Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu HydroLenz w przypadku zmętnienia soczewki wywołanego witrektomią

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy.
2. 65 lat lub więcej.
3. Badane oko jest fakijne i zaplanowane do witrektomii pars plana (23, 25 lub 27 G) w celu usunięcia błony nasiatkówkowej lub chirurgii trakcji szklistkowo-plamkowej.
4. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
5. Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz przedstawia podpisaną, pisemną świadomą zgodę uzyskaną zgodnie z wymaganiami komisji rewizyjnej instytucji (lub komisji etycznej) dla tego pierwszego osobistego studium wykonalności.

Kryteria wyłączenia:

1. Stan soczewki afakijnej lub pseudofakijnej w jednym lub obu oczach.
2. Historia wcześniejszej operacji zaćmy w każdym oku.
3. Dowód wrodzonej zaćmy.

4. Zbadaj oko ze zmętnieniem rogówki jednego z następujących stopni LOCS III lub stanem, który mógłby zakłócić wyniki oceny LOCS III:

   1. Niemożność oceny zmętnień w badanym oku za pomocą LOCS III podczas badania podstawowego;
   2. Niemożność rozszerzenia źrenicy do co najmniej 6,0 mm;
   3. Stopień LOCS III ≥ 2 dla opalescencji jądrowej, zmętnienia soczewki korowej lub zmętnienia soczewki podtorebkowej tylnej w badanym oku na początku badania.
5. Retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki w badanym oku.
6. Choroba naczyń siatkówki lub retinopatia w badanym oku.
7. Historia wcześniejszych wstrzyknięć doszklistkowych w badanym oku.
8. Historia poprzednich wstrzyknięć podspojówkowych w badanym oku.
9. Historia wcześniejszego naświetlania badanego oka.
10. Historia ogólnoustrojowych, okołogałkowych, wziewnych lub przewlekłych miejscowych kortykosteroidów.
11. Wcześniejsza profilaktyka laserowa w przypadku zwyrodnienia łzy/dziury/sieci siatkówki w badanym oku.
12. Przebyta retinopeksja pneumatyczna lub naprawa odwarstwienia siatkówki w badanym oku.
13. Poprzednia witrektomia w badanym oku.
14. Wcześniejsze leczenie laserowe w dowolnym miejscu badanego oka (siatkówka beleczkowa, tęczówka, siatkówka, plamka).
15. Stosowanie tamponady oleju silikonowego, powietrza lub gazu podczas witrektomii badanego oka przed wstrzyknięciem HydroLenz.
16. Podczas zabiegu można używać lasera oftalmoskopii pośredniej obuocznej (dozwolony jest endolaser).
17. Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji oka w badanym oku.
18. Jakikolwiek uraz oka skutkujący zmętnieniem soczewki lub podwichnięciem soczewki w badanym oku.
19. Jatrogenny uraz soczewki podczas operacji przed wstrzyknięciem HydroLenz.
20. Plan chirurgiczny witrektomii obejmuje planowane filtrowanie jaskry lub zabieg drenażowania lub jakikolwiek inny zabieg mający wpływ na soczewkę.
21. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
22. Znana wrażliwość na badanie leków, dla których nie można przepisać żadnych alternatywnych leków.
23. Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się jako kandydat do leczenia HydroLenz lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania.