- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05593302
De effectiviteit van traumagerichte kunstzinnige therapie (TFAT)
De effectiviteit van traumagerichte kunstzinnige therapie: een experimenteel ontwerp met meerdere baselines voor één casus
Ruim 30% van de patiënten met traumagerelateerde klachten heeft geen baat bij voorgeschreven behandelingen. Het gaat om patiënten die ofwel een slecht verbaal geheugen hebben, ofwel niet kunnen of willen praten over hun ervaringen.
In de klinische praktijk blijkt traumagerichte beeldende therapie een geschikte behandeling. Het visuele, tastbare, ervaringsgerichte karakter van beeldende therapie sluit aan bij het vaak woordeloze, visuele en zintuiglijke karakter van trauma.
Beeldende therapie heeft tot doel bij te dragen aan het bereiken van persoonlijke doelen door het gebruik van beeldmateriaal en technieken. Deze aanpak is onvoldoende onderzocht. De behandeling van vluchtelingen met Trauma-Focused Art Therapy is eerder in de klinische praktijk haalbaar gebleken en acceptabel voor patiënten.
Met een Mixed Method design willen de onderzoekers het effect van dit protocol in de gespecialiseerde GGZ en de beleving van patiënten met betrekking tot hun persoonlijk herstel meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Ongeveer vier op de vijf mensen maken één of meer ingrijpende gebeurtenissen in hun leven mee. Tien procent van de mensen ontwikkelt vervolgens een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Zo'n 1,3 miljoen mensen in Nederland krijgen dus ooit te maken met de gevolgen van PTSS. PTSS is een angststoornis en veroorzaakt ernstige klachten van herbeleving, vermijding en verhoogde prikkelbaarheid als gevolg van blootstelling aan een of meer traumatische gebeurtenissen. De stoornis veroorzaakt aanzienlijk lijden of beperkingen in sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren,
Volgens de Richtlijn Angststoornissen en de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE), zijn cognitieve gedragstherapie (CGT) en Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) de voorkeursbehandelingen voor PTSS. Deze interventies werken echter niet voor iedereen - meer dan een derde van de patiënten profiteert er niet van. Dit zijn patiënten met een zeer ernstige traumatisering, met een slecht verbaal geheugen en patiënten die niet of moeilijk kunnen praten over de traumatische ervaringen.
De praktijk leert dat beeldende therapie (AT) voor deze patiënten een passende behandeling biedt. Dit komt omdat de visuele, tactiele en ervaringsgerichte aard van AT goed past bij de vaak woordeloze, visuele en zintuiglijke aard van traumatische herinneringen. Traumagerichte AT geeft toegang tot herinneringen en emoties, kan helpen deze onder woorden te brengen en kan een mogelijke voorfase (pretherapie) zijn voor andere traumagerichte behandelingen (zoals EMDR, CGT of NET).
Vertegenwoordigers van patiënten onderstrepen de beschikbaarheid van traumabehandeling op basis van AT omdat zij geloven dat het een essentieel alternatief biedt voor de gebruikelijke verbale, vaak cognitieve therapeutische benadering. Daarnaast wordt in het Verbeterrapport Posttraumatische Stress Stoornissen van het Zorginstituut Nederland als een van de belangrijkste verbeterpunten genoemd dat meer mensen met PTSS een specifieke traumagerichte behandeling zouden moeten krijgen.
AT is een van de kunstzinnige therapieën: de behandelingstraditie van kunstzinnige therapieën omvat ongeveer een eeuw en omvat de disciplines: beeldende therapie, drama, dans, muziek en psychomotorische therapie. AT werkt door middel van tal van beeldmaterialen, methoden en technieken om betekenis te geven aan gebeurtenissen uit het verleden en om meer grip te krijgen op het eigen leven.
AT onderscheidt zich van andere behandelingen door haar ervaringsgerichte benadering en door het zichtbare en tastbare karakter van het proces en product van de behandeling. Handelen, doen en ervaren met beeldmateriaal haalt het gevoel van machteloosheid weg, vergroot het gevoel van controle en het gevoel van eigenwaarde. Werken met beeldmateriaal triggert emoties: het geeft toegang tot traumatische herinneringen en emoties (AT maakt het mogelijk traumatische herinneringen op een veilige en geënsceneerde manier uit te drukken en vorm te geven, te integreren en te accommoderen. Het resultaat van het beeldend werk is zichtbaar, voelbaar en heeft een blijvend karakter. Hierdoor kan men letterlijk afstand nemen van de emotie, deze cognitief integreren en betekenis geven. AT wordt in de praktijk vaker toegepast met goede resultaten volgens patiënten en professionals, maar is onvoldoende onderzocht.
Eerder werd een Trauma-Focused Art Therapy-protocol ontwikkeld. In een pilotstudie met patiënten met vroegkinderlijke traumatisering bleek dit protocol acceptabel, uitvoerbaar en toepasbaar te zijn. Dit protocol leent zich voor overdracht van deze werkwijze tussen beeldend therapeuten, maar is nog niet nader onderzocht op effectiviteit. In dit project wordt dit protocol geïmplementeerd, getest en geëvalueerd door patiënten en professionals.
Het Trauma-Focused Art Therapy protocol biedt kansen om de toegankelijkheid, kwaliteit en effectiviteit van traumabehandeling te verbeteren, doordat patiënten die anders niet behandeld zouden worden of langdurig zonder resultaat behandeld zouden worden, nu een passende behandeling krijgen. Het betreft een kortdurende, individuele traumagerichte AT bestaande uit 10 sessies (60 min.) in drie fasen (I: Stabilisatie en symptoomreductie; II: Traumaverwerking; III: integratie en betekenisgeving). Na de eerste fase van kennismaken, veiligheid creëren en een lijst met herinneringen bepalen, wordt in fase 2 gewerkt aan het uiten en vormgeven van positieve en negatieve gevoelens, herinneringen en gedachten. Fase 3 richt zich op het herschikken, samenvoegen en afronden van de AT.
ONDERZOEKSVRAGEN:
Is het Trauma-Focused Art Therapy protocol een effectieve behandeling van traumagerelateerde klachten van patiënten?
Hoe ervaren patiënten en beeldend therapeuten deze methode?
DOELSTELLINGEN:
Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de effectiviteit en werking van traumagerichte AT. Dit draagt bij aan bewijs over de effectiviteit van traumabehandeling.
Het doel is traumabehandeling beter af te stemmen op de behoefte van patiënten om op een andere manier te werken aan persoonlijk herstel. Het protocol wordt met behulp van patiënten en professionals in de praktijk getoetst op: symptoomreductie en psychische gezondheid.
HYPOTHESE:
Beeldende therapie biedt een passende behandeling voor de groep van meervoudig en langdurig getraumatiseerde patiënten, die traumatische herinneringen vermijden en/of er moeilijk over kunnen praten, omdat het visuele en tastbare karakter van beeldende therapie lijkt aan te sluiten bij de vaak woordeloze, visuele en zintuiglijke aard van traumatische herinneringen. Traumagerichte beeldende therapie vermindert PTSS-symptomen (vermijding, opwinding en herbeleving) en depressie (indien er sprake is van comorbiditeit) en vergroot het zelfvertrouwen/eigenwaarde, mentale weerbaarheid en positieve gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCL < 33 punten
- In aanmerking komen voor beeldende therapie naar goeddunken van multidisciplinair behandelpanel (bestaande uit een psychiater, psychologen, sociotherapeuten en beeldend therapeuten)
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- verstandelijke beperking (verhindert het invullen van vragenlijsten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controleperiode - Interventieperiode
Experimenteel ontwerp met meerdere baseline single-case waarbij alle patiënten eerst worden toegewezen aan de controleconditie (of controleperiode), vervolgens worden toegewezen aan de interventieconditie (of interventieperiode) en ten slotte aan de follow-upperiode (controleperiode).
Patiënten worden gerandomiseerd voor het tijdstip (t) waarop ze met de interventie beginnen.
|
Individuele Trauma Focused Art Therapy (TFAT) bestaande uit 10 sessies. Elke sessie duurt 60 minuten. Sessies zijn gericht op traumaverwerking met beeldende therapie. De sessies omvatten een introductie, het maken van kunstwerken en reflectie. Er zijn drie fasen te onderscheiden: Fase 1: 'stabilisatie en symptoomvermindering', d.w.z. traumatische en positieve herinneringen verkennen, een levensloop verbeelden en een veilige haven uiten (4 sessies). Fase 2: 'uitspreken en uitdrukken van herinneringen', d.w.z. uiting geven aan gekozen herinneringen door 5 kunstwerken te maken. Materialen die gebruikt kunnen worden zijn onder meer klei, verf, grafietpotlood of kleurpotloden en indien nodig met ondersteuning van de verbeelding met behulp van relevante foto's of objecten (5 sessies). Fase 3: 'integratie en betekenisgeving', d.w.z. bestellen en monteren van de 5 kunstwerken. Patiënten wordt gevraagd de herinneringen in het hier-en-nu te beoordelen (c.f. op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie) (1 sessie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfexpressie en emotieregulatie in de schaal van kunsttherapie
Tijdsspanne: 16-18 Herhaalde metingen van emotionele zelfexpressie en regulatie, d.w.z. wekelijks gedurende 18 weken (3-5 weken controleperiode + 10 weken interventie + 3 weken follow-up))))
|
Zelfexpressie en emotieregulatie in kunsttherapieschaal (Serats): beoordeling van emotionele zelfexpressie en regulatie tijdens therapie met 9 5-puntsschaalartikelen
|
16-18 Herhaalde metingen van emotionele zelfexpressie en regulatie, d.w.z. wekelijks gedurende 18 weken (3-5 weken controleperiode + 10 weken interventie + 3 weken follow-up))))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controlelijst posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de PTSS-symptomen bij baseline na 15 weken (na voltooiing van de interventie)
|
Posttraumatische stressstoornis Check List (PCL): screener van symptomen van PTSS met behulp van 20 items gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual 5e editie (DSM-5)
|
Verandering ten opzichte van de PTSS-symptomen bij baseline na 15 weken (na voltooiing van de interventie)
|
|
Rosenberg zelfrespect schaal
Tijdsspanne: 16-18 Herhaalde metingen van eigenwaarde, d.w.z. wekelijks gedurende 18 weken (3-5 weken controleperiode + 10 weken interventie + 3 weken follow-up))))
|
Rosenberg zelfrespect schaal (RSES): zelfrespect beoordeeld met tien 4-punts schaalitems
|
16-18 Herhaalde metingen van eigenwaarde, d.w.z. wekelijks gedurende 18 weken (3-5 weken controleperiode + 10 weken interventie + 3 weken follow-up))))
|
|
Veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 16-18 Herhaalde metingen van mentale veerkracht, d.w.z. wekelijks gedurende 18 weken (3-5 weken controleperiode + 10 weken interventie + 3 weken follow-up))))
|
Resilience Scale (RS): mentale veerkracht, d.w.z. hoe patiënten omgaan met uitdagingen, nadelen en pijnlijke omstandigheden beoordeeld met 25 4-puntsschaalartikelen
|
16-18 Herhaalde metingen van mentale veerkracht, d.w.z. wekelijks gedurende 18 weken (3-5 weken controleperiode + 10 weken interventie + 3 weken follow-up))))
|
|
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 16-18 Herhaalde metingen van depressie ernst, d.w.z. wekelijks gedurende 18 weken (3-5 weken controleperiode + 10 weken interventie + 3 weken follow-up))))
|
Beck Depression Inventory (BDI): ernst van depressie gescoord in de domeinen van affectieve, cognitieve en somatische symptomen beoordeeld met 21 4-puntsschaalartikelen
|
16-18 Herhaalde metingen van depressie ernst, d.w.z. wekelijks gedurende 18 weken (3-5 weken controleperiode + 10 weken interventie + 3 weken follow-up))))
|
|
Mental Health Continuum korte vorm (MHC-SF)
Tijdsspanne: 16-18 Herhaalde metingen van positieve geestelijke gezondheid, d.w.z. wekelijks gedurende 18 weken (3-5 weken controleperiode + 10 weken interventie + 3 weken follow-up))))
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF): positieve geestelijke gezondheid in de domeinen van emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn met behulp van 14 items
|
16-18 Herhaalde metingen van positieve geestelijke gezondheid, d.w.z. wekelijks gedurende 18 weken (3-5 weken controleperiode + 10 weken interventie + 3 weken follow-up))))
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christine De Vries, Msc., HAN University of Applied Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFAT SU1424 -101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .