Sikkerhed og effektivitet af HydroLenz til Vitrektomi-inducerede linseopaciteter

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde af enhver race.
2. 65 år eller ældre.
3. Undersøgelsesøjet er phakisk og planlagt til pars plana vitrektomi (23, 25 eller 27 gauge) til epiretinal membran eller vitreomakulær traktionskirurgi.
4. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg.
5. Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver et underskrevet, skriftligt informeret samtykke opnået i overensstemmelse med det institutionelle bedømmelsesudvalg (eller etiske udvalgs) krav til denne første-i-mand tidlige gennemførlighedsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Afakisk eller pseudofak linsestatus i et eller begge øjne.
2. Historie om tidligere operation for grå stær i begge øjne.
3. Tegn på medfødt grå stær.

4. Undersøg øje med hornhindeopacitet af en af ​​følgende LOCS III-grader eller tilstand, der ville forvirre LOCS III-graderingsresultaterne:

   1. Manglende evne til at bedømme opaciteter i undersøgelsesøjet med LOCS III ved baseline-eksamenen;
   2. Manglende evne til at udvide pupil til mindst 6,0 mm;
   3. LOCS III grad ≥ 2 for nuklear opalescens, kortikale linseopaciteter eller posterior subkapsulære linseopaciteter i undersøgelsesøjet ved baseline.
5. Diabetisk retinopati eller makulaødem i undersøgelsesøjet.
6. Nethindekarsygdom eller retinopati i undersøgelsesøjet.
7. Anamnese med tidligere intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet.
8. Historie om tidligere subkonjunktivale injektioner i undersøgelsesøjet.
9. Historie om tidligere stråling i undersøgelsesøjet.
10. Anamnese med systemiske, periokulære, inhalerede eller kroniske topiske kortikosteroider.
11. Tidligere laserprofylakse for retinal rive/hul/gitter degeneration i undersøgelsesøjet.
12. Tidligere pneumatisk retinopeksi eller retinal løsrivelse reparation i undersøgelsesøjet.
13. Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet.
14. Tidligere laserbehandling hvor som helst i undersøgelsesøjet (trabekulært net, regnbuehinde, nethinde, makula).
15. Brug af silikoneolie, luft- eller gastamponade under vitrektomi i undersøgelsesøjet før injektion af HydroLenz.
16. Brug af kikkert indirekte oftalmoskopi-laser under proceduren (endolaser er tilladt).
17. Historie om tidligere øjenoperationer i undersøgelsesøjet.
18. Ethvert øjentraume, der resulterer i linsens opacitet eller subluksation af linsen i undersøgelsesøjet.
19. Iatrogent linsetraume under operation før injektion af HydroLenz.
20. Kirurgisk plan for vitrektomi omfatter planlagt glaukom-filtrering eller tube-shunt-procedure eller enhver procedure, der påvirker linsen.
21. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
22. En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin, som ingen alternativ medicin kan ordineres til.
23. Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til HydroLenz-behandlingen eller undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen.