- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593302
Effektiviteten af traumefokuseret kunstterapi (TFAT)
Effektiviteten af traumefokuseret kunstterapi: et eksperimentelt design med multiple baseline-eksperimenter
Mere end 30 % af patienter med traumerelaterede klager har ikke gavn af ordineret behandling. Det drejer sig om patienter, som enten har en dårlig verbal hukommelse, eller som ikke er i stand til eller ikke ønsker at fortælle om deres oplevelser.
I klinisk praksis fremstår traumeorienteret kunstterapi som en passende behandling. Kunstterapiens visuelle, håndgribelige, oplevelsesmæssige karakter er i tråd med traumets ofte ordløse, visuelle og sanselige karakter.
Kunstterapi har til formål at bidrage til at nå personlige mål gennem brug af visuelle materialer og teknikker. Denne tilgang er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Behandling af flygtninge med traumefokuseret kunstterapi har tidligere vist sig at være gennemførlig i klinisk praksis og acceptabel for patienter.
Ved hjælp af et Mixed Method-design sigter forskerne på at måle effekten af denne protokol i specialiseret mental sundhedspleje og patienternes oplevelse med hensyn til deres personlige bedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Omkring fire ud af fem mennesker oplever en eller flere foruroligende begivenheder i deres liv. Ti procent af mennesker udvikler efterfølgende posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Omkring 1,3 millioner mennesker i Holland vil derfor på et tidspunkt skulle håndtere konsekvenserne af PTSD. PTSD er en angstlidelse og forårsager alvorlige klager over genoplevelse, undgåelse og øget irritabilitet som følge af udsættelse for en eller flere traumatiske hændelser. Lidelsen forårsager betydelig lidelse eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder,
Ifølge Anxiety Disorders Guideline og retningslinjerne fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE), er kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) de foretrukne behandlinger for PTSD. Disse interventioner virker dog ikke for alle – mere end en tredjedel af patienterne har ikke gavn af det. Dette omfatter patienter med meget alvorlig traumatisering, med dårlig verbal hukommelse og patienter, der ikke er i stand til, eller patienter, der har svært ved at tale om de traumatiske oplevelser.
Praksis viser, at kunstterapi (AT) tilbyder en passende behandling for disse patienter. Dette skyldes, at AT's visuelle, taktile og oplevelsesmæssige karakter passer godt med traumatiske minders ofte ordløse, visuelle og sanselige karakter. Traumefokuseret AT giver adgang til minder og følelser, kan hjælpe med at sætte ord på disse og kan være et muligt forstadie (præterapi) til andre traumefokuserede behandlinger (som EMDR, CBT eller NET).
Patientrepræsentanter understreger tilgængeligheden af traumebehandling baseret på AT, fordi de mener, at det er et væsentligt alternativ til den sædvanlige verbale, ofte kognitive terapeutiske tilgang. Derudover nævner Improvement Report Posttraumatic Stress Disorders fra Dutch Healthcare Institute, som et af de vigtigste forbedringspunkter, at flere mennesker med PTSD bør modtage specifik traumeorienteret behandling.
AT er en af kunstterapierne: Behandlingstraditionen for kunstterapier strækker sig over et århundrede og omfatter disciplinerne: visuel, drama, dans, musik og psykomotorisk terapi. AT arbejder gennem brug af talrige visuelle materialer, metoder og teknikker for at give mening til tidligere begivenheder og for at få mere kontrol over sit eget liv.
AT adskiller sig fra andre behandlinger ved sin erfaringsbaserede tilgang og ved den synlige og håndgribelige karakter af processen og produktet af behandlingen. At handle, gøre og opleve med visuelt materiale fjerner følelsen af magtesløshed, øger følelsen af kontrol og følelsen af selvværd. At arbejde med visuelt materiale udløser følelser: det giver adgang til traumatiske erindringer og følelser (AT gør det muligt at udtrykke og forme, integrere og rumme traumatiske minder på en sikker og iscenesat måde. Resultatet af det visuelle arbejde er synligt, håndgribeligt og har en varig karakter. Dette gør, at man bogstaveligt talt kan tage afstand fra følelsen, integrere den kognitivt og tildele mening. AT anvendes oftere i praksis med gode resultater ifølge patienter og fagpersoner, men er utilstrækkeligt undersøgt.
En Trauma-Focused Art Therapy-protokol blev tidligere udviklet. I et pilotstudie med patienter med tidlig barndomstraumatisering blev denne protokol fundet at være acceptabel, gennemførlig og anvendelig. Denne protokol egner sig til at overføre denne metode mellem kunstterapeuter, men er endnu ikke blevet yderligere undersøgt for effektivitet. I dette projekt er denne protokol implementeret, testet og evalueret af patienter og fagfolk.
Protokollen Trauma-Focused Art Therapy giver muligheder for at forbedre tilgængeligheden, kvaliteten og effektiviteten af traumebehandling, fordi patienter, der ellers ikke ville blive behandlet, eller som ville modtage langtidsbehandlinger uden resultater, nu får passende behandling. Det drejer sig om en kortvarig, individuel traumefokuseret AT bestående af 10 sessioner (60 min.) i tre faser (I: Stabilisering og symptomreduktion; II: Traumebearbejdning; III: integration og meningstilskrivning). Efter den første fase med at stifte bekendtskab, skabe tryghed og fastlægge en liste over minder, arbejder fase 2 med at udtrykke og forme positive og negative følelser, minder og tanker. Fase 3 fokuserer på genbestilling, sammenlægning og færdiggørelse af AT.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
Er Trauma-Focused Art Therapy-protokollen en effektiv behandling af patienters traume-relaterede klager
Hvordan oplever patienter og kunstterapeuter denne metode?
MÅL:
Formålet med denne forskning er at opnå indsigt i effektiviteten og funktionen af traumefokuseret AT. Dette bidrager til dokumentation for effektiviteten af traumebehandling.
Målet er at tilpasse traumebehandlingen bedre til patienternes behov for at arbejde med personlig bedring på en anden måde. Protokollen testes i praksis med hjælp fra patienter og fagpersoner om: symptomreduktion og psykisk sundhed.
HYPOTESE:
Kunstterapi tilbyder en passende behandling til gruppen af multi- og langtidstraumatiserede patienter, som undgår og/eller har svært ved at tale om traumatiske erindringer, fordi kunstterapiens visuelle og håndgribelige karakter synes at matche den ofte ordløse, visuelle og sanselige natur. af traumatiske minder.Traumefokuseret kunstterapi reducerer PTSD-symptomer (undgåelse, ophidselse og genoplevelse) og depression (hvis der er komorbiditet) og øger selvtillid/selvværd, mental robusthed og positivt helbred.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCL < 33 point
- At være berettiget til kunstterapi efter skøn af multidisciplinært behandlingspanel (bestående af en psykiater, psykologer, socioterapeuter og kunstterapeuter)
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
- intellektuel handicap (udelukker udfyldelse af spørgeskemaer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolperiode - Interventionsperiode
Multiple baseline enkelt-case eksperimentelt design, hvor alle patienter først tildeles kontroltilstanden (eller kontrolperioden), derefter tildeles interventionstilstanden (eller interventionsperioden) og til sidst til opfølgningsperioden (kontrolperioden).
Patienterne randomiseres til det tidspunkt (t), hvor de starter med interventionen.
|
Individuel Trauma Focused Art Therapy (TFAT) bestående af 10 sessioner. Hver session varer 60 minutter. Sessioner er rettet mod genopretning af traumer ved hjælp af visuel kunstterapi. Sessionerne dækker en introduktion, fremstilling af kunstværker og refleksion. Der kan skelnes mellem tre faser: Fase 1: 'stabilisering og symptomreduktion', dvs. at udforske traumatiske og positive minder, forestille sig et livsforløb og udtrykke en sikker havn (4 sessioner). Fase 2: 'udtale og udtrykke minder', dvs. at udtrykke udvalgte minder ved at lave 5 kunstværker. Materialer, der kan bruges, omfatter ler, maling, grafitblyant eller farveblyanter og om nødvendigt med støtte af fantasien ved hjælp af relevante fotografier eller genstande (5 sessioner). Fase 3: 'integration og meningstilskrivning', det vil sige bestilling og samling af de 5 kunstværker. Patienterne bliver bedt om at vurdere minderne i her-og-nu-nutiden (jf. mindfulness-baseret kognitiv terapi) (1 session). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvudtryk og følelsesregulering i kunstterapi skala
Tidsramme: 16-18 Gentagne mål for følelsesmæssig selvudtryk og regulering, dvs. ugentligt i løbet af 18 uger (3-5 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 3 uger opfølgning))
|
Selvudtryk og følelsesregulering i kunstterapi skala (Serats): Vurdering af følelsesmæssig selvudtryk og regulering under terapi med 9 5-punkts skalaemner
|
16-18 Gentagne mål for følelsesmæssig selvudtryk og regulering, dvs. ugentligt i løbet af 18 uger (3-5 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 3 uger opfølgning))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresssyndrom Tjekliste
Tidsramme: Ændring fra baseline PTSD-symptomer efter 15 uger (efter afslutning af intervention)
|
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste (PCL): screening af symptomer på PTSD ved hjælp af 20 punkter baseret på Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave (DSM-5)
|
Ændring fra baseline PTSD-symptomer efter 15 uger (efter afslutning af intervention)
|
|
Rosenberg selvværdskala
Tidsramme: 16-18 Gentagne mål for selvværd, dvs. ugentligt i løbet af 18 uger (3-5 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 3 uger opfølgning))
|
Rosenberg Self-Evertem Scale (RSES): Selvværd vurderet med ti 4-punkts skalaemner
|
16-18 Gentagne mål for selvværd, dvs. ugentligt i løbet af 18 uger (3-5 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 3 uger opfølgning))
|
|
Resilience Scale
Tidsramme: 16-18 Gentagne mål for mental elasticitet, dvs. ugentligt i løbet af 18 uger (3-5 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 3 uger opfølgning))
|
Resilience Scale (RS): Mental elasticitet, dvs. hvordan patienter takler udfordringer, ulemper og bekymrende omstændigheder vurderet med 25 4-punkts skalaelementer
|
16-18 Gentagne mål for mental elasticitet, dvs. ugentligt i løbet af 18 uger (3-5 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 3 uger opfølgning))
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 16-18 Gentagne mål for depressionens sværhedsgrad, dvs. ugentligt i løbet af 18 uger (3-5 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 3 ugers opfølgning))
|
Beck Depression Inventory (BDI): Alvorligheden af depression scoret i domænerne for affektive, kognitive og somatiske symptomer vurderet med 21 4-punkts skalaemner
|
16-18 Gentagne mål for depressionens sværhedsgrad, dvs. ugentligt i løbet af 18 uger (3-5 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 3 ugers opfølgning))
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: 16-18 Gentagne mål for positiv mental sundhed, dvs. ugentligt i løbet af 18 uger (3-5 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 3 ugers opfølgning))
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF): Positiv mental sundhed i domænerne for følelsesmæssig, psykologisk og social velvære ved hjælp af 14 genstande
|
16-18 Gentagne mål for positiv mental sundhed, dvs. ugentligt i løbet af 18 uger (3-5 ugers kontrolperiode + 10 ugers intervention + 3 ugers opfølgning))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Christine De Vries, Msc., HAN University of Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFAT SU1424 -101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Traumefokuseret kunstterapi (TFAT)
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAfsluttetPTSD | Psykologisk traumeForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun