- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05593302
A traumafókuszú művészetterápia hatékonysága (TFAT)
A traumafókuszú művészetterápia hatékonysága: több kiindulási eset, kísérleti terv
A traumával összefüggő panaszokkal küzdő betegek több mint 30%-a nem részesül az előírt kezelésekből. Ez olyan betegekre vonatkozik, akiknek vagy gyenge a verbális memóriájuk, vagy akik nem tudnak vagy nem akarnak beszélni tapasztalataikról.
A klinikai gyakorlatban a trauma-orientált művészetterápia megfelelő kezelésnek tűnik. A művészetterápia vizuális, kézzelfogható, élményszerű jellege összhangban van a trauma sokszor szótlan, vizuális és érzékszervi természetével.
A művészetterápia célja, hogy vizuális anyagok és technikák használatával hozzájáruljon személyes célok eléréséhez. Ezt a megközelítést nem vizsgálták kellőképpen. A menekültek trauma-fókuszú művészeti terápiával történő kezelése korábban a klinikai gyakorlatban kivitelezhetőnek és a betegek számára elfogadhatónak bizonyult.
A kutatók egy vegyes módszer segítségével kívánják mérni ennek a protokollnak a hatását a speciális mentális egészségügyi ellátásban, valamint a betegek személyes gyógyulási tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
Ötből négy ember él át egy vagy több nyomasztó eseményt az életében. Az emberek tíz százaléka ezt követően kifejlődik poszttraumás stressz zavar (PTSD). Hollandiában ezért körülbelül 1,3 millió embernek kell majd valamikor megküzdenie a PTSD következményeivel. A PTSD egy szorongásos rendellenesség, amely egy vagy több traumatikus eseménynek való kitettség következtében súlyos panaszokat okoz az újratapasztalásról, az elkerülésről és a fokozott ingerlékenységről. A rendellenesség jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken,
A szorongásos rendellenességekre vonatkozó iránymutatás és a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) irányelvei szerint a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása (EMDR) a PTSD előnyben részesített kezelése. Ezek a beavatkozások azonban nem mindenkinél működnek – a betegek több mint egyharmada nem részesül előnyben. Ide tartoznak a nagyon súlyos traumatizált, gyenge verbális memóriával rendelkező betegek és olyan betegek, akik képtelenek, vagy olyan betegek, akiknek nehéz beszélni a traumatikus élményekről.
A gyakorlat azt mutatja, hogy a művészetterápia (AT) megfelelő kezelést kínál ezeknek a betegeknek. Ennek az az oka, hogy az AT vizuális, tapintható és tapasztalati jellege jól illeszkedik a traumatikus emlékek gyakran szótlan, vizuális és érzékszervi természetéhez. A traumafókuszú AT hozzáférést biztosít az emlékekhez és érzelmekhez, segíthet ezek szavakba öntésében, és egy lehetséges előzetes szakasza (preterápia) lehet más traumafókuszú kezeléseknek (például EMDR, CBT vagy NET).
A betegek képviselői hangsúlyozzák az AT-n alapuló traumakezelés elérhetőségét, mert úgy vélik, hogy az alapvető alternatívát kínál a szokásos verbális, gyakran kognitív terápiás megközelítéssel szemben. Ezenkívül a Holland Egészségügyi Intézet Posttraumatic Stress Disorders-ről szóló Improvement Report, a poszttraumás stressz zavarokról szóló jelentése a fejlesztés egyik legfontosabb pontjaként említi, hogy több PTSD-ben szenvedő ember részesüljön speciális trauma-orientált kezelésben.
Az AT a művészeti terápiák egyike: A művészeti terápiák kezelési hagyománya körülbelül egy évszázadot ölel fel, és magában foglalja a tudományágakat: vizuális, dráma-, tánc-, zene- és pszichomotoros terápia. Az AT számos vizuális anyag, módszer és technika segítségével dolgozik, hogy értelmet adjon a múltbeli eseményeknek, és nagyobb irányítást szerezzen saját élete felett.
Az AT tapasztalati megközelítésével, valamint a kezelés folyamatának és termékének látható és kézzelfogható természetével különbözteti meg magát a többi kezeléstől. A képi anyagokkal való cselekvés, cselekvés és tapasztalás megszünteti a tehetetlenség érzését, növeli a kontroll és az önértékelés érzését. A vizuális anyaggal végzett munka érzelmeket vált ki: lehetővé teszi a traumatikus emlékekhez és érzelmekhez való hozzáférést (az AT lehetővé teszi a traumatikus emlékek biztonságos és színpadias módon történő kifejezését és formálását, integrálását és befogadását. A vizuális munka eredménye látható, kézzelfogható, maradandó karakterű. Ez lehetővé teszi az ember számára, hogy szó szerint elhatárolódjon az érzelemtől, kognitív módon integrálja azt és jelentést rendeljen hozzá. Az AT-t gyakrabban alkalmazzák a gyakorlatban, a betegek és a szakemberek szerint jó eredménnyel, de nem vizsgálták kellőképpen.
Korábban kidolgoztak egy Trauma-Focused Art Therapy protokollt. A korai gyermekkori traumatizált betegeken végzett kísérleti vizsgálat során ezt a protokollt elfogadhatónak, megvalósíthatónak és alkalmazhatónak találták. Ez a protokoll alkalmas ennek a módszernek a művészetterapeuták közötti átvitelére, de még nem vizsgálták tovább a hatékonyságát. Ebben a projektben ezt a protokollt a betegek és a szakemberek hajtják végre, tesztelik és értékelik.
A Trauma-Focused Art Therapy protokoll lehetőséget kínál a traumakezelés elérhetőségének, minőségének és hatékonyságának javítására, hiszen azok a betegek, akik egyébként nem részesülnének kezelésben, vagy akik hosszú távú, eredménytelen kezelésben részesülnének, most megfelelő kezelésben részesülnek. Ez egy rövid távú, egyéni traumafókuszú AT-re vonatkozik, amely 10 ülésből (60 perc) áll, három fázisban (I: Stabilizáció és tünetcsökkentés; II: Trauma feldolgozás; III: Integráció és jelentés-hozzárendelés). Az ismerkedés, a biztonság megteremtése és az emléklista összeállítása első fázisa után a 2. fázis a pozitív és negatív érzések, emlékek, gondolatok kifejezésére és formálására irányul. A 3. fázis az AT átrendezésére, egyesítésére és véglegesítésére összpontosít.
KUTATÁSI KÉRDÉSEK:
A Trauma-Focused Art Therapy protokoll hatékonyan kezeli-e a betegek traumával kapcsolatos panaszait?
Hogyan élik meg a betegek és a művészetterapeuták ezt a módszert?
CÉLKITŰZÉSEK:
A kutatás célja, hogy betekintést nyerjen a traumafókuszú AT hatékonyságába és működésébe. Ez hozzájárul a traumakezelés hatékonyságának bizonyításához.
A cél az, hogy a traumakezelést jobban összhangba hozzák a betegek szükségleteivel, hogy más módon dolgozzanak a személyes felépülésen. A protokollt a gyakorlatban tesztelik a betegek és szakemberek segítségével: a tünetek csökkentése és a pszichés egészség.
HIPOTÉZIS:
A művészetterápia megfelelő kezelést kínál a többszörösen és hosszan tartó traumatizált betegek csoportjának, akik kerülik és/vagy nehezen beszélnek traumatikus emlékekről, mert a művészetterápia vizuális és kézzelfogható jellege úgy tűnik, illeszkedik a gyakran szótlan, vizuális és érzékszervi természethez. a traumás emlékek.A traumára fókuszált művészetterápia csökkenti a PTSD tüneteit (elkerülése, izgalom és újraélése) és a depressziót (ha van társbetegség), valamint növeli az önbizalmat/önbecsülést, a mentális ellenálló képességet és a pozitív egészséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suzanne Haeyen, Dr.
- Telefonszám: 00 31 62 26 00 021
- E-mail: Suzanne.Haeyen@han.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hans Wouters, Dr.
- Telefonszám: +31618065473
- E-mail: hans.wouters@han.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia
- Toborzás
- HAN University of Applied Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanne Haeyen, Dr.
- Telefonszám: 00 31 62 26 00 021
- E-mail: Suzanne.Haeyen@han.nl
-
Kutatásvezető:
- Suzanne Haeyen
-
Alkutató:
- Jackie Heijman
-
Alkutató:
- Hans Wouters
-
Alkutató:
- Karin Alice Schouten
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCL < 33 pont
- A multidiszciplináris (pszichiáterből, pszichológusokból, szocioterapeutákból és művészetterapeutákból álló) kezelőpanel belátása szerint jogosult művészetterápiára
Kizárási kritériumok:
- a holland nyelv elégtelen ismerete
- értelmi fogyatékosság (kizárja a kérdőívek kitöltését).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellenőrzési időszak – Beavatkozási időszak
Több alapvonalú, egyedi esetre vonatkozó kísérleti terv, amelyben minden beteget először a kontrollállapothoz (vagy kontrollperiódushoz) rendelnek, majd hozzárendelnek a beavatkozási állapothoz (vagy beavatkozási időszakhoz), végül pedig a követési időszakhoz (kontroll időszak).
A betegeket arra az időre (t) randomizálják, amikor megkezdik a beavatkozást.
|
10 alkalomból álló egyéni traumafókuszú művészeti terápia (TFAT). Minden foglalkozás 60 percig tart. A foglalkozások célja a trauma helyreállítása vizuális művészeti terápia segítségével. A foglalkozások bemutatkozást, műalkotások készítését és elmélkedést foglalnak magukban. Három fázis különböztethető meg: 1. fázis: „stabilizálás és tünetek csökkentése”, azaz a traumás és pozitív emlékek feltárása, egy életpálya elképzelése és a biztonságos menedék kifejezése (4 alkalom). 2. fázis: „emlékek kimondása és kifejezése”, azaz kiválasztott emlékek kifejezése 5 műalkotás elkészítésével. A felhasználható anyagok közé tartozik az agyag, a festék, a grafitceruza vagy a zsírkréták, és ha szükséges, a képzelet támogatásával releváns fényképek vagy tárgyak felhasználásával (5 alkalom). 3. fázis: „integráció és jelentés-hozzárendelés”, azaz az 5 műalkotás megrendelése és összeállítása. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék emlékeiket az itt és most jelenben (vö. mindfulness alapú kognitív terápia) (1 alkalom). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önkifejezés és érzelemszabályozás a művészetterápiás skálában
Időkeret: Az érzelmi önkifejezés és szabályozás 15-18 ismételt mérése, azaz hetente 18 héten keresztül (2-5 hetes kontrollidő + 10 hét beavatkozás + 3 hét utánkövetés)
|
Önkifejezés és érzelemszabályozás a művészetterápiában skála (SERATS): Az érzelmi önkifejezés és szabályozás értékelése a terápia során 9 5 pontos skála elemmel
|
Az érzelmi önkifejezés és szabályozás 15-18 ismételt mérése, azaz hetente 18 héten keresztül (2-5 hetes kontrollidő + 10 hét beavatkozás + 3 hét utánkövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: 15-18 ismételt önértékelés mérés, azaz hetente 18 héten keresztül (2-5 hetes kontroll időszak + 10 hét beavatkozás + 3 hét utánkövetés)
|
Rosenberg önértékelési skála (RSES): Az önbecsülést tíz 4 pontos skála elemmel értékelik
|
15-18 ismételt önértékelés mérés, azaz hetente 18 héten keresztül (2-5 hetes kontroll időszak + 10 hét beavatkozás + 3 hét utánkövetés)
|
Rugalmassági skála
Időkeret: 15-18 ismételt mentális reziliencia mérés, azaz hetente 18 héten keresztül (2-5 hetes kontroll időszak + 10 hét beavatkozás + 3 hét utánkövetés)
|
Rugalmassági skála (RS): Mentális reziliencia, azaz hogyan birkóznak meg a betegek a kihívásokkal, hátrányokkal és szorongató körülményekkel, 25 4 pontos skálaelem segítségével értékelve.
|
15-18 ismételt mentális reziliencia mérés, azaz hetente 18 héten keresztül (2-5 hetes kontroll időszak + 10 hét beavatkozás + 3 hét utánkövetés)
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: A depresszió súlyosságának 15-18 ismételt mérése, azaz hetente 18 héten keresztül (2-5 hetes kontroll időszak + 10 hét beavatkozás + 3 hét utánkövetés)
|
Beck Depresszió Leltár (BDI): A depresszió súlyossága az affektív, kognitív és szomatikus tünetek területén, 21 4 pontos skála elemmel értékelve.
|
A depresszió súlyosságának 15-18 ismételt mérése, azaz hetente 18 héten keresztül (2-5 hetes kontroll időszak + 10 hét beavatkozás + 3 hét utánkövetés)
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Időkeret: A pozitív mentális egészség 15-18 ismételt mérése, azaz hetente 18 héten keresztül (2-5 hetes kontroll időszak + 10 hét beavatkozás + 3 hét utánkövetés)
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF): pozitív mentális egészség az érzelmi, pszichológiai és szociális jólét területén 14 elem felhasználásával
|
A pozitív mentális egészség 15-18 ismételt mérése, azaz hetente 18 héten keresztül (2-5 hetes kontroll időszak + 10 hét beavatkozás + 3 hét utánkövetés)
|
Poszttraumás stressz zavar ellenőrző lista
Időkeret: Változás a kiindulási PTSD tünetekhez képest 15 héten belül (a beavatkozás befejezése után)
|
Poszttraumás stressz zavar ellenőrző lista (PCL): a PTSD tüneteinek szűrése 20 elem felhasználásával a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadása (DSM-5) alapján
|
Változás a kiindulási PTSD tünetekhez képest 15 héten belül (a beavatkozás befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christine De Vries, Msc., HAN University of Applied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFAT SU1424 -101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .