- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593302
Effektiviteten av traumefokusert kunstterapi (TFAT)
Effektiviteten av traumefokusert kunstterapi: et eksperimentelt design med flere grunnlinjer
Mer enn 30 % av pasientene med traumerelaterte plager har ikke nytte av foreskrevet behandling. Dette dreier seg om pasienter som enten har dårlig verbal hukommelse eller som ikke kan eller ikke ønsker å snakke om sine opplevelser.
I klinisk praksis fremstår traumeorientert kunstterapi som en passende behandling. Den visuelle, håndgripelige, erfaringsmessige karakteren til kunstterapi er i tråd med traumets ofte ordløse, visuelle og sanselige natur.
Kunstterapi har som mål å bidra til å nå personlige mål gjennom bruk av visuelle materialer og teknikker. Denne tilnærmingen er ikke undersøkt tilstrekkelig. Behandling av flyktninger med traumefokusert kunstterapi har tidligere vist seg å være gjennomførbart i klinisk praksis og akseptabelt for pasienter.
Ved å bruke en Mixed Method-design, tar forskerne sikte på å måle effekten av denne protokollen i spesialisert psykisk helsevern og pasientenes erfaring med hensyn til deres personlige bedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Omtrent fire av fem personer opplever en eller flere plagsomme hendelser i livet. Ti prosent av mennesker utvikler deretter posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Omtrent 1,3 millioner mennesker i Nederland vil derfor måtte håndtere konsekvensene av PTSD på et tidspunkt. PTSD er en angstlidelse og forårsaker alvorlige plager om gjenopplevelse, unngåelse og økt irritabilitet som følge av eksponering for en eller flere traumatiske hendelser. Lidelsen forårsaker betydelig nød eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder,
I følge retningslinjen for angstlidelser og retningslinjene fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE), er kognitiv atferdsterapi (CBT) og øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) de foretrukne behandlingene for PTSD. Disse intervensjonene virker imidlertid ikke for alle – mer enn en tredjedel av pasientene har ikke nytte av det. Dette inkluderer pasienter med svært alvorlig traumatisering, med dårlig verbal hukommelse og pasienter som ikke klarer eller pasienter som synes det er vanskelig å snakke om de traumatiske opplevelsene.
Praksis viser at kunstterapi (AT) tilbyr en passende behandling for disse pasientene. Dette er fordi den visuelle, taktile og erfaringsmessige naturen til AT passer godt med den ofte ordløse, visuelle og sensoriske naturen til traumatiske minner. Traumefokusert AT gir tilgang til minner og følelser, kan bidra til å sette ord på disse, og kan være et mulig forstadium (preterapi) for annen traumefokusert behandling (som EMDR, CBT eller NET).
Pasientrepresentanter understreker tilgjengeligheten av traumebehandling basert på AT fordi de mener det gir et vesentlig alternativ til den vanlige verbale, ofte kognitive terapeutiske tilnærmingen. I tillegg nevner Improvement Report Posttraumatic Stress Disorders fra Netherlands Healthcare Institute, som et av de viktigste forbedringspunktene, at flere personer med PTSD bør få spesifikk traumeorientert behandling.
AT er en av kunstterapiene: Behandlingstradisjonen for kunstterapier strekker seg over et århundre og inkluderer disiplinene: visuell, drama, dans, musikk og psykomotorisk terapi. AT arbeider gjennom bruk av en rekke visuelle materialer, metoder og teknikker for å gi mening til tidligere hendelser og for å få mer kontroll over eget liv.
AT skiller seg fra andre behandlinger ved sin erfaringsbaserte tilnærming og ved den synlige og håndgripelige karakteren av prosessen og produktet av behandlingen. Å handle, gjøre og oppleve med visuelt materiale fjerner følelsen av maktesløshet, øker følelsen av kontroll og følelsen av egenverd. Arbeid med visuelt materiale utløser følelser: det gir tilgang til traumatiske minner og følelser (AT gjør det mulig å uttrykke og forme, integrere og imøtekomme traumatiske minner på en trygg og iscenesatt måte. Resultatet av det visuelle arbeidet er synlig, håndgripelig og har en varig karakter. Dette lar en bokstavelig talt distansere seg fra følelsen, integrere den kognitivt og tildele mening. AT brukes oftere i praksis med gode resultater i følge pasienter og fagpersoner, men er for lite undersøkt.
En Trauma-Focused Art Therapy-protokoll ble tidligere utviklet. I en pilotstudie med pasienter med tidlig barndomstraumatisering ble denne protokollen funnet å være akseptabel, gjennomførbar og anvendelig. Denne protokollen egner seg til å overføre denne metoden mellom kunstterapeuter, men har ennå ikke blitt undersøkt nærmere for effektivitet. I dette prosjektet er denne protokollen implementert, testet og evaluert av pasienter og fagpersoner.
Protokollen Trauma-Focused Art Therapy gir muligheter for å forbedre tilgjengeligheten, kvaliteten og effektiviteten av traumebehandling, fordi pasienter som ellers ikke ville blitt behandlet eller som ville fått langtidsbehandling uten resultater, nå får passende behandling. Dette dreier seg om en kortvarig, individuell traumefokusert AT bestående av 10 økter (60 min.) i tre faser (I: Stabilisering og symptomreduksjon; II: Traumebearbeiding; III: integrering og meningstilskriving). Etter den første fasen med å bli kjent, skape trygghet og bestemme en liste over minner, jobber fase 2 med å uttrykke og forme positive og negative følelser, minner og tanker. Fase 3 fokuserer på omorganisering, sammenslåing og sluttføring av AT.
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Er Trauma-Focused Art Therapy-protokollen en effektiv behandling av pasienters traumerelaterte plager
Hvordan opplever pasienter og kunstterapeuter denne metoden?
MÅL:
Målet med denne forskningen er å få innsikt i effektiviteten og funksjonen til traumefokusert AT. Dette bidrar til bevis om effektiviteten av traumebehandling.
Målet er å bedre tilpasse traumebehandlingen til pasientenes behov for å jobbe med personlig bedring på en annen måte. Protokollen testes i praksis ved hjelp av pasienter og fagpersoner på: symptomreduksjon og psykisk helse.
HYPOTESE:
Kunstterapi tilbyr en passende behandling for gruppen av multippel- og langtidstraumatiserte pasienter, som unngår og/eller har problemer med å snakke om traumatiske minner, fordi kunstterapiens visuelle og håndgripelige karakter synes å matche den ofte ordløse, visuelle og sanselige naturen. av traumatiske minner.Traumefokusert kunstterapi reduserer PTSD-symptomer (unngåelse, opphisselse og gjenopplevelse) og depresjon (hvis det er komorbiditet) og øker selvtillit/selvfølelse, mental motstandskraft og positiv helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCL < 33 poeng
- Å være kvalifisert for kunstterapi etter skjønn fra tverrfaglig behandlingspanel (bestående av en psykiater, psykologer, sosioterapeuter og kunstterapeuter)
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
- intellektuell funksjonshemming (som utelukker utfylling av spørreskjemaer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollperiode - Intervensjonsperiode
Multiple baseline enkelttilfelle eksperimentell design der alle pasienter først blir tildelt kontrolltilstanden (eller kontrollperioden) blir deretter tildelt intervensjonstilstanden (eller intervensjonsperioden) og til slutt til oppfølgingsperioden (kontrollperioden).
Pasienter randomiseres etter tidspunktet (t) de starter med intervensjonen.
|
Individuell traumefokusert kunstterapi (TFAT) bestående av 10 økter. Hver økt varer 60 minutter. Økter er rettet mot traumegjenoppretting ved bruk av visuell kunstterapi. Øktene dekker en introduksjon, lage kunstverk og refleksjon. Tre faser kan skilles: Fase 1: 'stabilisering og symptomreduksjon', dvs. utforske traumatiske og positive minner, forestille seg et livsløp og uttrykke en trygg havn (4 økter). Fase 2: 'uttale og uttrykke minner', dvs. uttrykke utvalgte minner ved å lage 5 kunstverk. Materialer som kan brukes inkluderer leire, maling, grafittblyant eller fargestifter og om nødvendig med støtte for fantasien ved hjelp av relevante fotografier eller gjenstander (5 økter). Fase 3: 'integrasjon og meningstilskriving', dvs. bestilling og montering av de 5 kunstverkene. Pasientene blir bedt om å vurdere minnene i her-og-nå nåtid (jf. mindfulness-basert kognitiv terapi) (1 økt). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvuttrykk og følelsesregulering i Art Therapy Scale
Tidsramme: 16-18 gjentatte mål for emosjonell selvuttrykk og regulering, dvs. ukentlig i løpet av 18 uker (3-5 ukers kontrollperiode + 10 ukers intervensjon + 3 ukers oppfølging))
|
Selvuttrykk og følelsesregulering i Art Therapy Scale (Serats): Vurdering av emosjonell selvuttrykk og regulering under terapi med 9 5-punkts skalaer
|
16-18 gjentatte mål for emosjonell selvuttrykk og regulering, dvs. ukentlig i løpet av 18 uker (3-5 ukers kontrollperiode + 10 ukers intervensjon + 3 ukers oppfølging))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Endring fra baseline PTSD-symptomer ved 15 uker (etter fullført intervensjon)
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste (PCL): screener for symptomer på PTSD ved hjelp av 20 elementer basert på Diagnostic and Statistical Manual 5. utgave (DSM-5)
|
Endring fra baseline PTSD-symptomer ved 15 uker (etter fullført intervensjon)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 16-18 gjentatte mål for selvtillit, dvs. ukentlig i løpet av 18 uker (3-5 ukers kontrollperiode + 10 ukers intervensjon + 3 ukers oppfølging))
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE): Selvtillit vurdert med ti 4-punkts skalaer
|
16-18 gjentatte mål for selvtillit, dvs. ukentlig i løpet av 18 uker (3-5 ukers kontrollperiode + 10 ukers intervensjon + 3 ukers oppfølging))
|
|
Resilience Scale
Tidsramme: 16-18 gjentatte mål for mental spenst, dvs. ukentlig i løpet av 18 uker (3-5 ukers kontrollperiode + 10 ukers intervensjon + 3 ukers oppfølging))
|
Resilience Scale (RS): Mental motstandskraft, dvs. hvordan pasienter takler utfordringer, ulemper og urovekkende omstendigheter vurdert med 25 4-punkts skalaer
|
16-18 gjentatte mål for mental spenst, dvs. ukentlig i løpet av 18 uker (3-5 ukers kontrollperiode + 10 ukers intervensjon + 3 ukers oppfølging))
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: 16-18 gjentatte mål for depresjonens alvorlighetsgrad, dvs. ukentlig i løpet av 18 uker (3-5 ukers kontrollperiode + 10 ukers intervensjon + 3 ukers oppfølging))
|
Beck Depression Inventory (BDI): Alvorlighetsgraden av depresjon scoret i domenene til affektive, kognitive og somatiske symptomer vurdert med 21 4-punkts skalaer
|
16-18 gjentatte mål for depresjonens alvorlighetsgrad, dvs. ukentlig i løpet av 18 uker (3-5 ukers kontrollperiode + 10 ukers intervensjon + 3 ukers oppfølging))
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: 16-18 gjentatte mål for positiv mental helse, dvs. ukentlig i løpet av 18 uker (3-5 ukers kontrollperiode + 10 ukers intervensjon + 3 ukers oppfølging))
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF): Positiv mental helse på domenene til emosjonell, psykologisk og sosial velvære ved bruk av 14 elementer
|
16-18 gjentatte mål for positiv mental helse, dvs. ukentlig i løpet av 18 uker (3-5 ukers kontrollperiode + 10 ukers intervensjon + 3 ukers oppfølging))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christine De Vries, Msc., HAN University of Applied Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFAT SU1424 -101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .