- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05593302
트라우마 집중 미술치료의 효과 (TFAT)
트라우마 집중 미술치료의 효과: 다중 기준 단일 사례 실험 설계
외상 관련 불만이 있는 환자의 30% 이상이 처방된 치료의 혜택을 받지 못합니다. 이것은 언어 기억력이 좋지 않거나 자신의 경험에 대해 말할 수 없거나 말하고 싶지 않은 환자와 관련이 있습니다.
임상 실습에서 트라우마 중심 미술 치료는 적절한 치료법으로 보입니다. 미술 치료의 시각적, 유형적, 경험적 특성은 종종 말이 없고 시각적이며 감각적인 트라우마의 특성과 일치합니다.
미술 치료는 시각 자료와 기법을 사용하여 개인의 목표 달성에 기여하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법은 충분히 검토되지 않았습니다. 트라우마 중심 미술 치료로 난민을 치료하는 것은 이전에 임상 실습에서 실현 가능하고 환자에게 수용 가능한 것으로 나타났습니다.
연구원들은 혼합 방법 설계를 사용하여 전문 정신 건강 관리 및 개인 회복과 관련하여 환자의 경험에서 이 프로토콜의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
약 5명 중 4명은 삶에서 한 번 이상의 고통스러운 사건을 경험합니다. 10%의 사람들이 이후에 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓게 됩니다. 따라서 네덜란드에서 약 130만 명의 사람들이 어느 시점에서 PTSD의 결과에 대처해야 할 것입니다. PTSD는 불안 장애이며 하나 이상의 외상성 사건에 노출된 결과 재경험, 회피 및 과민성 증가에 대한 심각한 불만을 유발합니다. 이 장애는 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.
불안 장애 가이드라인과 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)의 가이드라인에 따르면 인지 행동 치료(CBT)와 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)가 PTSD에 선호되는 치료법입니다. 그러나 이러한 개입이 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아닙니다. 환자의 1/3 이상이 혜택을 받지 못합니다. 여기에는 언어 기억력이 좋지 않은 매우 심각한 외상을 입은 환자와 외상 경험에 대해 이야기할 수 없거나 말하기 어려운 환자가 포함됩니다.
실습에 따르면 미술 치료(AT)는 이러한 환자에게 적절한 치료를 제공합니다. 이는 AT의 시각적, 촉각적, 경험적 특성이 외상 기억의 종종 무언의 시각적, 감각적 특성과 잘 맞기 때문입니다. 트라우마 중심 AT는 기억과 감정에 대한 접근을 제공하고, 이를 말로 표현하는 데 도움이 될 수 있으며, 다른 트라우마 중심 치료(예: EMDR, CBT 또는 NET)를 위한 예비 단계(예비 요법)가 될 수 있습니다.
환자 대표는 AT가 일반적인 구두, 종종 인지 치료 접근 방식에 대한 필수적인 대안을 제공한다고 믿기 때문에 AT에 기반한 외상 치료의 가용성을 강조합니다. 또한 네덜란드 의료 기관의 외상 후 스트레스 장애 개선 보고서에서는 개선을 위한 가장 중요한 포인트 중 하나로 더 많은 PTSD 환자가 특정 외상 중심 치료를 받아야 한다고 언급합니다.
AT는 예술 요법 중 하나입니다. 예술 요법의 치료 전통은 약 1세기에 걸쳐 있으며 시각, 드라마, 댄스, 음악 및 정신 운동 요법과 같은 분야를 포함합니다. AT는 과거 사건에 의미를 부여하고 자신의 삶을 더 잘 통제하기 위해 수많은 시각 자료, 방법 및 기술을 사용하여 작업합니다.
AT는 경험적 접근 방식과 치료 과정 및 제품의 가시적이고 유형적인 특성으로 인해 다른 치료와 차별화됩니다. 시각 자료로 행동하고 행동하고 경험하는 것은 무력감을 제거하고 통제감과 자존감을 높입니다. 시각적 자료로 작업하면 감정이 유발됩니다. 외상성 기억과 감정에 접근할 수 있습니다. 시각적 작업의 결과는 눈에 보이고 만질 수 있으며 오래 지속되는 특징을 가지고 있습니다. 이를 통해 문자 그대로 감정과 거리를 두고 인지적으로 통합하고 의미를 부여할 수 있습니다. AT는 환자와 전문가에 따라 좋은 결과로 실제로 더 자주 적용되지만 충분히 검토되지 않았습니다.
외상 중심 예술 치료 프로토콜은 이전에 개발되었습니다. 초기 아동기 외상 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 이 프로토콜은 수용 가능하고 실행 가능하며 적용 가능한 것으로 밝혀졌습니다. 이 프로토콜은 미술 치료사 간에 이 방법을 이전하는 데 적합하지만 아직 효과에 대해 더 조사되지 않았습니다. 이 프로젝트에서 이 프로토콜은 환자와 전문가에 의해 구현, 테스트 및 평가됩니다.
트라우마 중심 예술 치료 프로토콜은 트라우마 치료의 접근성, 품질 및 효과를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다. 그렇지 않으면 치료를 받지 못했거나 결과 없이 장기간 치료를 받았을 환자가 이제 적절한 치료를 받기 때문입니다. 이것은 3단계(I: 안정화 및 증상 감소, II: 외상 처리, III: 통합 및 의미 귀속)에서 10개 세션(60분)으로 구성된 단기적이고 개별적인 외상 중심 AT에 관한 것입니다. 1단계는 서로를 알아가며 안전함을 만들고 추억의 목록을 정하는 단계이며, 2단계는 긍정적인 감정과 부정적인 감정, 기억, 생각을 표현하고 형성하는 작업이다. 3단계는 AT 재정렬, 병합 및 마무리에 중점을 둡니다.
연구 질문:
트라우마 중심 예술 치료 프로토콜은 환자의 트라우마 관련 불만에 대한 효과적인 치료입니까?
환자와 미술 치료사는 이 방법을 어떻게 경험합니까?
목표:
이 연구의 목적은 외상 중심 AT의 효과와 기능에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 이것은 외상 치료의 효과에 대한 증거에 기여합니다.
목표는 트라우마 치료를 다른 방식으로 개인 회복에 대한 환자의 요구에 더 잘 맞추는 것입니다. 이 프로토콜은 증상 감소 및 심리적 건강에 대해 환자 및 전문가의 도움을 받아 실제로 테스트됩니다.
가설:
미술 치료는 외상성 기억에 대해 이야기하는 것을 피하거나 어려움을 겪는 다발성 및 장기 외상 환자 그룹에 적절한 치료를 제공합니다. 왜냐하면 미술 치료의 시각적 및 유형적 특성은 종종 말없고 시각적이며 감각적인 특성과 일치하는 것처럼 보이기 때문입니다. 트라우마 중심 미술 치료는 PTSD 증상(회피, 각성 및 재경험) 및 우울증(동반 질환이 있는 경우)을 줄이고 자신감/자존감, 정신적 회복력 및 긍정적인 건강을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- HAN University of Applied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PCL < 33점
- 다학제적 치료 패널(정신과 의사, 심리학자, 사회치료사, 미술치료사로 구성)의 재량에 따라 미술치료를 받을 수 있음
제외 기준:
- 네덜란드어 구사력 부족
- 지적 장애(설문지 작성 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어 기간 - 개입 기간
모든 환자가 먼저 제어 조건(또는 제어 기간)에 할당된 다음 중재 조건(또는 중재 기간)에 할당되고 마지막으로 추적 기간(제어 기간)에 할당되는 다중 기준선 단일 사례 실험 설계.
환자는 중재를 시작하는 시간(t) 동안 무작위 배정됩니다.
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TFAT(개인 트라우마 집중 미술 치료)는 10개의 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 60분 동안 진행됩니다. 세션은 시각 미술 치료를 사용하여 트라우마 회복을 목표로 합니다. 세션은 소개, 작품 제작 및 반성을 다룹니다. 세 단계로 구분할 수 있습니다. 1단계: '안정화 및 증상 감소', 즉 충격적이고 긍정적인 기억을 탐구하고, 인생 과정을 상상하고, 안전한 피난처를 표현합니다(4회기). 2단계: '기억을 말하고 표현하기', 즉 선택한 기억을 5점의 작품으로 표현한다. 사용할 수 있는 재료에는 점토, 페인트, 흑연 연필 또는 크레용이 있으며 필요한 경우 관련 사진이나 물체를 사용하여 상상력을 지원합니다(5 세션). 3단계: '통합 및 의미 귀속', 즉 5점의 작품을 주문하고 조립합니다. 환자는 지금 여기에서 기억을 평가하도록 요청받습니다(c.f. 마음챙김 기반 인지 치료) (1회기). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미술 요법 척도에서 자기 표현 및 감정 조절
기간: 16-18 정서적 자기 표현 및 규제의 반복 측정, 즉 18 주 동안 매주 (3-5 주 통제 기간 + 10 주 중재 + 3 주 추적 관찰))))
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미술 치료 척도 (Serats)의 자기 표현 및 감정 조절 : 9 개의 5 점 척도 항목으로 치료 중 정서적 자기 표현 및 조절의 평가
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16-18 정서적 자기 표현 및 규제의 반복 측정, 즉 18 주 동안 매주 (3-5 주 통제 기간 + 10 주 중재 + 3 주 추적 관찰))))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 15주차(중재 완료 후) 기준선 PTSD 증상의 변화
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외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL): 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5)을 기반으로 20개 항목을 사용하여 PTSD 증상 스크리너
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15주차(중재 완료 후) 기준선 PTSD 증상의 변화
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Rosenberg 자부심 척도
기간: 16-18 자존감의 반복적 인 측정, 즉 18 주 동안 매주 (3-5 주 통제 기간 + 10 주 중재 + 3 주 후속 조치)))))
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Rosenberg 자부심 척도 (RSES) : 10 개의 4 점 척도 항목으로 평가
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16-18 자존감의 반복적 인 측정, 즉 18 주 동안 매주 (3-5 주 통제 기간 + 10 주 중재 + 3 주 후속 조치)))))
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탄력성 척도
기간: 16-18 정신적 복원력의 반복 측정, 즉 18 주 동안 매주 (3-5 주 통제 기간 + 10 주 중재 + 3 주 후속 조치))))
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탄력성 척도 (RS) : 정신 복원력, 즉 환자가 25 개의 4 점 척도 항목으로 평가 된 도전, 단점 및 고통스러운 상황에 대처하는 방법
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16-18 정신적 복원력의 반복 측정, 즉 18 주 동안 매주 (3-5 주 통제 기간 + 10 주 중재 + 3 주 후속 조치))))
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Beck Depression 인벤토리
기간: 16-18 우울증 심각도의 반복 측정, 즉 18 주 동안 매주 (3-5 주 통제 기간 + 10 주 중재 + 3 주 추적 관찰))))))
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Beck Depression Inventory (BDI) : 21 개의 4 점 척도 항목으로 평가 된 정서적,인지 및 체세포 증상의 영역에서 우울증의 심각성
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16-18 우울증 심각도의 반복 측정, 즉 18 주 동안 매주 (3-5 주 통제 기간 + 10 주 중재 + 3 주 추적 관찰))))))
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정신 건강 연속체 짧은 형태 (MHC-SF)
기간: 16-18 긍정적 인 정신 건강의 반복 측정, 즉 18 주 동안 매주 (3-5 주 통제 기간 + 10 주 중재 + 3 주 후속 조치))))
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정신 건강 연속체 짧은 형태 (MHC-SF) : 14 개 항목을 사용한 정서적, 심리적, 사회적 복지 영역의 긍정적 인 정신 건강
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16-18 긍정적 인 정신 건강의 반복 측정, 즉 18 주 동안 매주 (3-5 주 통제 기간 + 10 주 중재 + 3 주 후속 조치))))
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christine De Vries, Msc., HAN University of Applied Sciences
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외상에 대한 임상 시험
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