- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05593302
Эффективность арт-терапии, ориентированной на травму (TFAT)
Эффективность арт-терапии, ориентированной на травму: экспериментальный план с несколькими исходными данными в одном случае
Более 30% пациентов с жалобами, связанными с травмой, не получают пользы от назначенного лечения. Это касается пациентов, которые либо имеют плохую вербальную память, либо не могут или не хотят рассказывать о своих переживаниях.
В клинической практике арт-терапия, ориентированная на травму, представляется подходящим лечением. Визуальный, осязаемый, эмпирический характер арт-терапии соответствует зачастую бессловесной, визуальной и сенсорной природе травмы.
Арт-терапия направлена на достижение личных целей посредством использования визуальных материалов и техник. Этот подход недостаточно изучен. Ранее было показано, что лечение беженцев с помощью арт-терапии, ориентированной на травму, возможно в клинической практике и приемлемо для пациентов.
Используя дизайн смешанного метода, исследователи стремятся измерить эффект этого протокола в специализированной психиатрической помощи и опыт пациентов в отношении их личного выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВСТУПЛЕНИЕ:
Около четырех из пяти человек переживают одно или несколько неприятных событий в своей жизни. У десяти процентов людей впоследствии развивается посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Таким образом, около 1,3 миллиона человек в Нидерландах рано или поздно столкнутся с последствиями посттравматического стрессового расстройства. ПТСР является тревожным расстройством и вызывает серьезные жалобы на повторное переживание, избегание и повышенную раздражительность в результате воздействия одного или нескольких травмирующих событий. Расстройство вызывает значительный дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования.
Согласно Руководству по тревожным расстройствам и рекомендациям Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE), когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) являются предпочтительными методами лечения посттравматического стрессового расстройства. Однако эти вмешательства работают не у всех — более трети пациентов не приносят пользы. Сюда входят пациенты с очень тяжелой травмой, с плохой вербальной памятью и пациенты, которые не могут или пациенты, которым трудно говорить о травмирующих переживаниях.
Практика показывает, что арт-терапия (АТ) предлагает адекватное лечение для таких пациентов. Это связано с тем, что визуальный, тактильный и эмпирический характер ПТ хорошо сочетается с часто бессловесным, визуальным и сенсорным характером травматических воспоминаний. AT, ориентированный на травму, обеспечивает доступ к воспоминаниям и эмоциям, может помочь выразить их словами и может быть возможной предварительной стадией (претерапией) для других методов лечения, ориентированных на травму (таких как EMDR, CBT или NET).
Представители пациентов подчеркивают доступность лечения травм на основе АТ, потому что они считают, что это предлагает существенную альтернативу обычному вербальному, часто когнитивному терапевтическому подходу. Кроме того, в Отчете об улучшении посттравматических стрессовых расстройств Нидерландского института здравоохранения в качестве одного из наиболее важных моментов для улучшения упоминается, что больше людей с посттравматическим стрессовым расстройством должны получать специфическое лечение, ориентированное на травму.
АТ является одной из видов арт-терапии: лечебная традиция арт-терапии насчитывает около века и включает в себя следующие дисциплины: визуальную, драматическую, танцевальную, музыкальную и психомоторную терапию. AT работает с использованием многочисленных визуальных материалов, методов и техник, чтобы придать смысл прошлым событиям и получить больший контроль над собственной жизнью.
АТ отличается от других методов лечения своим эмпирическим подходом, а также видимой и осязаемой природой процесса и результата лечения. Игра, действие и опыт с визуальным материалом устраняют чувство бессилия, повышают чувство контроля и чувство собственного достоинства. Работа с визуальным материалом вызывает эмоции: она позволяет получить доступ к травмирующим воспоминаниям и эмоциям (АТ позволяет выражать и формировать, интегрировать и приспосабливать травмирующие воспоминания безопасным и поэтапным способом. Результат визуальной работы виден, осязаем и имеет длительный характер. Это позволяет буквально дистанцироваться от эмоции, интегрировать ее когнитивно и придать смысл. АТ чаще применяется на практике с хорошими результатами, по мнению пациентов и специалистов, но недостаточно изучена.
Ранее был разработан протокол арт-терапии, ориентированной на травму. В пилотном исследовании с участием пациентов с травмами в раннем детстве этот протокол оказался приемлемым, выполнимым и применимым. Этот протокол подходит для передачи этого метода между арт-терапевтами, но его эффективность еще не исследовалась. В этом проекте этот протокол реализуется, тестируется и оценивается пациентами и специалистами.
Протокол арт-терапии, ориентированной на травму, предлагает возможности для улучшения доступности, качества и эффективности лечения травм, потому что пациенты, которые в противном случае не получали бы лечения или которые безрезультатно получали бы длительное лечение, теперь получают соответствующее лечение. Это касается краткосрочной индивидуальной АТ, сфокусированной на травме, состоящей из 10 сеансов (60 минут) в три этапа (I: Стабилизация и уменьшение симптомов; II: Обработка травмы; III: Интеграция и атрибуция значения). После первого этапа знакомства, создания безопасности и определения списка воспоминаний, этап 2 работает над выражением и формированием положительных и отрицательных чувств, воспоминаний и мыслей. Фаза 3 фокусируется на изменении порядка, слиянии и доработке AT.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ:
Является ли протокол арт-терапии, ориентированной на травму, эффективным средством лечения жалоб пациентов, связанных с травмой?
Как пациенты и арт-терапевты относятся к этому методу?
ЦЕЛИ:
Цель этого исследования - получить представление об эффективности и функционировании АТ, ориентированной на травму. Это способствует доказательству эффективности лечения травм.
Цель состоит в том, чтобы лучше согласовать лечение травм с потребностями пациентов в работе над личным выздоровлением по-другому. Протокол проверен на практике с помощью пациентов и специалистов по: уменьшению симптомов и психологическому здоровью.
ГИПОТЕЗА:
Арт-терапия предлагает подходящее лечение для группы пациентов с множественными и длительными травмами, которые избегают и/или с трудом говорят о травмирующих воспоминаниях, потому что визуальный и осязаемый характер арт-терапии, кажется, соответствует часто бессловесной, визуальной и сенсорной природе. травматических воспоминаний. Арт-терапия, ориентированная на травму, уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства (избегание, возбуждение и повторное переживание) и депрессию (при наличии сопутствующей патологии) и повышает уверенность в себе/самоуважение, психическую устойчивость и положительное здоровье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ПКЛ < 33 баллов
- Право на арт-терапию по усмотрению междисциплинарной лечебной комиссии (состоящей из психиатра, психологов, социотерапевтов и арт-терапевтов)
Критерий исключения:
- недостаточное владение голландским языком
- умственная отсталость (исключающая заполнение анкет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольный период - период вмешательства
Экспериментальный план с несколькими базовыми уровнями в одном случае, в котором всем пациентам сначала назначается контрольное состояние (или контрольный период), затем назначается состояние вмешательства (или период вмешательства) и, наконец, период последующего наблюдения (контрольный период).
Пациентов рандомизируют по времени (t), когда они начинают вмешательство.
|
Индивидуальная арт-терапия, ориентированная на травму (TFAT), состоящая из 10 сеансов. Каждое занятие длится 60 минут. Занятия направлены на восстановление после травм с помощью визуальной арт-терапии. Сессии включают в себя введение, создание произведений искусства и размышления. Можно выделить три фазы: Фаза 1: «стабилизация и уменьшение симптомов», т. е. изучение травмирующих и позитивных воспоминаний, представление жизненного пути и выражение безопасного убежища (4 сеанса). Фаза 2: «проговаривание и выражение воспоминаний», то есть выражение выбранных воспоминаний путем создания 5 произведений искусства. Материалы, которые можно использовать, включают глину, краски, графитный карандаш или цветные карандаши и, при необходимости, с поддержкой воображения, используя соответствующие фотографии или предметы (5 сеансов). Фаза 3: «интеграция и присвоение значения», то есть заказ и сборка 5 произведений искусства. Пациентов просят оценить воспоминания в настоящем здесь и сейчас (ср. когнитивная терапия, основанная на осознанности) (1 сеанс). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самовыражение и регуляция эмоций в масштабе арт-терапии
Временное ограничение: 16-18 Повторные меры эмоциональной самовыражения и регуляции, то есть еженедельно в течение 18 недель (контрольный период 3-5 недель + 10 недель вмешательство + 3 недели наблюдения))))
|
Самовыражение и регуляция эмоций в шкале арт-терапии (сераты): оценка эмоциональной самовыражения и регуляции во время терапии с 9 5-балльными шкалами.
|
16-18 Повторные меры эмоциональной самовыражения и регуляции, то есть еженедельно в течение 18 недель (контрольный период 3-5 недель + 10 недель вмешательство + 3 недели наблюдения))))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Изменение исходных симптомов ПТСР через 15 недель (после завершения вмешательства)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL): скрининг симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием 20 пунктов на основе 5-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM-5).
|
Изменение исходных симптомов ПТСР через 15 недель (после завершения вмешательства)
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: 16-18 Повторные меры самооценки, то есть еженедельно в течение 18 недель (контрольный период 3-5 недель + 10 недель вмешательство + 3 недели наблюдения)))
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE): самооценка оценивается по десяти 4-балльным шкалам.
|
16-18 Повторные меры самооценки, то есть еженедельно в течение 18 недель (контрольный период 3-5 недель + 10 недель вмешательство + 3 недели наблюдения)))
|
|
Шкала устойчивости
Временное ограничение: 16-18 Повторные меры умственной устойчивости, то есть еженедельно в течение 18 недель (контрольный период 3-5 недель + 10 недель вмешательство + 3 недели наблюдения)))
|
Шкала устойчивости (RS): умственная устойчивость, т. Е. Как пациенты справляются с проблемами, недостатками и печальными обстоятельствами, оцениваемыми с 25 пунктами 4-балльной шкалы
|
16-18 Повторные меры умственной устойчивости, то есть еженедельно в течение 18 недель (контрольный период 3-5 недель + 10 недель вмешательство + 3 недели наблюдения)))
|
|
Бек депрессия инвентаризации
Временное ограничение: 16-18 Повторные измерения тяжести депрессии, то есть еженедельно в течение 18 недель (контрольный период 3-5 недель + 10 недель вмешательство + 3 недели наблюдения)))
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI): тяжесть депрессии, оцененная в областях аффективных, когнитивных и соматических симптомов, оцениваемых с помощью 21 4-балльной шкалы.
|
16-18 Повторные измерения тяжести депрессии, то есть еженедельно в течение 18 недель (контрольный период 3-5 недель + 10 недель вмешательство + 3 недели наблюдения)))
|
|
Психиальная континуум короткая форма (MHC-SF)
Временное ограничение: 16-18 Повторные меры положительного психического здоровья, то есть еженедельно в течение 18 недель (контрольный период 3-5 недель + 10 недель вмешательство + 3 недели наблюдения)))
|
Краткая форма континуума психического здоровья (MHC-SF): позитивное психическое здоровье в областях эмоционального, психологического и социального благополучия с использованием 14 пунктов
|
16-18 Повторные меры положительного психического здоровья, то есть еженедельно в течение 18 недель (контрольный период 3-5 недель + 10 недель вмешательство + 3 недели наблюдения)))
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine De Vries, Msc., HAN University of Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TFAT SU1424 -101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .