som vil forvirre LOCS III-graderingsresultatene:

   1. Manglende evne til å gradere uklarheter i studieøyet med LOCS III ved grunnlinjeeksamen;
   2. Manglende evne til å utvide pupillen til minst 6,0 mm;
   3. LOCS III grad ≥ 2 for nukleær opalescens, kortikale linseopaciteter eller bakre subkapsulære linseopaciteter i studieøyet ved baseline.
5. Diabetisk retinopati eller makulaødem i studieøyet.
6. Retinal vaskulær sykdom eller retinopati i studieøyet.
7. Anamnese med tidligere intravitreale injeksjoner i studieøyet.
8. Historie om tidligere subkonjunktivale injeksjoner i studieøyet.
9. Historie om tidligere stråling i studieøyet.
10. Anamnese med systemiske, periokulære, inhalerte eller kroniske topikale kortikosteroider.
11. Tidligere laserprofylakse for retinal rive/hull/gitterdegenerasjon i studieøyet.
12. Tidligere pneumatisk retinopeksi eller reparasjon av netthinneavløsning i studieøyet.
13. Tidligere vitrektomi i studieøyet.
14. Tidligere laserbehandling hvor som helst i studieøyet (trabekulært nettverk, iris, netthinnen, makula).
15. Bruk av silikonolje, luft eller gasstamponade under vitrektomi i studieøyet før injeksjon av HydroLenz.
16. Bruk av kikkert indirekte oftalmoskopi-laser under prosedyren (endolaser er tillatt).
17. Historie om tidligere okulær kirurgi i studieøyet.
18. Ethvert okulært traume som resulterer i linseopasitet eller subluksasjon av linsen i studieøyet.
19. Iatrogent linsetraume under operasjon før injeksjon av HydroLenz.
20. Kirurgisk plan for vitrektomi inkluderer planlagt glaukomfiltrering eller tube-shuntprosedyre eller enhver prosedyre som påvirker linsen.
21. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
22. En kjent følsomhet for studiemedisiner som ingen alternativ medisin kan foreskrives for.
23. Tilstedeværelse eller historikk for enhver annen tilstand eller funn som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet som kandidat for HydroLenz-behandlingen eller studiedeltakelsen eller kan forvirre resultatet av studien.